Dysfonction vasculaire pulmonaire comme cause de dyspnée d'effort persistante après une maladie à coronavirus (COVID-19) (PulmVasC)
3 septembre 2025 mis à jour par: University of Giessen
Dysfonction vasculaire pulmonaire comme cause de dyspnée d'effort persistante après COVID-19 (PulmVasC) - Une étude de cohorte/observation prospective multicentrique
Identifier la maladie vasculaire pulmonaire chez les patients post/long-COVID-19 comme cause de dyspnée/limitation de l'exercice et la différencier des autres causes de dyspnée
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'identifier la maladie vasculaire pulmonaire chez les patients post/long-COVID-19 comme cause de dyspnée/limitation de l'exercice et de la différencier des autres causes de dyspnée (musculaires, cardiaques gauches, psychologiques, liées au déconditionnement) en étudiant la ventilation -inadéquation de la perfusion (V/Q) et hypertension pulmonaire (PH) (induite par l'exercice) ou dysfonctionnement du cœur droit.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Giessen, Allemagne
- Natascha Sommer
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant un syndrome post-COVID-19 ou un syndrome long-COVID-19 au moins 3 mois après l'infection par le SRAS-CoV-2 (symptomatique ou asymptomatique) ; Patients au moins 3 mois après une infection par le SARS-CoV-2 (symptomatique ou asymptomatique) sans post/long-COVID-19.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, patients avec un diagnostic suspecté de syndrome post/long-COVID-19 qui se présentent à notre clinique externe de pneumologie ou de maladies infectieuses ou service correspondant depuis le début de l'étude et dont l'infection par le SRAS-CoV-2 a été diagnostiquée au moins 3 et pas plus de 18 mois avant la présentation
- Patients au moins 3 et pas plus de 18 mois après une infection par le SRAS-CoV-2 sans syndrome post/long-COVID-19 qui se présentent à notre clinique externe post-infection pour un suivi
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de participer à l'étude
- Maladie pulmonaire, cardiaque ou systémique chronique sous-jacente grave (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), insuffisance cardiaque grave, maladie neuromusculaire) qui a été diagnostiquée avant la maladie COVID-19 aiguë et dont la progression semble être la cause probable de la dyspnée
- Autres causes non pneumologiques de dyspnée (p. ex., hémoglobine < 100 g/L)
- Maladie instable ou aiguë (p. ex., infection aiguë, insuffisance rénale aiguë, syndrome coronarien aigu)
- Incapacité à effectuer une spiroergométrie, y compris des problèmes orthopédiques transitoires, des contre-indications à la mise en place d'un cathéter veineux central et artériel (par exemple, tendance hémorragique sévère).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients avec un diagnostic suspecté de post/long-COVID-19
Patients suspects d'un syndrome post-COVID-19 ou d'un syndrome long-COVID-19 au moins 3 mois après une infection par le coronavirus (CoV) de type 2 (SRAS-CoV-2) du syndrome respiratoire aigu sévère (symptomatique ou asymptomatique)
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Fonction ventriculaire droite déterminée par échocardiographie au repos et pendant l'exercice (estimation non invasive de l'inadéquation ventilation-perfusion), fonction endothéliale systémique, fonction cardiaque gauche et taux plasmatiques de biomarqueurs vasoactifs par rapport aux paramètres cliniques de la dyspnée et de la capacité d'exercice.
D'autres examens seront effectués chez les patients présentant une cause encore incertaine d'essoufflement persistant après 3 mois de suivi (sous-groupe RHC)
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Patients sans syndrome post/long-COVID-19
Patients au moins 3 mois après une infection par le SARS-CoV-2 (symptomatique ou asymptomatique) sans post/long-COVID-19.
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Fonction ventriculaire droite déterminée par échocardiographie au repos et à l'effort (estimation non invasive de l'inadéquation ventilation-perfusion), fonction endothéliale systémique et taux plasmatiques de biomarqueurs vasoactifs comparés aux paramètres cliniques de la dyspnée et de la capacité d'effort.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure des échanges gazeux sous différentes concentrations d'oxygène inhalé
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
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Estimation non invasive de l'inadéquation ventilation/perfusion (V/Q)
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Au moment de la présentation (le jour 1)
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Capacité spiroergométrique - absorption maximale d'oxygène (VO2max ; ml/min/kg)
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
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Détermination de la capacité d'exercice par test d'effort cardiopulmonaire (CPET)
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Au moment de la présentation (le jour 1)
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Paramètres échocardiographiques du cœur droit - pression systolique artérielle pulmonaire (PASP ; mmHg)
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
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Détermination échocardiographique des paramètres du cœur droit au repos et à l'effort
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Au moment de la présentation (le jour 1)
|
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Paramètres échocardiographiques du cœur droit - Excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE ; mm)
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
|
Détermination échocardiographique des paramètres du cœur droit au repos et à l'effort
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Au moment de la présentation (le jour 1)
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Paramètres échocardiographiques du cœur droit - volume téléventriculaire ventriculaire droit (RV) (EDV ; ml)
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
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Détermination échocardiographique des paramètres du cœur droit au repos et à l'effort
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Au moment de la présentation (le jour 1)
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|
Cœur droit échocardiographique - volume droit (RV) volume télésystolique (ESV; ml)
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
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Détermination échocardiographique des paramètres du cœur droit au repos et à l'effort
|
Au moment de la présentation (le jour 1)
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|
Cœur droit échocardiographique - contrainte globale longitudinale ventriculaire droite (%)
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
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Détermination échocardiographique des paramètres du cœur droit au repos et à l'effort
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Au moment de la présentation (le jour 1)
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Indice de dyspnée
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
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Détermination de la dyspnée et de la capacité fonctionnelle un questionnaire mesure de l'essoufflement pour déterminer les niveaux d'effort
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Au moment de la présentation (le jour 1)
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Hémodynamique invasive - résistance vasculaire pulmonaire (PVR; WU)
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
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Mesure invasive de l'hémodynamique pulmonaire par cathétérisme cardiaque droit (sous-groupe RHC)
|
Au moment de la présentation (le jour 1)
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Hémodynamique invasive - Index cardiaque (IC ; l/min/m2)
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
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Mesure invasive de l'hémodynamique pulmonaire par cathétérisme cardiaque droit (sous-groupe RHC)
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Au moment de la présentation (le jour 1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Paramètres du cœur gauche - (rapport E/e')
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
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Détermination des paramètres du cœur gauche pendant le repos et l'exercice
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Au moment de la présentation (le jour 1)
|
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Paramètres du cœur gauche - fraction d'éjection ventriculaire gauche (%)
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
|
Détermination des paramètres du cœur gauche pendant le repos et l'exercice
|
Au moment de la présentation (le jour 1)
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Fonction vasculaire pulmonaire
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
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Augmentation de la pression artérielle pulmonaire systolique estimée par échocardiographie lors de l'inhalation de gaz hypoxique
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Au moment de la présentation (le jour 1)
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Impédance des voies respiratoires
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
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Détermination de l'impédance des voies respiratoires par oscillométrie
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Au moment de la présentation (le jour 1)
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Cellules mononucléaires du sang périphérique
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
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Détermination des caractéristiques des cellules immunitaires périphériques par trieur de cellules activées par fluorescence (FACS) et tests fonctionnels
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Au moment de la présentation (le jour 1)
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Mesure de shunt
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
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Mesure du shunt par échocardiographie à contraste amélioré (facultatif)
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Au moment de la présentation (le jour 1)
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Inadéquation ventilation/perfusion
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
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Détermination de l'inadéquation V/Q à l'aide de la technique d'élimination des gaz inertes multiples de référence (MIGET) (uniquement dans le sous-groupe RHC)
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Au moment de la présentation (le jour 1)
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Paramètres statiques et dynamiques de la fonction pulmonaire - capacité vitale (VC ; L)
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
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Détermination de la fonction pulmonaire par pléthysmographie corporelle au repos
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Au moment de la présentation (le jour 1)
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Paramètres statiques et dynamiques de la fonction pulmonaire - volume expiratoire maximal en 1 s (FEV1 ; L)
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
|
Détermination de la fonction pulmonaire par pléthysmographie corporelle au repos
|
Au moment de la présentation (le jour 1)
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|
Paramètres statiques et dynamiques de la fonction pulmonaire - capacité de diffusion (DLCO ; %)
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
|
Détermination de la fonction pulmonaire par pléthysmographie corporelle au repos
|
Au moment de la présentation (le jour 1)
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Paramètres statiques et dynamiques de la fonction pulmonaire - coefficient de diffusion (DLCO/VA ; %)
Délai: Au moment de la présentation (le jour 1)
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Détermination de la fonction pulmonaire par pléthysmographie corporelle au repos
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Au moment de la présentation (le jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Natascha Sommer, PD, Cardiopulmonary Institute (CPI), University of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
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- Nuzzi V, Castrichini M, Collini V, Roman-Pognuz E, Di Bella S, Luzzati R, Berlot G, Confalonieri M, Merlo M, Stolfo D, Sinagra G. Impaired Right Ventricular Longitudinal Strain Without Pulmonary Hypertension in Patients Who Have Recovered From COVID-19. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):e012166. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012166. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
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- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Augustin M, Schommers P, Stecher M, Dewald F, Gieselmann L, Gruell H, Horn C, Vanshylla K, Cristanziano VD, Osebold L, Roventa M, Riaz T, Tschernoster N, Altmueller J, Rose L, Salomon S, Priesner V, Luers JC, Albus C, Rosenkranz S, Gathof B, Fatkenheuer G, Hallek M, Klein F, Suarez I, Lehmann C. Post-COVID syndrome in non-hospitalised patients with COVID-19: a longitudinal prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Jul;6:100122. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100122. Epub 2021 May 18.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2022
Première publication (Réel)
16 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KKS-300
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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