Dysfunkcja naczyń płucnych jako przyczyna utrzymującej się duszności wysiłkowej po chorobie koronawirusowej (COVID-19) (PulmVasC)
3 września 2025 zaktualizowane przez: University of Giessen
Dysfunkcja naczyń płucnych jako przyczyna utrzymującej się duszności wysiłkowej po COVID-19 (PulmVasC) — wieloośrodkowe, prospektywne badanie kohortowe/obserwacyjne
Identyfikacja choroby naczyń płucnych u pacjentów po/długiej COVID-19 jako przyczyny duszności/ograniczenia wysiłkowego oraz różnicowanie jej z innymi przyczynami duszności
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem jest identyfikacja choroby naczyń płucnych u pacjentów po/długiej COVID-19 jako przyczyny duszności/ograniczenia wysiłkowego i odróżnienie jej od innych przyczyn duszności (przyczyn mięśniowych, lewego serca, psychologicznych, związanych z wyniszczeniem) poprzez zbadanie wentylacji - niedopasowanie perfuzji (V/Q) i (wywołane wysiłkiem fizycznym) nadciśnienie płucne (PH) lub dysfunkcja prawego serca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giessen, Niemcy
- Natascha Sommer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z zespołem po COVID-19 lub zespołem długotrwałego COVID-19 co najmniej 3 miesiące po zakażeniu SARS-CoV-2 (objawowym lub bezobjawowym); Pacjenci co najmniej 3 miesiące po zakażeniu SARS-CoV-2 (objawowym lub bezobjawowym) bez post/długiego okresu COVID-19.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, pacjenci z podejrzeniem zespołu po/długiego COVID-19, którzy zgłaszają się do naszej poradni pulmonologii lub poradni chorób zakaźnych lub odpowiedniego oddziału od początku badania i u których zakażenie SARS-CoV-2 zostało zdiagnozowane co najmniej 3 i nie dłużej niż 18 miesięcy przed prezentacją
- Pacjenci co najmniej 3 i nie dłużej niż 18 miesięcy po zakażeniu SARS-CoV-2 bez zespołu post/long-COVID-19 zgłaszający się do naszej poradni poinfekcyjnej w celu kontroli
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu
- Ciężka przewlekła choroba płuc, serca lub układowa (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), ciężka niewydolność serca, choroba nerwowo-mięśniowa), która została zdiagnozowana przed ostrym COVID-19 i której progresja wydaje się prawdopodobna jako przyczyna duszności
- Inne niepneumatyczne przyczyny duszności (np. stężenie hemoglobiny < 100 g/l)
- Niestabilna lub ostra choroba (np. ostra infekcja, ostra niewydolność nerek, ostry zespół wieńcowy)
- Niemożność wykonania spiroergometrii, w tym przemijające problemy ortopedyczne, przeciwwskazania do założenia cewnika do żył centralnych i tętniczych (np. skłonność do silnych krwawień).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem choroby po/długiej COVID-19
Pacjenci z podejrzeniem zespołu po COVID-19 lub zespołu długotrwałego COVID-19 co najmniej 3 miesiące po zakażeniu koronawirusem (CoV) typu 2 (SARS-CoV-2) (objawowym lub bezobjawowym) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej
|
Czynność prawej komory określona za pomocą echokardiografii w spoczynku i podczas wysiłku (nieinwazyjna ocena niedopasowania wentylacji do perfuzji), układowa funkcja śródbłonka, czynność lewego serca oraz poziomy wazoaktywnych biomarkerów w osoczu w porównaniu z klinicznymi parametrami duszności i wydolności wysiłkowej.
Dalsze badania będą wykonywane u pacjentów z wciąż niejasną przyczyną utrzymującej się duszności po 3 miesiącach obserwacji (podgrupa RHC)
|
|
Pacjenci bez zespołu po/długiego COVID-19
Pacjenci co najmniej 3 miesiące po zakażeniu SARS-CoV-2 (objawowym lub bezobjawowym) bez post/długiego okresu COVID-19.
|
Czynność prawej komory określona za pomocą echokardiografii w spoczynku i podczas wysiłku (nieinwazyjna ocena niedopasowania wentylacji do perfuzji), funkcja śródbłonka układowego oraz poziomy wazoaktywnych biomarkerów w osoczu w porównaniu z klinicznymi parametrami duszności i wydolności wysiłkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wymiany gazowej przy różnych stężeniach wdychanego tlenu
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Nieinwazyjna ocena niedopasowania wentylacji/perfuzji (V/Q).
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Wydolność spiroergometryczna – maksymalny pobór tlenu (VO2max; ml/min/kg)
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Określenie wydolności wysiłkowej za pomocą próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Parametry echokardiograficzne prawego serca - ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP; mmHg)
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Echokardiograficzne oznaczanie parametrów prawego serca w spoczynku iw trakcie wysiłku
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Echokardiograficzne parametry prawego serca — skurczowe wychylenie płaszczyzny pierścienia trójdzielnego (TAPSE; mm)
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Echokardiograficzne oznaczanie parametrów prawego serca w spoczynku iw trakcie wysiłku
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Parametry echokardiograficzne prawego serca - objętość końcowokomorowa prawej komory (RV) (EDV; ml)
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Echokardiograficzne oznaczanie parametrów prawego serca w spoczynku iw trakcie wysiłku
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Echokardiograficzne prawe serce - objętość prawa (RV) objętość końcowoskurczowa (ESV; ml)
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Echokardiograficzne oznaczanie parametrów prawego serca w spoczynku iw trakcie wysiłku
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Echokardiograficzne prawe serce - globalne odkształcenie podłużne prawej komory (%)
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Echokardiograficzne oznaczanie parametrów prawego serca w spoczynku iw trakcie wysiłku
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Indeks duszności
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Określenie duszności i wydolności funkcjonalnej kwestionariuszową miarą duszności do określenia poziomu wysiłku
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Hemodynamika inwazyjna - płucny opór naczyniowy (PVR; WU)
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Inwazyjny pomiar hemodynamiki płuc przez cewnikowanie prawego serca (podgrupa RHC)
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Inwazyjna hemodynamika — wskaźnik sercowy (CI; l/min/m2)
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Inwazyjny pomiar hemodynamiki płuc przez cewnikowanie prawego serca (podgrupa RHC)
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry lewego serca - (stosunek E/e')
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Oznaczanie parametrów lewego serca w spoczynku i wysiłku fizycznym
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Parametry lewego serca - frakcja wyrzutowa lewej komory (%)
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Oznaczanie parametrów lewego serca w spoczynku i wysiłku fizycznym
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Funkcja naczyń płucnych
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Wzrost oszacowanego echokardiograficznie skurczowego ciśnienia w tętnicy płucnej podczas inhalacji gazu niedotlenionego
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Impedancja dróg oddechowych
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Wyznaczanie impedancji dróg oddechowych metodą oscylometryczną
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Komórki jednojądrzaste krwi obwodowej
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Określenie cech obwodowych komórek odpornościowych za pomocą sortera komórek aktywowanych fluorescencją (FACS) i testów funkcjonalnych
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Pomiar bocznika
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Pomiar bocznika za pomocą echokardiografii z kontrastem (opcjonalnie)
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Niezgodność wentylacji/perfuzji
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Oznaczanie niedopasowania V/Q za pomocą złotej standardowej techniki eliminacji wielu gazów obojętnych (MIGET) (tylko w podgrupie RHC)
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Statyczne i dynamiczne parametry funkcji płuc – pojemność życiowa (VC; L)
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Oznaczanie czynności płuc metodą pletyzmografii ciała w spoczynku
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Statyczne i dynamiczne parametry funkcji płuc - natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s (FEV1; L)
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Oznaczanie czynności płuc metodą pletyzmografii ciała w spoczynku
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Statyczne i dynamiczne parametry funkcji płuc – pojemność dyfuzyjna (DLCO; %)
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Oznaczanie czynności płuc metodą pletyzmografii ciała w spoczynku
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
|
Statyczne i dynamiczne parametry funkcji płuc – współczynnik dyfuzji (DLCO/VA; %)
Ramy czasowe: W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Oznaczanie czynności płuc metodą pletyzmografii ciała w spoczynku
|
W czasie prezentacji (w dniu 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Natascha Sommer, PD, Cardiopulmonary Institute (CPI), University of Giessen and Marburg Lung Center (UGMLC)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nalbandian A, Sehgal K, Gupta A, Madhavan MV, McGroder C, Stevens JS, Cook JR, Nordvig AS, Shalev D, Sehrawat TS, Ahluwalia N, Bikdeli B, Dietz D, Der-Nigoghossian C, Liyanage-Don N, Rosner GF, Bernstein EJ, Mohan S, Beckley AA, Seres DS, Choueiri TK, Uriel N, Ausiello JC, Accili D, Freedberg DE, Baldwin M, Schwartz A, Brodie D, Garcia CK, Elkind MSV, Connors JM, Bilezikian JP, Landry DW, Wan EY. Post-acute COVID-19 syndrome. Nat Med. 2021 Apr;27(4):601-615. doi: 10.1038/s41591-021-01283-z. Epub 2021 Mar 22.
- Gierhardt M, Pak O, Walmrath D, Seeger W, Grimminger F, Ghofrani HA, Weissmann N, Hecker M, Sommer N. Impairment of hypoxic pulmonary vasoconstriction in acute respiratory distress syndrome. Eur Respir Rev. 2021 Sep 15;30(161):210059. doi: 10.1183/16000617.0059-2021. Print 2021 Sep 30.
- Nuzzi V, Castrichini M, Collini V, Roman-Pognuz E, Di Bella S, Luzzati R, Berlot G, Confalonieri M, Merlo M, Stolfo D, Sinagra G. Impaired Right Ventricular Longitudinal Strain Without Pulmonary Hypertension in Patients Who Have Recovered From COVID-19. Circ Cardiovasc Imaging. 2021 Apr;14(4):e012166. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.120.012166. Epub 2021 Apr 8. No abstract available.
- Rossi R, Coppi F, Monopoli DE, Sgura FA, Arrotti S, Boriani G. Pulmonary arterial hypertension and right ventricular systolic dysfunction in COVID-19 survivors. Cardiol J. 2022;29(1):163-165. doi: 10.5603/CJ.a2021.0159. Epub 2021 Dec 13. No abstract available.
- Reichenberger F, Voswinckel R, Schulz R, Mensch O, Ghofrani HA, Olschewski H, Seeger W. Noninvasive detection of early pulmonary vascular dysfunction in scleroderma. Respir Med. 2009 Nov;103(11):1713-8. doi: 10.1016/j.rmed.2009.05.004. Epub 2009 Jun 3.
- Kjaergaard S, Rees S, Malczynski J, Nielsen JA, Thorgaard P, Toft E, Andreassen S. Non-invasive estimation of shunt and ventilation-perfusion mismatch. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):727-34. doi: 10.1007/s00134-003-1708-0. Epub 2003 Apr 16.
- Thomsen LP, Karbing DS, Smith BW, Murley D, Weinreich UM, Kjaergaard S, Toft E, Thorgaard P, Andreassen S, Rees SE. Clinical refinement of the automatic lung parameter estimator (ALPE). J Clin Monit Comput. 2013 Jun;27(3):341-50. doi: 10.1007/s10877-013-9442-9. Epub 2013 Feb 21.
- Trinkmann F, Benck U, Halder J, Semmelweis A, Saur J, Borggrefe M, Akin I, Kaden JJ. Automated Noninvasive Central Blood Pressure Measurements by Oscillometric Radial Pulse Wave Analysis: Results of the MEASURE-cBP Validation Studies. Am J Hypertens. 2021 Apr 20;34(4):383-393. doi: 10.1093/ajh/hpaa174.
- Winkler J, Hagert-Winkler A, Wirtz H, Hoheisel G. [Modern impulse oscillometry in the spectrum of pulmonary function testing methods]. Pneumologie. 2009 Aug;63(8):461-9. doi: 10.1055/s-0029-1214938. Epub 2009 Aug 7. German.
- Wagner PD. The multiple inert gas elimination technique (MIGET). Intensive Care Med. 2008 Jun;34(6):994-1001. doi: 10.1007/s00134-008-1108-6. Epub 2008 Apr 18.
- Sonnweber T, Sahanic S, Pizzini A, Luger A, Schwabl C, Sonnweber B, Kurz K, Koppelstatter S, Haschka D, Petzer V, Boehm A, Aichner M, Tymoszuk P, Lener D, Theurl M, Lorsbach-Kohler A, Tancevski A, Schapfl A, Schaber M, Hilbe R, Nairz M, Puchner B, Huttenberger D, Tschurtschenthaler C, Asshoff M, Peer A, Hartig F, Bellmann R, Joannidis M, Gollmann-Tepekoylu C, Holfeld J, Feuchtner G, Egger A, Hoermann G, Schroll A, Fritsche G, Wildner S, Bellmann-Weiler R, Kirchmair R, Helbok R, Prosch H, Rieder D, Trajanoski Z, Kronenberg F, Woll E, Weiss G, Widmann G, Loffler-Ragg J, Tancevski I. Cardiopulmonary recovery after COVID-19: an observational prospective multicentre trial. Eur Respir J. 2021 Apr 29;57(4):2003481. doi: 10.1183/13993003.03481-2020. Print 2021 Apr.
- Augustin M, Schommers P, Stecher M, Dewald F, Gieselmann L, Gruell H, Horn C, Vanshylla K, Cristanziano VD, Osebold L, Roventa M, Riaz T, Tschernoster N, Altmueller J, Rose L, Salomon S, Priesner V, Luers JC, Albus C, Rosenkranz S, Gathof B, Fatkenheuer G, Hallek M, Klein F, Suarez I, Lehmann C. Post-COVID syndrome in non-hospitalised patients with COVID-19: a longitudinal prospective cohort study. Lancet Reg Health Eur. 2021 Jul;6:100122. doi: 10.1016/j.lanepe.2021.100122. Epub 2021 May 18.
- Shah W, Hillman T, Playford ED, Hishmeh L. Managing the long term effects of covid-19: summary of NICE, SIGN, and RCGP rapid guideline. BMJ. 2021 Jan 22;372:n136. doi: 10.1136/bmj.n136. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KKS-300
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .