心臓手術中のCox-Maze IVにおけるグリコシル化ヘモグロビン制御の結果研究
2023年4月19日 更新者：Kun Hua
心臓手術中の心房細動に対するCox-Maze IV処置の有効性に関する術前グリコシル化ヘモグロビン制御戦略の多施設無作為対照臨床研究
近年、糖尿病が心房細動の発症と再発に重要な役割を果たしていることを示す研究が増えています。
適切な血糖コントロールを通じて心房細動の治療と再発予防をどのように達成するかが、現在の臨床研究の焦点です。
グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) は、赤血球中のヘモグロビンが血清中の糖 (主にグルコース) と結合する非酵素反応の産物です。
この多施設無作為対照研究の目的は、心臓手術中の心房細動に対する Cox-Maze IV 処置の有効性に対する、さまざまなグリコシル化ヘモグロビン制御戦略の効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
148
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kun Hua
- 電話番号：+8615810111206
- メール：huakun0310@126.com
研究場所
-
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Anzhen Hospital
-
コンタクト：
- Zhan Peng
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 選択的心臓手術
- 糖尿病の診断が明確で、初診時・治療時のHbA1c≧7.5％
- 持続性または長期持続性心房細動の術前合併
除外基準:
- 緊急手術または期間限定手術
- 以前の心臓手術
- 左心房の直径 > 65 mm
- 血清クレアチン > 1.8 mg/dL
- 以前の重度の肝疾患
- 妊娠中または妊娠を計画している
- 悪性腫瘍がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前血糖コントロール
内分泌専門医の指導の下、患者の血糖降下戦略が策定され、患者が薬を服用するようにフォローアップ指導が行われ、6週間後にHbA1cレベルがレビューされ、術前HbA1c < 7.5％が外科的に行われ、それでも基準を超えている場合は、血糖降下療法を継続し、その間、患者は対応する心臓病のタイプに従って投与されます。
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このグループに含まれる患者は、内分泌専門医の指導の下、患者の血糖降下戦略を策定し、フォローアップして患者に投薬を指導し、6 週間後に HbA1c レベルを確認し、術前 HbA1c を満たす場合は外科的治療を行います。
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介入なし：術前血糖コントロール不良
このグループに含まれる患者は、術前HbA1cが7.5%以上で、直接手術を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心房細動の再発率
時間枠：術後一年
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24 時間ホルター心電図に記録された心房細動の心拍数が 30 秒以上持続
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術後一年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動の再発率
時間枠：術後6ヶ月
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24 時間ホルター心電図に記録された心房細動の心拍数が 30 秒以上持続
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術後6ヶ月
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全死亡率
時間枠：術後一年
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1年間のフォローアップ中に特定された全死因死亡率
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術後一年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Kun Hua、Beijing Anzhen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月15日
一次修了 (予想される)
2024年6月7日
研究の完了 (予想される)
2024年8月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月19日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- blank
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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