Estudo dos Resultados do Controle da Hemoglobina Glicosilada em Cox-Maze IV Durante Cirurgia Cardíaca
19 de abril de 2023 atualizado por: Kun Hua
Um estudo clínico randomizado controlado multicêntrico de estratégias pré-operatórias de controle de hemoglobina glicosilada sobre a eficácia do procedimento Cox-Maze IV para fibrilação atrial durante cirurgia cardíaca
Nos últimos anos, um crescente corpo de pesquisa mostrou que o diabetes desempenha um papel importante no desenvolvimento e recorrência da fibrilação atrial.
Como alcançar o tratamento e a prevenção da recorrência da fibrilação atrial por meio do controle adequado da glicemia é o foco atual da pesquisa clínica.
A hemoglobina glicosilada (HbA1c) é o produto de uma reação não enzimática na qual a hemoglobina nos glóbulos vermelhos é combinada com açúcares no soro (principalmente glicose).
O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado e controlado é comparar os efeitos de diferentes estratégias de controle da hemoglobina glicosilada sobre a eficácia do procedimento Cox-Maze IV para fibrilação atrial durante cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kun Hua
- Número de telefone: +8615810111206
- E-mail: huakun0310@126.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Anzhen Hospital
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Contato:
- Zhan Peng
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Cirurgia cardíaca eletiva
- Um diagnóstico claro de diabetes mellitus e HbA1c ≥ 7,5% no momento do diagnóstico inicial e tratamento
- Combinação pré-operatória de fibrilação atrial persistente ou persistente de longo prazo
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência ou cirurgia de prazo limitado
- Cirurgia cardíaca prévia
- Diâmetro do átrio esquerdo > 65 mm
- Creatina sérica > 1,8 mg/dL
- Doença hepática grave prévia
- Grávida ou planejando engravidar
- Tem um tumor maligno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Controle glicêmico pré-operatório
Sob a orientação de endocrinologistas, formula-se a estratégia hipoglicemiante do paciente, orienta-se o acompanhamento pelo paciente para tomar o medicamento, revisa-se o nível de HbA1c após 6 semanas, HbA1c < 7,5% pré-operatório é realizado cirurgicamente e, se for ainda acima do padrão, continua-se a terapia hipoglicemiante, durante a qual o paciente é administrado de acordo com o tipo de cardiopatia correspondente.
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Os pacientes incluídos neste grupo, sob a orientação de endocrinologistas, desenvolvem estratégias de hipoglicemia para os pacientes, acompanham e orientam os pacientes a tomarem a medicação, revisam os níveis de HbA1c após 6 semanas, realizam tratamento cirúrgico se apresentarem HbA1c pré-operatório
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Sem intervenção: Descontrole da glicemia pré-operatória
Pacientes incluídos neste grupo ≥ 7,5% HbA1c pré-operatório e submetidos à cirurgia diretamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de fibrilação atrial
Prazo: um ano pós operatório
|
A frequência cardíaca de fibrilação atrial registrada em um eletrocardiograma Holter de 24 horas persistiu por mais de 30 segundos
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um ano pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recorrência de fibrilação atrial
Prazo: 6 meses pós operatório
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A frequência cardíaca de fibrilação atrial registrada em um eletrocardiograma Holter de 24 horas persistiu por mais de 30 segundos
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6 meses pós operatório
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: um ano pós operatório
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Mortalidade por todas as causas identificada durante um ano de acompanhamento
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um ano pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
7 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- blank
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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