Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultatundersøgelse af glykosyleret hæmoglobinkontrol i Cox-Maze IV under hjertekirurgi

19. april 2023 opdateret af: Kun Hua

En multicenter randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af præoperative glykosylerede hæmoglobinkontrolstrategier om effektiviteten af ​​Cox-Maze IV-procedure for atrieflimren under hjertekirurgi

I de senere år har en voksende mængde forskning vist, at diabetes spiller en vigtig rolle i udviklingen og tilbagefald af atrieflimren. Hvordan man opnår behandling og forebyggelse af tilbagefald af atrieflimren gennem passende blodsukkerkontrol er det aktuelle fokus for klinisk forskning. Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) er produktet af en ikke-enzymatisk reaktion, hvor hæmoglobin i røde blodlegemer kombineres med sukkerarter i serum (hovedsageligt glukose). Formålet med denne multicenter, randomiserede kontrollerede undersøgelse er at sammenligne virkningerne af forskellige glykosylerede hæmoglobinkontrolstrategier på effektiviteten af ​​Cox-Maze IV procedure til atrieflimren under hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Kontakt:
          • Zhan Peng

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Elektiv hjertekirurgi
  • En klar diagnose af diabetes mellitus og HbA1c ≥ 7,5 % på tidspunktet for den første diagnose og behandling
  • Præoperativ kombination af vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Akutoperation eller begrænset operation
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Venstre forkammer diameter > 65 mm
  • Serumkreatin > 1,8 mg/dL
  • Tidligere alvorlig leversygdom
  • Gravid eller planlægger at blive gravid
  • Har en ondartet tumor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ blodsukkerkontrol
Under vejledning af endokrinologer formuleres patientens hypoglykæmiske strategi, opfølgende vejledning vejledes af patienten til at tage lægemidlet, HbA1c-niveauet gennemgås efter 6 uger, præoperativt HbA1c < 7,5 % udføres kirurgisk, og hvis det er stadig over standarden, fortsættes den hypoglykæmiske terapi, hvorunder patienten administreres i henhold til den tilsvarende hjertesygdomstype.
Andet: Præoperativ blodsukkerkontrol
Patienter inkluderet i denne gruppe udvikler under vejledning af endokrinologer hypoglykæmiske strategier for patienter, følger op og vejleder patienter til at tage medicin, gennemgår HbA1c-niveauer efter 6 uger, udfører kirurgisk behandling, hvis de opfylder præoperativ HbA1c
Ingen indgriben: Præoperativ ukontrolleret blodsukker
Patienter inkluderet i denne gruppe ≥ 7,5 % præoperativ HbA1c og blev opereret direkte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: et år efter operationen
Atrieflimren hjertefrekvens registreret på et 24-timers Holter elektrokardiogram varede i mere end 30 sekunder
et år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for tilbagefald af atrieflimren
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Atrieflimren hjertefrekvens registreret på et 24-timers Holter elektrokardiogram varede i mere end 30 sekunder
6 måneder efter operationen
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: et år efter operationen
Dødelighed af alle årsager identificeret under et års opfølgning
et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kun Hua

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Peking University International Hospital
Beijing Huaxin Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • blank

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Præoperativ blodsukkerkontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner