Estudio de resultados del control de la hemoglobina glicosilada en Cox-Maze IV durante la cirugía cardíaca
19 de abril de 2023 actualizado por: Kun Hua
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de las estrategias preoperatorias de control de la hemoglobina glicosilada sobre la eficacia del procedimiento Cox-Maze IV para la fibrilación auricular durante la cirugía cardíaca
En los últimos años, un creciente cuerpo de investigación ha demostrado que la diabetes juega un papel importante en el desarrollo y la recurrencia de la fibrilación auricular.
Cómo lograr el tratamiento y la prevención de la recurrencia de la fibrilación auricular a través del control adecuado de la glucosa en sangre es el enfoque actual de la investigación clínica.
La hemoglobina glicosilada (HbA1c) es el producto de una reacción no enzimática en la que la hemoglobina de los glóbulos rojos se combina con los azúcares del suero (principalmente glucosa).
El propósito de este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado es comparar los efectos de diferentes estrategias de control de la hemoglobina glicosilada sobre la efectividad del procedimiento Cox-Maze IV para la fibrilación auricular durante la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
148
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kun Hua
- Número de teléfono: +8615810111206
- Correo electrónico: huakun0310@126.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Beijing Anzhen Hospital
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Contacto:
- Zhan Peng
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Cirugía cardiaca electiva
- Un diagnóstico claro de diabetes mellitus y HbA1c ≥ 7,5 % en el momento del diagnóstico y tratamiento inicial
- Combinación preoperatoria de fibrilación auricular persistente o persistente a largo plazo
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia o cirugía de duración limitada
- Cirugía cardiaca previa
- Diámetro auricular izquierdo > 65 mm
- Creatina sérica > 1,8 mg/dL
- Enfermedad hepática grave previa
- Embarazada o planeando quedar embarazada
- Tener un tumor maligno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Control preoperatorio de glucosa en sangre
Bajo la guía de endocrinólogos se formula la estrategia hipoglucemiante del paciente, se orienta el seguimiento por parte del paciente para tomar el fármaco, se revisa el nivel de HbA1c a las 6 semanas, se realiza quirúrgicamente el preoperatorio de HbA1c < 7,5% y si es aún por encima del estándar, se continúa con la terapia hipoglucemiante, durante la cual se administra al paciente de acuerdo con el tipo de enfermedad cardíaca correspondiente.
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Los pacientes incluidos en este grupo, bajo la guía de endocrinólogos, desarrollan estrategias hipoglucemiantes para los pacientes, dan seguimiento y guían a los pacientes para que tomen medicamentos, revisan los niveles de HbA1c después de 6 semanas, realizan tratamiento quirúrgico si cumplen con la HbA1c preoperatoria
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Sin intervención: Descontrol preoperatorio de glucosa en sangre
Pacientes incluidos en este grupo ≥ 7,5% de HbA1c preoperatoria y operados directamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: un año después de la operación
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La frecuencia cardíaca de la fibrilación auricular registrada en un electrocardiograma Holter de 24 horas persistió durante más de 30 segundos
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un año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recurrencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 6 meses post operatorio
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La frecuencia cardíaca de la fibrilación auricular registrada en un electrocardiograma Holter de 24 horas persistió durante más de 30 segundos
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6 meses post operatorio
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: un año después de la operación
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Mortalidad por todas las causas identificada durante el seguimiento de un año
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un año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
7 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .