Étude des résultats du contrôle de l'hémoglobine glycosylée dans Cox-Maze IV pendant une chirurgie cardiaque
19 avril 2023 mis à jour par: Kun Hua
Une étude clinique contrôlée randomisée multicentrique des stratégies préopératoires de contrôle de l'hémoglobine glycosylée sur l'efficacité de la procédure Cox-Maze IV pour la fibrillation auriculaire pendant la chirurgie cardiaque
Ces dernières années, un nombre croissant de recherches a montré que le diabète joue un rôle important dans le développement et la récurrence de la fibrillation auriculaire.
Comment parvenir au traitement et à la prévention de la récidive de la fibrillation auriculaire grâce à un contrôle approprié de la glycémie est l'objectif actuel de la recherche clinique.
L'hémoglobine glycosylée (HbA1c) est le produit d'une réaction non enzymatique dans laquelle l'hémoglobine des globules rouges est combinée aux sucres du sérum (principalement le glucose).
Le but de cette étude contrôlée randomisée multicentrique est de comparer les effets de différentes stratégies de contrôle de l'hémoglobine glycosylée sur l'efficacité de la procédure Cox-Maze IV pour la fibrillation auriculaire pendant la chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
148
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kun Hua
- Numéro de téléphone: +8615810111206
- E-mail: huakun0310@126.com
Lieux d'étude
-
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing Anzhen Hospital
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Contact:
- Zhan Peng
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Chirurgie cardiaque élective
- Un diagnostic clair de diabète sucré et une HbA1c ≥ 7,5 % au moment du diagnostic initial et du traitement
- Association préopératoire de fibrillation auriculaire persistante ou persistante à long terme
Critère d'exclusion:
- Chirurgie d'urgence ou chirurgie à durée limitée
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Diamètre auriculaire gauche > 65 mm
- Créatine sérique > 1,8 mg/dL
- Maladie hépatique sévère antérieure
- Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte
- Avoir une tumeur maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contrôle glycémique préopératoire
Sous la direction d'endocrinologues, la stratégie hypoglycémique du patient est formulée, les conseils de suivi sont guidés par le patient pour prendre le médicament, le taux d'HbA1c est revu après 6 semaines, l'HbA1c préopératoire < 7,5% est réalisée chirurgicalement, et si elle est toujours au-dessus de la norme, la thérapie hypoglycémiante est poursuivie, au cours de laquelle le patient est administré selon le type de maladie cardiaque correspondant.
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Les patients inclus dans ce groupe, sous la direction d'endocrinologues, élaborent des stratégies hypoglycémiques pour les patients, suivent et guident les patients dans la prise de médicaments, révisent les taux d'HbA1c après 6 semaines, effectuent un traitement chirurgical s'ils répondent à l'HbA1c préopératoire
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Aucune intervention: Glycémie préopératoire non maîtrisée
Patients inclus dans ce groupe ≥ 7,5 % d'HbA1c préopératoire et opérés directement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: un an post opératoire
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La fréquence cardiaque de fibrillation auriculaire enregistrée sur un électrocardiogramme Holter de 24 heures a persisté pendant plus de 30 secondes
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un an post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: 6 mois post opératoire
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La fréquence cardiaque de fibrillation auriculaire enregistrée sur un électrocardiogramme Holter de 24 heures a persisté pendant plus de 30 secondes
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6 mois post opératoire
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: un an post opératoire
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Mortalité toutes causes identifiée au cours d'un suivi d'un an
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un an post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
7 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2022
Première publication (Réel)
16 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- blank
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .