Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomstenstudie van geglycosyleerde hemoglobinecontrole in Cox-Maze IV tijdens hartchirurgie

19 april 2023 bijgewerkt door: Kun Hua

Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van preoperatieve geglycosyleerde hemoglobinecontrolestrategieën over de effectiviteit van de Cox-Maze IV-procedure voor atriumfibrilleren tijdens hartchirurgie

In de afgelopen jaren heeft een groeiend aantal onderzoeken aangetoond dat diabetes een belangrijke rol speelt bij de ontwikkeling en herhaling van boezemfibrilleren. De huidige focus van klinisch onderzoek is hoe de behandeling en preventie van recidief van boezemfibrilleren kan worden bereikt door een geschikte bloedglucoseregulatie. Geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) is het product van een niet-enzymatische reactie waarbij hemoglobine in rode bloedcellen wordt gecombineerd met suikers in het serum (voornamelijk glucose). Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het vergelijken van de effecten van verschillende controlestrategieën voor geglycosyleerd hemoglobine op de effectiviteit van de Cox-Maze IV-procedure voor atriumfibrilleren tijdens hartchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

148

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
          • Zhan Peng

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Electieve hartchirurgie
  • Een duidelijke diagnose van diabetes mellitus en HbA1c ≥ 7,5% op het moment van de eerste diagnose en behandeling
  • Preoperatieve combinatie van aanhoudend of langdurig aanhoudend boezemfibrilleren

Uitsluitingscriteria:

  • Spoedoperatie of operatie van beperkte duur
  • Eerdere hartoperatie
  • Diameter linker atrium > 65 mm
  • Serumcreatine > 1,8 mg/dL
  • Eerdere ernstige leverziekte
  • Zwanger of van plan om zwanger te worden
  • Heb een kwaadaardige tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve controle van de bloedglucose
Onder begeleiding van endocrinologen wordt de hypoglykemische strategie van de patiënt geformuleerd, de patiënt begeleidt de follow-up bij het innemen van het geneesmiddel, het HbA1c-niveau wordt na 6 weken beoordeeld, de preoperatieve HbA1c < 7,5% wordt chirurgisch uitgevoerd en indien nodig nog steeds boven de norm, wordt de hypoglycemische therapie voortgezet, waarbij de patiënt wordt toegediend volgens het overeenkomstige type hartziekte.
Ander: Preoperatieve controle van de bloedglucose
Patiënten die deel uitmaken van deze groep, ontwikkelen onder begeleiding van endocrinologen hypoglykemische strategieën voor patiënten, volgen patiënten op en begeleiden hen bij het nemen van medicatie, beoordelen HbA1c-waarden na 6 weken, voeren chirurgische behandeling uit als ze preoperatief HbA1c bereiken
Geen tussenkomst: Preoperatieve oncontroleerbare bloedglucose
Patiënten opgenomen in deze groep ≥ 7,5% preoperatief HbA1c en direct geopereerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van herhaling van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Atriale fibrillatiehartslag geregistreerd op een 24-uurs Holter-elektrocardiogram hield langer dan 30 seconden aan
een jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van herhaling van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Atriale fibrillatiehartslag geregistreerd op een 24-uurs Holter-elektrocardiogram hield langer dan 30 seconden aan
6 maanden na de operatie
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Mortaliteit door alle oorzaken geïdentificeerd tijdens een jaar follow-up
een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kun Hua

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Peking University International Hospital
Beijing Huaxin Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

7 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • blank

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartoperatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren