Cox-Maze IV:n glykosyloidun hemoglobiinin kontrollin tulokset sydänleikkauksen aikana
keskiviikko 19. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Kun Hua
Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus preoperatiivisista glykosyloidun hemoglobiinin hallintastrategioista Cox-Maze IV -toimenpiteen tehokkuudesta eteisvärinässä sydänleikkauksen aikana
Viime vuosina kasvava tutkimusmäärä on osoittanut, että diabeteksella on tärkeä rooli eteisvärinän kehittymisessä ja uusiutumisessa.
Kliinisen tutkimuksen painopiste on tällä hetkellä, miten eteisvärinän uusiutumisen hoito ja ehkäisy saadaan aikaan asianmukaisella verensokerikontrollilla.
Glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) on ei-entsymaattisen reaktion tuote, jossa punasoluissa oleva hemoglobiini yhdistyy seerumin sokereihin (pääasiassa glukoosiin).
Tämän monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on verrata eri glykosyloidun hemoglobiinin hallintastrategioiden vaikutuksia Cox-Maze IV -toimenpiteen tehokkuuteen eteisvärinässä sydänleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
148
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kun Hua
- Puhelinnumero: +8615810111206
- Sähköposti: huakun0310@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhan Peng
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Elektiivinen sydänleikkaus
- Selkeä diabetes mellituksen diagnoosi ja HbA1c ≥ 7,5 % ensimmäisen diagnoosin ja hoidon aikana
- Preoperatiivinen jatkuvan tai pitkäaikaisen jatkuvan eteisvärinän yhdistelmä
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus tai rajoitetun ajan leikkaus
- Aiempi sydänleikkaus
- Vasemman eteisen halkaisija > 65 mm
- Seerumin kreatiini > 1,8 mg/dl
- Aiempi vaikea maksasairaus
- Raskaana tai suunnittelee raskautta
- Onko sinulla pahanlaatuinen kasvain
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen verensokerin hallinta
Endokrinologien ohjauksessa muotoillaan potilaan hypoglykeeminen strategia, seurantaohjaus ohjataan potilaan ottamaan lääkettä, HbA1c-taso tarkistetaan 6 viikon kuluttua, leikkausta edeltävä HbA1c < 7,5 % tehdään kirurgisesti ja jos se on vielä standardin yläpuolella jatketaan hypoglykeemistä hoitoa, jonka aikana potilasta annetaan vastaavan sydänsairaustyypin mukaan.
|
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat kehittävät endokrinologien ohjauksessa potilaille hypoglykeemisiä strategioita, seuraavat ja ohjaavat potilaita ottamaan lääkitystä, tarkistavat HbA1c-tasoja 6 viikon kuluttua, suorittavat kirurgista hoitoa, jos he kohtaavat ennen leikkausta HbA1c:n.
|
|
Ei väliintuloa: Leikkausta edeltävä verensokeri hallitsematon
Tähän ryhmään kuuluvilla potilailla ennen leikkausta HbA1c oli ≥ 7,5 % ja joille tehtiin suora leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Eteisvärinän syke, joka kirjattiin 24 tunnin Holter-sähkökardiogrammiin, säilyi yli 30 sekuntia
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinän uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Eteisvärinän syke, joka kirjattiin 24 tunnin Holter-sähkökardiogrammiin, säilyi yli 30 sekuntia
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskuolleisuus tunnistettiin vuoden seurannan aikana
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- blank
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .