Исследование результатов контроля гликозилированного гемоглобина в Cox-Maze IV во время кардиохирургии
19 апреля 2023 г. обновлено: Kun Hua
Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование предоперационных стратегий контроля гликозилированного гемоглобина в отношении эффективности процедуры Cox-Maze IV при мерцательной аритмии во время кардиохирургии
В последние годы все больше исследований показали, что диабет играет важную роль в развитии и рецидивах фибрилляции предсердий.
Как добиться лечения и предотвращения рецидива фибрилляции предсердий посредством надлежащего контроля уровня глюкозы в крови в настоящее время находится в центре внимания клинических исследований.
Гликозилированный гемоглобин (HbA1c) является продуктом неферментативной реакции, при которой гемоглобин в эритроцитах соединяется с сахарами в сыворотке (в основном глюкозой).
Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является сравнение влияния различных стратегий контроля гликозилированного гемоглобина на эффективность процедуры Cox-Maze IV при мерцательной аритмии во время операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
148
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kun Hua
- Номер телефона: +8615810111206
- Электронная почта: huakun0310@126.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Рекрутинг
- Beijing Anzhen Hospital
-
Контакт:
- Zhan Peng
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Плановая кардиохирургия
- Четкий диагноз сахарного диабета и уровень HbA1c ≥ 7,5% на момент первоначальной диагностики и лечения
- Предоперационное сочетание персистирующей или длительно персистирующей фибрилляции предсердий
Критерий исключения:
- Неотложная хирургия или краткосрочная хирургия
- Предыдущая операция на сердце
- Диаметр левого предсердия > 65 мм
- Креатин сыворотки > 1,8 мг/дл
- Предыдущее тяжелое заболевание печени
- Беременность или планирование беременности
- Иметь злокачественную опухоль
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предоперационный контроль уровня глюкозы в крови
Под руководством эндокринологов формулируется гипогликемическая стратегия пациента, последующее руководство пациентом по приему препарата, уровень HbA1c пересматривается через 6 недель, предоперационный HbA1c < 7,5% выполняется хирургическим путем, а при еще выше нормы продолжают гипогликемическую терапию, в ходе которой больному назначают по соответствующему типу заболевания сердца.
|
Пациенты, входящие в эту группу, под руководством эндокринологов разрабатывают гипогликемические стратегии для пациентов, наблюдают и направляют пациентов на прием лекарств, анализируют уровни HbA1c через 6 недель, проводят хирургическое лечение при достижении дооперационного уровня HbA1c.
|
|
Без вмешательства: Предоперационный неконтролируемый уровень глюкозы в крови
Пациенты, включенные в эту группу, имели ≥ 7,5% HbA1c до операции и перенесли операцию непосредственно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов мерцательной аритмии
Временное ограничение: через год после операции
|
Мерцательная аритмия, частота сердечных сокращений, зарегистрированная на 24-часовой холтеровской электрокардиограмме, сохранялась более 30 секунд.
|
через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Мерцательная аритмия, частота сердечных сокращений, зарегистрированная на 24-часовой холтеровской электрокардиограмме, сохранялась более 30 секунд.
|
6 месяцев после операции
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: через год после операции
|
Смертность от всех причин, выявленная в течение одного года наблюдения
|
через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
7 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- blank
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .