Utfallsstudie av glykosylert hemoglobinkontroll i Cox-Maze IV under hjertekirurgi
19. april 2023 oppdatert av: Kun Hua
En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie av preoperative glykosylerte hemoglobinkontrollstrategier om effektiviteten av Cox-Maze IV-prosedyre for atrieflimmer under hjertekirurgi
De siste årene har en voksende mengde forskning vist at diabetes spiller en viktig rolle i utvikling og tilbakefall av atrieflimmer.
Hvordan man kan oppnå behandling og forebygging av tilbakefall av atrieflimmer gjennom passende blodsukkerkontroll er det nåværende fokuset for klinisk forskning.
Glykosylert hemoglobin (HbA1c) er produktet av en ikke-enzymatisk reaksjon der hemoglobin i røde blodlegemer kombineres med sukker i serumet (hovedsakelig glukose).
Formålet med denne multisenter, randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne effekten av ulike glykosylerte hemoglobinkontrollstrategier på effektiviteten av Cox-Maze IV-prosedyre for atrieflimmer under hjertekirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
148
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kun Hua
- Telefonnummer: +8615810111206
- E-post: huakun0310@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anzhen Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhan Peng
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Elektiv hjertekirurgi
- En klar diagnose av diabetes mellitus og HbA1c ≥ 7,5 % på tidspunktet for første diagnose og behandling
- Preoperativ kombinasjon av vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimmer
Ekskluderingskriterier:
- Akuttkirurgi eller begrenset operasjon
- Tidligere hjertekirurgi
- Venstre atriediameter > 65 mm
- Serumkreatin > 1,8 mg/dL
- Tidligere alvorlig leversykdom
- Gravid eller planlegger å bli gravid
- Har en ondartet svulst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Preoperativ blodsukkerkontroll
Under veiledning av endokrinologer formuleres pasientens hypoglykemiske strategi, oppfølgingsveiledning veiledes av pasienten til å ta stoffet, HbA1c-nivået gjennomgås etter 6 uker, preoperativ HbA1c < 7,5 % utføres kirurgisk, og hvis det er fortsatt over standarden, fortsettes den hypoglykemiske terapien, hvor pasienten administreres i henhold til den tilsvarende hjertesykdomstypen.
|
Pasienter inkludert i denne gruppen, under veiledning av endokrinologer, utvikler hypoglykemiske strategier for pasienter, følger opp og veileder pasienter til å ta medisiner, vurderer HbA1c-nivåer etter 6 uker, utfører kirurgisk behandling dersom de møter preoperativ HbA1c
|
|
Ingen inngripen: Ukontroll av blodsukker før operasjon
Pasienter inkludert i denne gruppen ≥ 7,5 % preoperativ HbA1c og ble operert direkte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Atrieflimmer hjertefrekvens registrert på et 24-timers Holter elektrokardiogram vedvarte i mer enn 30 sekunder
|
ett år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for tilbakefall av atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Atrieflimmer hjertefrekvens registrert på et 24-timers Holter elektrokardiogram vedvarte i mer enn 30 sekunder
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Dødelighet av alle årsaker identifisert under ett års oppfølging
|
ett år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
7. juni 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- blank
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .