Výsledky studie kontroly glykosylovaného hemoglobinu v Cox-Maze IV během srdeční chirurgie
19. dubna 2023 aktualizováno: Kun Hua
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie předoperačních strategií kontroly glykosylovaného hemoglobinu o účinnosti postupu Cox-Maze IV pro fibrilaci síní během srdeční chirurgie
V posledních letech rostoucí množství výzkumů prokázalo, že diabetes hraje důležitou roli ve vývoji a opakování fibrilace síní.
Jak dosáhnout léčby a prevence recidivy fibrilace síní vhodnou kontrolou hladiny glukózy v krvi je v současné době středem zájmu klinického výzkumu.
Glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) je produktem neenzymatické reakce, při které se hemoglobin v červených krvinkách kombinuje s cukry v séru (hlavně glukózou).
Účelem této multicentrické, randomizované kontrolované studie je porovnat účinky různých strategií kontroly glykosylovaného hemoglobinu na účinnost postupu Cox-Maze IV pro fibrilaci síní během srdeční chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
148
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kun Hua
- Telefonní číslo: +8615810111206
- E-mail: huakun0310@126.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhan Peng
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Volitelná kardiochirurgie
- Jasná diagnóza diabetes mellitus a HbA1c ≥ 7,5 % v době počáteční diagnózy a léčby
- Předoperační kombinace perzistující nebo dlouhodobé perzistující fibrilace síní
Kritéria vyloučení:
- Pohotovostní operace nebo časově omezená operace
- Předchozí operace srdce
- Průměr levé síně > 65 mm
- Sérový kreatin > 1,8 mg/dl
- Předchozí těžké onemocnění jater
- Těhotná nebo těhotenství plánující
- Mít zhoubný nádor
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační kontrola glukózy v krvi
Pod vedením endokrinologů je formulována hypoglykemická strategie pacienta, následné vedení je vedeno pacientem k užívání léku, revidována hladina HbA1c po 6 týdnech, předoperační HbA1c < 7,5 % se provádí chirurgicky, a pokud je stále nadstandardně se pokračuje v hypoglykemické terapii, při které je pacientovi podáván odpovídající typ srdečního onemocnění.
|
Pacienti zařazení do této skupiny pod vedením endokrinologů vyvíjejí hypoglykemické strategie pro pacienty, sledují a vedou pacienty k užívání léků, kontrolují hladiny HbA1c po 6 týdnech, provádějí chirurgickou léčbu, pokud splňují předoperační HbA1c
|
|
Žádný zásah: Předoperační nekontrolovaná hladina glukózy v krvi
Pacienti zařazení do této skupiny ≥ 7,5 % předoperačně HbA1c a podstoupili přímou operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy fibrilace síní
Časové okno: rok po operaci
|
Srdeční frekvence fibrilace síní zaznamenaná na 24hodinovém Holterově elektrokardiogramu přetrvávala déle než 30 sekund
|
rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivy fibrilace síní
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Srdeční frekvence fibrilace síní zaznamenaná na 24hodinovém Holterově elektrokardiogramu přetrvávala déle než 30 sekund
|
6 měsíců po operaci
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: rok po operaci
|
Úmrtnost ze všech příčin zjištěná během ročního sledování
|
rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
7. června 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- blank
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předoperační kontrola glukózy v krvi
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno