Ergebnisstudie zur Kontrolle von glykosyliertem Hämoglobin in Cox-Maze IV während einer Herzoperation
19. April 2023 aktualisiert von: Kun Hua
Eine multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zu präoperativen Kontrollstrategien für glykosyliertes Hämoglobin zur Wirksamkeit des Cox-Maze IV-Verfahrens bei Vorhofflimmern während einer Herzoperation
In den letzten Jahren hat eine wachsende Anzahl von Forschungsarbeiten gezeigt, dass Diabetes eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und dem Wiederauftreten von Vorhofflimmern spielt.
Wie die Behandlung und Prävention des Wiederauftretens von Vorhofflimmern durch geeignete Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann, ist der aktuelle Fokus der klinischen Forschung.
Glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ist das Produkt einer nicht-enzymatischen Reaktion, bei der Hämoglobin in roten Blutkörperchen mit Zucker im Serum (hauptsächlich Glukose) kombiniert wird.
Der Zweck dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen verschiedener Kontrollstrategien für glykosyliertes Hämoglobin auf die Wirksamkeit des Cox-Maze IV-Verfahrens bei Vorhofflimmern während einer Herzoperation zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
148
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kun Hua
- Telefonnummer: +8615810111206
- E-Mail: huakun0310@126.com
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Rekrutierung
- Beijing Anzhen Hospital
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Kontakt:
- Zhan Peng
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Elektive Herzchirurgie
- Eindeutige Diagnose von Diabetes mellitus und HbA1c ≥ 7,5 % zum Zeitpunkt der Erstdiagnose und Behandlung
- Präoperative Kombination von persistierendem oder langzeitig persistierendem Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Notfalloperation oder Operation mit begrenzter Dauer
- Vorherige Herzoperation
- Durchmesser des linken Vorhofs > 65 mm
- Serumkreatin > 1,8 mg/dl
- Frühere schwere Lebererkrankung
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden
- Habe einen bösartigen Tumor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präoperative Blutzuckerkontrolle
Unter der Anleitung von Endokrinologen wird die Hypoglykämiestrategie des Patienten formuliert, die Nachsorge wird vom Patienten zur Einnahme des Medikaments geleitet, der HbA1c-Wert wird nach 6 Wochen überprüft, der präoperative HbA1c < 7,5% wird chirurgisch durchgeführt, und wenn ja immer noch über dem Standard, wird die hypoglykämische Therapie fortgesetzt, während der der Patient gemäß dem entsprechenden Herzkrankheitstyp verabreicht wird.
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Patienten dieser Gruppe entwickeln unter Anleitung von Endokrinologen Hypoglykämie-Strategien für Patienten, verfolgen und leiten Patienten zur Einnahme von Medikamenten an, überprüfen die HbA1c-Werte nach 6 Wochen und führen eine chirurgische Behandlung durch, wenn sie den präoperativen HbA1c-Wert erreichen
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Kein Eingriff: Präoperative Blutzuckerkontrolle
Patienten dieser Gruppe ≥ 7,5 % präoperativer HbA1c und wurden direkt operiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivrate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
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Die auf einem 24-Stunden-Holter-Elektrokardiogramm aufgezeichnete Vorhofflimmern-Herzfrequenz hielt länger als 30 Sekunden an
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ein Jahr postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivrate von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Die auf einem 24-Stunden-Holter-Elektrokardiogramm aufgezeichnete Vorhofflimmern-Herzfrequenz hielt länger als 30 Sekunden an
|
6 Monate postoperativ
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Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: ein Jahr postoperativ
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Gesamtmortalität, die während der einjährigen Nachbeobachtung festgestellt wurde
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ein Jahr postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
7. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- blank
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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