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Risultati Studio del controllo dell'emoglobina glicosilata in Cox-Maze IV durante la cardiochirurgia

19 aprile 2023 aggiornato da: Kun Hua

Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico sulle strategie di controllo dell'emoglobina glicosilata preoperatoria sull'efficacia della procedura Cox-Maze IV per la fibrillazione atriale durante la chirurgia cardiaca

Negli ultimi anni, un numero crescente di ricerche ha dimostrato che il diabete svolge un ruolo importante nello sviluppo e nella recidiva della fibrillazione atriale. Come ottenere il trattamento e la prevenzione delle recidive della fibrillazione atriale attraverso un adeguato controllo della glicemia è l'attuale obiettivo della ricerca clinica. L'emoglobina glicosilata (HbA1c) è il prodotto di una reazione non enzimatica in cui l'emoglobina nei globuli rossi si combina con gli zuccheri nel siero (principalmente glucosio). Lo scopo di questo studio controllato randomizzato multicentrico è confrontare gli effetti di diverse strategie di controllo dell'emoglobina glicosilata sull'efficacia della procedura Cox-Maze IV per la fibrillazione atriale durante la cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

148

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contatto:
          • Zhan Peng

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Cardiochirurgia elettiva
  • Una chiara diagnosi di diabete mellito e HbA1c ≥ 7,5% al ​​momento della diagnosi iniziale e del trattamento
  • Combinazione preoperatoria di fibrillazione atriale persistente o persistente a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza o chirurgia a tempo limitato
  • Precedente cardiochirurgia
  • Diametro atriale sinistro > 65 mm
  • Creatina sierica > 1,8 mg/dL
  • Precedente grave malattia del fegato
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza
  • Avere un tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Controllo preoperatorio della glicemia
Sotto la guida degli endocrinologi, viene formulata la strategia ipoglicemica del paziente, la guida di follow-up è guidata dal paziente ad assumere il farmaco, il livello di HbA1c viene rivisto dopo 6 settimane, l'HbA1c preoperatorio < 7,5% viene eseguito chirurgicamente e se è sempre al di sopra dello standard, si continua la terapia ipoglicemizzante, durante la quale il paziente viene somministrato secondo il corrispondente tipo di cardiopatia.
Altro: Controllo preoperatorio della glicemia
I pazienti inclusi in questo gruppo, sotto la guida di endocrinologi, sviluppano strategie ipoglicemizzanti per i pazienti, seguono e guidano i pazienti ad assumere farmaci, rivedono i livelli di HbA1c dopo 6 settimane, eseguono il trattamento chirurgico se soddisfano l'HbA1c preoperatorio
Nessun intervento: Preoperatorio controllo della glicemia
Pazienti inclusi in questo gruppo ≥ 7,5% di HbA1c preoperatoria e sottoposti direttamente a intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
La frequenza cardiaca della fibrillazione atriale registrata su un elettrocardiogramma Holter di 24 ore è persistita per più di 30 secondi
un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 6 mesi post operatorio
La frequenza cardiaca della fibrillazione atriale registrata su un elettrocardiogramma Holter di 24 ore è persistita per più di 30 secondi
6 mesi post operatorio
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: un anno dopo l'intervento
Mortalità per tutte le cause identificata durante il follow-up di un anno
un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kun Hua

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Peking University International Hospital
Beijing Huaxin Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

7 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • blank

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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