Badanie wyników kontroli glikozylowanej hemoglobiny w Cox-Maze IV podczas operacji kardiochirurgicznej
19 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Kun Hua
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące przedoperacyjnych strategii kontroli glikozylowanej hemoglobiny dotyczące skuteczności procedury Cox-Maze IV w przypadku migotania przedsionków podczas operacji kardiochirurgicznych
W ostatnich latach coraz więcej badań wykazało, że cukrzyca odgrywa ważną rolę w rozwoju i nawrotach migotania przedsionków.
Jak osiągnąć leczenie i zapobieganie nawrotom migotania przedsionków poprzez odpowiednią kontrolę poziomu glukozy we krwi, jest obecnie przedmiotem badań klinicznych.
Hemoglobina glikozylowana (HbA1c) jest produktem nieenzymatycznej reakcji, w której hemoglobina w krwinkach czerwonych łączy się z cukrami w surowicy (głównie glukozą).
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest porównanie wpływu różnych strategii kontroli hemoglobiny glikozylowanej na skuteczność procedury Cox-Maze IV w leczeniu migotania przedsionków podczas operacji kardiochirurgicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kun Hua
- Numer telefonu: +8615810111206
- E-mail: huakun0310@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Anzhen Hospital
-
Kontakt:
- Zhan Peng
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Planowa operacja kardiochirurgiczna
- Jednoznaczne rozpoznanie cukrzycy i HbA1c ≥ 7,5% w momencie wstępnego rozpoznania i leczenia
- Przedoperacyjne połączenie przetrwałego lub długotrwałego uporczywego migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- Operacja awaryjna lub operacja ograniczona
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Średnica lewego przedsionka > 65 mm
- Kreatyna w surowicy > 1,8 mg/dl
- Wcześniejsza ciężka choroba wątroby
- W ciąży lub planuje zajść w ciążę
- Mieć złośliwego guza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedoperacyjna kontrola glikemii
Pod kierunkiem endokrynologów ustalana jest strategia postępowania pacjenta w przypadku hipoglikemii, pacjent kieruje zaleceniami co do dalszego przyjmowania leku, po 6 tygodniach oceniany jest poziom HbA1c, przedoperacyjny HbA1c < 7,5% jest wykonywany chirurgicznie, a jeśli jest nadal powyżej normy, kontynuuje się terapię hipoglikemizującą, w trakcie której pacjentowi podaje się stosownie do rodzaju choroby serca.
|
Pacjenci zaliczeni do tej grupy pod kierunkiem endokrynologów opracowują strategie hipoglikemii dla pacjentów, monitorują i kierują przyjmowaniem leków, oceniają poziom HbA1c po 6 tygodniach, wykonują leczenie chirurgiczne, jeśli osiągną przedoperacyjne HbA1c
|
|
Brak interwencji: Niekontrolowana glikemia przed operacją
Chorzy zakwalifikowani do tej grupy ≥ 7,5% HbA1c przed operacją byli bezpośrednio operowani
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów migotania przedsionków
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Tętno migotania przedsionków zarejestrowane na 24-godzinnym elektrokardiogramie Holtera utrzymywało się przez ponad 30 sekund
|
rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nawrotów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Tętno migotania przedsionków zarejestrowane na 24-godzinnym elektrokardiogramie Holtera utrzymywało się przez ponad 30 sekund
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny zidentyfikowana podczas rocznej obserwacji
|
rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kun Hua, Beijing Anzhen Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
7 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- blank
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .