経口プロバイオティクスの微生物定着
2022年5月11日 更新者：BLIS Technologies Limited
口腔内でのプロバイオティクス細菌 Streptococcus Salivarius の定着の評価
この研究の目的は、健康な成人における特定のプレバイオティクスを含むプロバイオティクス トローチおよび粉末の定着効果を評価することです。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
- ダイエットサプリメント：連鎖球菌サリバリウス K12 トローチ
- ダイエットサプリメント：プレバイオティクス A を含むプロバイオティクス S. サリバリウス K12 トローチ
- ダイエットサプリメント：プレバイオティクス B を含むプロバイオティクス S. サリバリウス K12 トローチ
- ダイエットサプリメント：プレバイオティクス A および B を含むプロバイオティクス S. サリバリウス K12 トローチ
- ダイエットサプリメント：プロバイオティクス S. サリバリウス K12 パウダー
- ダイエットサプリメント：プレバイオティクスAを含むプロバイオティクスS.サリバリウスK12パウダー
- ダイエットサプリメント：プレバイオティクス B を含むプロバイオティクス S. サリバリウス K12 粉末
- ダイエットサプリメント：プレバイオティクス A および B を含むプロバイオティクス S. サリバリウス K12 パウダー
- ダイエットサプリメント：プロバイオティクス S. サリバリウス M18 トローチ
- ダイエットサプリメント：プレバイオティクス A を含むプロバイオティクス S. サリバリウス M18 トローチ
- ダイエットサプリメント：プレバイオティクス B を含むプロバイオティクス S. サリバリウス M18 トローチ
- ダイエットサプリメント：プロバイオティクス S. サリバリウス M18 + プレバイオティクス A および B を含むトローチ
詳細な説明
これは、2 つの異なるプレバイオティクス糖の有無にかかわらず、2 つの異なる市販のプロバイオティック バクテリア (S. サリバリウス K12 ) または S. サリバリウス M18 を含むロゼンジおよび粉末の定着効果を評価するクロスオーバーのない、二重盲検無作為化制御定着パイロット研究です。またはそれらの組み合わせ。
参加者は、プレバイオティクス（例： プロバイオティクス活性を促進する可能性のある糖類) を 7 日間にわたって摂取します。 唾液サンプルは、介入前後の所定の時点で収集されます。 コロニー形成の有効性は、標準的な微生物学的手法を使用して唾液サンプル中のプロバイオティクスを数えることによって決定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Otago
-
Dunedin、Otago、ニュージーランド、9012
- 募集
- Blis Technologies Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性 18 歳～80 歳
- 一般的に健康な 18 ～ 80 歳。
- 良好な口腔衛生を実践してください。
除外基準:
- 自己免疫疾患の病歴があるか、免疫不全です。
- -過去1週間以内に抗生物質療法を併用しているか、定期的に抗生物質を使用している
- アレルギーの病歴（例： 乳製品）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：連鎖球菌サリバリウス K12 トローチ
|
この研究では、ロゼンジがプロバイオティクス連鎖球菌サリバリウス K12 を口腔に送達する可能性について評価されます。
|
|
アクティブコンパレータ：プレバイオティクス A を含むプロバイオティクス S. サリバリウス K12 トローチ
プレバイオティクス入り連鎖球菌サリバリウス K12 トローチ
|
この研究では、プレバイオティクスを含むロゼンジが、プロバイオティクス Streptococcus salivarius K12 を口腔に送達する可能性について評価されます。
|
|
アクティブコンパレータ：プレバイオティクス B を含むプロバイオティクス S. サリバリウス K12 トローチ
プレバイオティクス入り連鎖球菌サリバリウス K12 トローチ
|
この研究では、プレバイオティクスを含むロゼンジが、プロバイオティクス Streptococcus salivarius K12 を口腔に送達する可能性について評価されます。
|
|
アクティブコンパレータ：プレバイオティクス A および B を含むプロバイオティクス S. サリバリウス K12 トローチ
連鎖球菌サリバリウス K12
|
この研究では、2 つのプレバイオティクスを含むロゼンジが、プロバイオティクスの Streptococcus salivarius K12 を口腔に送達する可能性について評価されます。
|
|
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス S. サリバリウス K12 パウダー
連鎖球菌サリバリウスK12粉末
|
この研究では、プロバイオティクス連鎖球菌サリバリウスK12を口腔に送達する可能性について粉末が評価されます
|
|
アクティブコンパレータ：プレバイオティクスAを含むプロバイオティクスS.サリバリウスK12パウダー
プレバイオティクスを含む連鎖球菌サリバリウス K12 粉末
|
この研究では、プレバイオティクスを含む粉末が、プロバイオティクス Streptococcus salivarius K12 を口腔に送達する可能性について評価されます。
|
|
アクティブコンパレータ：プレバイオティクス B を含むプロバイオティクス S. サリバリウス K12 粉末
プレバイオティクスを含む連鎖球菌サリバリウス K12 粉末
|
この研究では、プレバイオティクスを含む粉末が、プロバイオティクス Streptococcus salivarius K12 を口腔に送達する可能性について評価されます。
|
|
アクティブコンパレータ：プレバイオティクス A および B を含むプロバイオティクス S. サリバリウス K12 パウダー
プレバイオティクスを含む連鎖球菌サリバリウス K12 粉末
|
この研究では、2 つのプレバイオティクスを含む粉末がプロバイオティクス Streptococcus salivarius K12 を口腔に送達する可能性について評価されます。
|
|
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス S. サリバリウス M18 トローチ
連鎖球菌サリバリウス M18 トローチ
|
この研究では、プロバイオティックなストレプトコッカス サリバリウス M18 を口腔に送達する可能性について、ロゼンジを含むトローチが評価されます。
|
|
アクティブコンパレータ：プレバイオティクス A を含むプロバイオティクス S. サリバリウス M18 トローチ
プレバイオティクス入り連鎖球菌サリバリウス M18 トローチ
|
この研究では、プレバイオティクスを含むロゼンジが、プロバイオティクス Streptococcus salivarius M18 を口腔に送達する可能性について評価されます。
|
|
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス S. サリバリウス M18 トローチ der 含有プレバイオティクス B
プレバイオティクス入り連鎖球菌サリバリウス M18 トローチ
|
この研究では、プレバイオティクスを含むロゼンジが、プロバイオティクス Streptococcus salivarius M18 を口腔に送達する可能性について評価されます。
|
|
アクティブコンパレータ：プロバイオティクス S. サリバリウス M18 + プレバイオティクス A および B を含むトローチ
プレバイオティクス入り連鎖球菌サリバリウス M18 トローチ
|
この研究では、2 つのプレバイオティクスを含むロゼンジが、プロバイオティクスの Streptococcus salivarius M18 を口腔に送達する可能性について評価されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
S. salivarius K12 ロゼンジのベースライン (0 日目) から 1 時間までの微生物コロニー形成の変化
時間枠：1時間
|
この研究では、ロゼンジ形式のプレバイオティクスの有無にかかわらず、Streptococcus salivarius K12 の微生物コロニー形成効果の変化を判断します。
統計分析 (例:
スチューデント t 検定) を実行して、参加者のデータをベースラインから 1 時間後まで、さまざまな製剤間で有意水準 p≤0.05 で比較します。適切な統計分析ソフトウェアを使用した標準偏差関数 (例:
マイクロソフトエクセル）。
|
1時間
|
|
ベースライン (0 日目) から 8 時間または S. salivarius K12 トローチへの微生物定着の変化
時間枠：8時間
|
この研究では、ロゼンジ形式のプレバイオティクスの有無にかかわらず、Streptococcus salivarius K12 の微生物コロニー形成効果の変化を判断します。
統計分析 (例:
スチューデントの t 検定) を実行して、参加者のデータをベースラインから 8 時間後まで、さまざまな製剤間で有意水準 p≤0.05 で比較します。適切な統計分析ソフトウェアを使用した標準偏差関数 (例:
マイクロソフトエクセル）。
|
8時間
|
|
ベースライン (0 日目) から 24 時間または S. salivarius K12 トローチへの微生物定着の変化
時間枠：24時間
|
この研究では、ロゼンジ形式のプレバイオティクスの有無にかかわらず、Streptococcus salivarius K12 の微生物コロニー形成効果の変化を判断します。
統計分析 (例:
スチューデント t 検定) を実行して、参加者のデータをベースラインから 24 時間後まで、さまざまな製剤間で有意水準 p≤0.05 で比較します。適切な統計分析ソフトウェアを使用した標準偏差関数 (例:
マイクロソフトエクセル）。
|
24時間
|
|
ベースライン (0 日目) から 48 時間または S. salivarius K12 トローチへの微生物定着の変化
時間枠：48時間
|
この研究では、ロゼンジ形式のプレバイオティクスの有無にかかわらず、Streptococcus salivarius K12 の微生物コロニー形成効果の変化を判断します。
統計分析 (例:
スチューデント t 検定) を実行して、参加者のデータをベースラインから 48 時間後まで、さまざまな製剤間で有意水準 p≤0.05 で比較します。適切な統計分析ソフトウェアを使用した標準偏差関数 (例:
マイクロソフトエクセル）。
|
48時間
|
|
S. salivarius K12粉末フォーマットのベースライン（0日目）から1時間までの微生物コロニー形成
時間枠：1時間
|
この研究では、粉末フォーマットのプレバイオティクスの有無にかかわらず、Streptococcus salivarius K12 の微生物コロニー形成効果の変化を判断します。
統計分析 (例:
スチューデントの t 検定) を実行して、ベースラインから 1 時間後までの参加者データを 2 つの異なる製剤間で比較します。有意水準は p≤0.05 です。適切な統計分析ソフトウェアを使用した平均および標準偏差関数 (例:
マイクロソフトエクセル）。
|
1時間
|
|
S. salivarius K12 粉末フォーマットのベースライン (0 日目) から 8 時間までの微生物コロニー形成
時間枠：8時間
|
この研究では、粉末フォーマットのプレバイオティクスの有無にかかわらず、Streptococcus salivarius K12 の微生物コロニー形成効果の変化を判断します。
統計分析 (例:
スチューデント t 検定) を実施して、ベースラインから 8 時間後までの参加者データを 2 つの異なる製剤間で比較します。有意水準は p≤0.05 です。適切な統計分析ソフトウェアを使用した平均および標準偏差関数 (例:
マイクロソフトエクセル）。
|
8時間
|
|
S. salivarius K12 粉末フォーマットのベースライン (0 日目) から 24 時間までの微生物コロニー形成
時間枠：24時間
|
この研究では、粉末フォーマットのプレバイオティクスの有無にかかわらず、Streptococcus salivarius K12 の微生物コロニー形成効果の変化を判断します。
統計分析 (例:
スチューデント t 検定) を実行して、ベースラインから 24 時間後までの参加者データを 2 つの異なる製剤間で比較します。有意水準は p≤0.05 です。適切な統計分析ソフトウェアを使用した平均および標準偏差関数 (例:
マイクロソフトエクセル）。
|
24時間
|
|
S. salivarius K12 粉末フォーマットのベースライン (0 日目) から 48 時間までの微生物コロニー形成
時間枠：48時間
|
この研究では、粉末フォーマットのプレバイオティクスの有無にかかわらず、Streptococcus salivarius K12 の微生物コロニー形成効果の変化を判断します。
統計分析 (例:
スチューデント t 検定) を実行して、ベースラインから 48 時間後までの参加者データを 2 つの異なる製剤間で比較します。有意水準は p≤0.05 です。適切な統計分析ソフトウェアを使用した平均および標準偏差関数 (例:
マイクロソフトエクセル）。
|
48時間
|
|
S. salivarius M18 ロゼンジのベースライン (0 日目) から 1 時間までの微生物コロニー形成の変化
時間枠：1時間
|
この研究では、ロゼンジ形式のプレバイオティクスの有無にかかわらず、Streptococcus salivarius M18 の微生物コロニー形成効果の変化を判断します。
統計分析 (例:
スチューデント t 検定) を実行して、参加者のデータをベースラインから 1 時間後まで、さまざまな製剤間で有意水準 p≤0.05 で比較します。適切な統計分析ソフトウェアを使用した標準偏差関数 (例:
マイクロソフトエクセル）。
|
1時間
|
|
S. salivarius M18 ロゼンジのベースライン (0 日目) から 8 時間までの微生物コロニー形成の変化
時間枠：8時間
|
この研究では、ロゼンジ形式のプレバイオティクスの有無にかかわらず、Streptococcus salivarius M18 の微生物コロニー形成効果の変化を判断します。
統計分析 (例:
スチューデント t 検定) を実行して、参加者のデータをベースラインから 8 時間後まで、さまざまな製剤間で有意水準 p≤0.05 で比較します。適切な統計分析ソフトウェアを使用した標準偏差関数 (例:
マイクロソフトエクセル）。
|
8時間
|
|
S. salivarius M18 ロゼンジのベースライン (0 日目) から 24 時間までの微生物コロニー形成の変化
時間枠：24時間
|
この研究では、ロゼンジ形式のプレバイオティクスの有無にかかわらず、Streptococcus salivarius M18 の微生物コロニー形成効果の変化を判断します。
統計分析 (例:
スチューデント t 検定) を実行して、参加者のデータをベースラインから 24 時間後まで、異なる製剤間で有意水準 p≤0.05 で比較します。適切な統計分析ソフトウェアを使用した標準偏差関数 (例:
マイクロソフトエクセル）。
|
24時間
|
|
S. salivarius M18 ロゼンジのベースライン (0 日目) から 48 時間までの微生物コロニー形成の変化
時間枠：48時間
|
この研究では、ロゼンジ形式のプレバイオティクスの有無にかかわらず、Streptococcus salivarius M18 の微生物コロニー形成効果の変化を判断します。
統計分析 (例:
スチューデント t 検定) を実行して、参加者のデータをベースラインから 48 時間後まで、さまざまな製剤間で有意水準 p≤0.05 で比較します。適切な統計分析ソフトウェアを使用した標準偏差関数 (例:
マイクロソフトエクセル）。
|
48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：John D Hale, PhD、Blis Technologies Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Burton JP, Chilcott CN, Wescombe PA, Tagg JR. Extended Safety Data for the Oral Cavity Probiotic Streptococcus salivarius K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2010 Oct;2(3):135-44. doi: 10.1007/s12602-010-9045-4.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Hyink O, Wescombe PA, Upton M, Ragland N, Burton JP, Tagg JR. Salivaricin A2 and the novel lantibiotic salivaricin B are encoded at adjacent loci on a 190-kilobase transmissible megaplasmid in the oral probiotic strain Streptococcus salivarius K12. Appl Environ Microbiol. 2007 Feb;73(4):1107-13. doi: 10.1128/AEM.02265-06. Epub 2006 Dec 28.
- Gregori G, Righi O, Risso P, Boiardi G, Demuru G, Ferzetti A, Galli A, Ghisoni M, Lenzini S, Marenghi C, Mura C, Sacchetti R, Suzzani L. Reduction of group A beta-hemolytic streptococcus pharyngo-tonsillar infections associated with use of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a retrospective observational study. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jan 19;12:87-92. doi: 10.2147/TCRM.S96134. eCollection 2016.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年6月15日
一次修了 (予想される)
2022年8月31日
研究の完了 (予想される)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月11日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BLTCT2022/3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
治験実施計画書および臨床研究報告書に含まれるデータおよび情報は、他の研究者および/または刊行物に適宜共有されます。
IPD 共有時間枠
研究終了から3か月後の研究報告書。
IPD 共有アクセス基準
要約研究報告書は、公開文献に掲載されていない場合、要求に応じて主任研究者によって共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。