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Colonisation microbienne des probiotiques oraux

11 mai 2022 mis à jour par: BLIS Technologies Limited

Évaluation de la colonisation de la bactérie probiotique Streptococcus salivarius dans la cavité buccale

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de colonisation des pastilles et poudres probiotiques contenant des prébiotiques spécifiques chez des adultes sains

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote de colonisation contrôlée, randomisée, en double aveugle, sans croisement pour évaluer l'efficacité de colonisation de pastilles et de poudres contenant deux bactéries probiotiques différentes disponibles dans le commerce (S. salivarius K12) ou S. salivarius M18 avec ou sans 2 sucres prébiotiques différents ou leurs combinaisons.

Les participants seront assignés au hasard à l'un des 12 groupes consommant une pastille ou une poudre probiotique contenant Streptococcus salivarius K12 ou S. salivarius M18 avec ou sans prébiotiques (par ex. sucres susceptibles de favoriser l'activité probiotique) sur une période de sept jours. Des échantillons de salive seront prélevés à des moments prédéterminés avant et après l'intervention. L'efficacité de la colonisation sera déterminée en énumérant le probiotique dans les échantillons de salive à l'aide de techniques microbiologiques standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nouvelle-Zélande
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nouvelle-Zélande, 9012
        • Recrutement
        • Blis Technologies Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou Femme de 18 à 80 ans
  2. En général bonne santé 18 - 80 ans.
  3. Pratiquez une bonne hygiène bucco-dentaire.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir des antécédents de maladie auto-immune ou être immunodéprimé.
  2. Suivez une antibiothérapie concomitante ou utilisez régulièrement des antibiotiques au cours de la dernière semaine
  3. Antécédents d'allergie (par ex. laitier).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Pastille Streptococcus salivarius K12
Complément alimentaire: Pastille Streptococcus salivarius K12
Dans cette étude, une pastille sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique Streptococcus salivarius K12 dans la cavité buccale.
Comparateur actif: Pastilles probiotiques S. salivarius K12 contenant du prébiotique A
Pastille Streptococcus salivarius K12 avec prébiotique
Complément alimentaire: Pastilles probiotiques S. salivarius K12 contenant du prébiotique A
Dans cette étude, une pastille contenant un prébiotique sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique Streptococcus salivarius K12 dans la cavité buccale.
Comparateur actif: Pastilles probiotiques S. salivarius K12 contenant du prébiotique B
Pastille Streptococcus salivarius K12 avec prébiotique
Complément alimentaire: Pastilles probiotiques S. salivarius K12 contenant du prébiotique B
Dans cette étude, une pastille contenant un prébiotique sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique Streptococcus salivarius K12 dans la cavité buccale.
Comparateur actif: Pastilles probiotiques S. salivarius K12 contenant des prébiotiques A et B
Streptococcus salivarius K12
Complément alimentaire: Pastilles probiotiques S. salivarius K12 contenant les prébiotiques A et B
Dans cette étude, une pastille contenant deux prébiotiques sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique Streptococcus salivarius K12 dans la cavité buccale.
Comparateur actif: Poudre probiotique S. salivarius K12
Poudre de Streptococcus salivarius K12
Complément alimentaire: Poudre probiotique S. salivarius K12
Dans cette étude, une poudre sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique Streptococcus salivarius K12 à la cavité buccale
Comparateur actif: Probiotique S. salivarius K12 en poudre contenant du prébiotique A
Poudre de Streptococcus salivarius K12 avec prébiotique
Complément alimentaire: Probiotique S. salivarius K12 en poudre contenant du prébiotique A
Dans cette étude, une poudre contenant un prébiotique sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique Streptococcus salivarius K12 à la cavité buccale
Comparateur actif: Poudre probiotique S. salivarius K12 contenant du prébiotique B
Poudre de Streptococcus salivarius K12 avec prébiotique
Complément alimentaire: Poudre probiotique S. salivarius K12 contenant du prébiotique B
Dans cette étude, une poudre contenant un prébiotique sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique Streptococcus salivarius K12 à la cavité buccale
Comparateur actif: Poudre probiotique S. salivarius K12 contenant les prébiotiques A et B
Poudre de Streptococcus salivarius K12 avec prébiotique
Complément alimentaire: Poudre probiotique S. salivarius K12 contenant les prébiotiques A et B
Dans cette étude, une poudre contenant deux prébiotiques sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique Streptococcus salivarius K12 à la cavité buccale
Comparateur actif: Pastilles probiotiques S. salivarius M18
Pastille Streptococcus salivarius M18
Complément alimentaire: Pastilles probiotiques S. salivarius M18
Dans cette étude, une pastille contenant sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique Streptococcus salivarius M18 dans la cavité buccale.
Comparateur actif: Pastilles probiotiques S. salivarius M18 contenant du prébiotique A
Pastille Streptococcus salivarius M18 avec prébiotique
Complément alimentaire: Pastilles probiotiques S. salivarius M18 contenant du prébiotique A
Dans cette étude, une pastille contenant un prébiotique sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique Streptococcus salivarius M18 dans la cavité buccale.
Comparateur actif: Pastilles probiotiques S. salivarius M18 contenant du prébiotique B
Pastille Streptococcus salivarius M18 avec prébiotique
Complément alimentaire: Pastilles probiotiques S. salivarius M18 contenant du prébiotique B
Dans cette étude, une pastille contenant un prébiotique sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique Streptococcus salivarius M18 dans la cavité buccale.
Comparateur actif: Probiotique S. salivarius M18 + pastilles contenant des prébiotiques A et B
Pastille Streptococcus salivarius M18 avec prébiotique
Complément alimentaire: Probiotique S. salivarius M18 + pastilles contenant des prébiotiques A et B
Dans cette étude, une pastille contenant deux prébiotiques sera évaluée pour son potentiel à délivrer le probiotique Streptococcus salivarius M18 dans la cavité buccale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la colonisation microbienne de la ligne de base (jour 0) à 1 heure pour les pastilles S. salivarius K12
Délai: 1 heure
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius K12 avec ou sans prébiotiques à partir d'un format de pastille. L'analyse statistique (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à une heure plus tard dans différentes formulations avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée en moyenne et les fonctions d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
1 heure
Changement de la colonisation microbienne de la ligne de base (jour 0) à 8 heures ou pastilles S. salivarius K12
Délai: 8 heures
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius K12 avec ou sans prébiotiques à partir d'un format de pastille. L'analyse statistique (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à huit heures plus tard dans différentes formulations avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée en moyenne et les fonctions d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
8 heures
Changement de la colonisation microbienne de la ligne de base (jour 0) à 24 heures ou pastilles S. salivarius K12
Délai: 24 heures
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius K12 avec ou sans prébiotiques à partir d'un format de pastille. L'analyse statistique (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à 24 heures plus tard dans différentes formulations avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée en moyenne. et les fonctions d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
24 heures
Changement de la colonisation microbienne de la ligne de base (jour 0) à 48 heures ou pastilles S. salivarius K12
Délai: 48 heures
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius K12 avec ou sans prébiotiques à partir d'un format de pastille. L'analyse statistique (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à 48 heures plus tard dans différentes formulations avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée en moyenne et fonctions d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
48 heures
dans la colonisation microbienne de la ligne de base (jour 0) à 1 heure pour le format de poudre de S. salivarius K12
Délai: 1 heure
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius K12 avec ou sans prébiotiques à partir d'un format de poudre. L'analyse statistique (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à une heure plus tard sur deux formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée. fonctions de moyenne et d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
1 heure
dans la colonisation microbienne de la ligne de base (jour 0) à 8 heures pour le format de poudre de S. salivarius K12
Délai: 8 heures
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius K12 avec ou sans prébiotiques à partir d'un format de poudre. L'analyse statistique (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à 8 heures plus tard sur deux formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée. fonctions de moyenne et d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
8 heures
dans la colonisation microbienne de la ligne de base (jour 0) à 24 heures pour le format de poudre de S. salivarius K12
Délai: 24 heures
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius K12 avec ou sans prébiotiques à partir d'un format de poudre. L'analyse statistique (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à 24 heures plus tard sur deux formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée. fonctions de moyenne et d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
24 heures
dans la colonisation microbienne de la ligne de base (jour 0) à 48 heures pour le format de poudre de S. salivarius K12
Délai: 48 heures
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius K12 avec ou sans prébiotiques à partir d'un format de poudre. L'analyse statistique (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à 48 heures plus tard dans deux formulations différentes avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée. fonctions de moyenne et d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
48 heures
Changement de la colonisation microbienne de la ligne de base (jour 0) à 1 heure pour les pastilles S. salivarius M18
Délai: 1 heure
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius M18 avec ou sans prébiotiques à partir d'un format de pastille. L'analyse statistique (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à une heure plus tard dans différentes formulations avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée en moyenne et les fonctions d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
1 heure
Changement de la colonisation microbienne de la ligne de base (jour 0) à 8 heures pour les pastilles S. salivarius M18
Délai: 8 heures
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius M18 avec ou sans prébiotiques à partir d'un format de pastille. L'analyse statistique (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à 8 heures plus tard dans différentes formulations avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée en moyenne et les fonctions d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
8 heures
Changement de la colonisation microbienne de la ligne de base (jour 0) à 24 heures pour les pastilles S. salivarius M18
Délai: 24 heures
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius M18 avec ou sans prébiotiques à partir d'un format de pastille. L'analyse statistique (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à 24 heures plus tard dans différentes formulations avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée en moyenne. et les fonctions d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
24 heures
Changement de la colonisation microbienne de la ligne de base (jour 0) à 48 heures pour les pastilles S. salivarius M18
Délai: 48 heures
L'étude déterminera le changement dans l'efficacité de la colonisation microbienne de Streptococcus salivarius M18 avec ou sans prébiotiques à partir d'un format de pastille. L'analyse statistique (par ex. Le test t des étudiants) sera effectué pour comparer les données des participants de la ligne de base à 48 heures plus tard dans différentes formulations avec le niveau de signification de p≤0,05. La colonisation globale basée sur le pourcentage de la population colonisée pour différentes interventions sera également analysée en moyenne. et les fonctions d'écart-type à l'aide d'un logiciel d'analyse statistique approprié (par ex. Microsoft Excel).
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BLIS Technologies Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 juin 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Première publication (Réel)

16 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BLTCT2022/3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et informations incluses dans le protocole et le rapport d'étude clinique seront partagées avec d'autres chercheurs et/ou dans des publications en temps voulu.

Délai de partage IPD

Rapport d'étude 3 mois après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Le rapport d'étude sommaire sera partagé par le chercheur principal sur demande s'il n'est pas publié dans la littérature publique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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