Mikrobiální kolonizace orálních probiotik
11. května 2022 aktualizováno: BLIS Technologies Limited
Posouzení kolonizace probiotické bakterie Streptococcus Salivarius v dutině ústní
Cílem této studie je vyhodnotit kolonizační účinnost probiotických pastilek a prášků obsahujících specifická prebiotika u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Pastilka Streptococcus salivarius K12
- Doplněk stravy: Probiotické pastilky S. salivarius K12 obsahující prebiotikum A
- Doplněk stravy: Probiotické pastilky S. salivarius K12 obsahující prebiotikum B
- Doplněk stravy: Probiotické pastilky S. salivarius K12 obsahující prebiotika A a B
- Doplněk stravy: Probiotický prášek S. salivarius K12
- Doplněk stravy: Probiotický prášek S. salivarius K12 obsahující prebiotikum A
- Doplněk stravy: Probiotický prášek S. salivarius K12 obsahující prebiotikum B
- Doplněk stravy: Probiotický prášek S. salivarius K12 obsahující prebiotika A a B
- Doplněk stravy: Probiotické pastilky S. salivarius M18
- Doplněk stravy: Probiotické pastilky S. salivarius M18 obsahující prebiotikum A
- Doplněk stravy: Probiotické pastilky S. salivarius M18 obsahující prebiotikum B
- Doplněk stravy: Probiotikum S. salivarius M18 + pastilky obsahující prebiotika A a B
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou kolonizační pilotní studii bez křížení k vyhodnocení kolonizační účinnosti pastilek a prášků obsahujících dvě různé komerčně dostupné probiotické bakterie (S. salivarius K12 ) nebo S. salivarius M18 s nebo bez 2 různých prebiotických cukrů nebo jejich kombinace.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z 12 skupin konzumujících probiotickou pastilku nebo prášek obsahující Streptococcus salivarius K12 nebo S. salivarius M18 s prebiotiky nebo bez nich (např. cukry, které mohou podporovat probiotickou aktivitu) po dobu sedmi dnů. Vzorky slin budou odebírány v předem stanovených časových bodech před a po intervenci. Účinnost kolonizace bude stanovena výpočtem probiotika ve vzorcích slin za použití standardních mikrobiologických technik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9012
- Nábor
- Blis Technologies Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena 18-80 let
- Obecně dobrý zdravotní stav 18 - 80 let.
- Dodržujte správnou ústní hygienu.
Kritéria vyloučení:
- Mají v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo jsou imunokompromitovaní.
- Jsou souběžně léčeni antibiotiky nebo pravidelně užíváte antibiotika během posledního 1 týdne
- Alergická anamnéza (např. Mléčné výrobky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pastilka Streptococcus salivarius K12
|
V této studii bude hodnocena pastilka z hlediska jejího potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius K12 do dutiny ústní.
|
|
Aktivní komparátor: Probiotické pastilky S. salivarius K12 obsahující prebiotikum A
Pastilka Streptococcus salivarius K12 s prebiotikem
|
V této studii bude hodnocena pastilka obsahující prebiotikum z hlediska jejího potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius K12 do dutiny ústní.
|
|
Aktivní komparátor: Probiotické pastilky S. salivarius K12 obsahující prebiotikum B
Pastilka Streptococcus salivarius K12 s prebiotikem
|
V této studii bude hodnocena pastilka obsahující prebiotikum z hlediska jejího potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius K12 do dutiny ústní.
|
|
Aktivní komparátor: Probiotické pastilky S. salivarius K12 obsahující prebiotika A a B
Streptococcus salivarius K12
|
V této studii bude hodnocena pastilka obsahující dvě prebiotika z hlediska jejího potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius K12 do dutiny ústní.
|
|
Aktivní komparátor: Probiotický prášek S. salivarius K12
Prášek Streptococcus salivarius K12
|
V této studii bude prášek hodnocen z hlediska jeho potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius K12 do dutiny ústní.
|
|
Aktivní komparátor: Probiotický prášek S. salivarius K12 obsahující prebiotikum A
Streptococcus salivarius K12 prášek s prebiotikem
|
V této studii bude prášek obsahující prebiotikum hodnocen z hlediska jeho potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius K12 do dutiny ústní.
|
|
Aktivní komparátor: Probiotický prášek S. salivarius K12 obsahující prebiotikum B
Streptococcus salivarius K12 prášek s prebiotikem
|
V této studii bude prášek obsahující prebiotikum hodnocen z hlediska jeho potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius K12 do dutiny ústní.
|
|
Aktivní komparátor: Probiotický prášek S. salivarius K12 obsahující prebiotika A a B
Streptococcus salivarius K12 prášek s prebiotikem
|
V této studii bude prášek obsahující dvě prebiotika hodnocen z hlediska jeho potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius K12 do dutiny ústní.
|
|
Aktivní komparátor: Probiotické pastilky S. salivarius M18
Pastilka Streptococcus salivarius M18
|
V této studii bude hodnocena pastilka obsahující její potenciál dodávat probiotický Streptococcus salivarius M18 do dutiny ústní.
|
|
Aktivní komparátor: Probiotické pastilky S. salivarius M18 obsahující prebiotikum A
Pastilka Streptococcus salivarius M18 s prebiotikem
|
V této studii bude hodnocena pastilka obsahující prebiotikum z hlediska jejího potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius M18 do dutiny ústní.
|
|
Aktivní komparátor: Probiotické pastilky S. salivarius M18 obsahující prebiotikum B
Pastilka Streptococcus salivarius M18 s prebiotikem
|
V této studii bude hodnocena pastilka obsahující prebiotikum z hlediska jejího potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius M18 do dutiny ústní.
|
|
Aktivní komparátor: Probiotikum S. salivarius M18 + pastilky obsahující prebiotika A a B
Pastilka Streptococcus salivarius M18 s prebiotikem
|
V této studii bude hodnocena pastilka obsahující dvě prebiotika z hlediska jejího potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius M18 do dutiny ústní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrobiální kolonizace z výchozí hodnoty (den 0) na 1 hodinu pro pastilky S. salivarius K12
Časové okno: 1 hodina
|
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius K12 s prebiotiky nebo bez nich z formátu pastilek.
Statistická analýza (např.
Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu po jednu hodinu později napříč různými formulacemi s hladinou významnosti p≤0,05. Bude také analyzována průměrná celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. a funkce standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např.
Microsoft Excel).
|
1 hodina
|
|
Změna v mikrobiální kolonizaci z výchozí hodnoty (den 0) na 8 hodin nebo pastilky S. salivarius K12
Časové okno: 8 hodin
|
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius K12 s prebiotiky nebo bez nich z formátu pastilek.
Statistická analýza (např.
Studentský t-test) bude proveden za účelem srovnání dat účastníků od výchozího stavu do osmi hodin poté napříč různými formulacemi s hladinou významnosti p≤0,05. Průměrná bude také analyzována celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. a funkce standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např.
Microsoft Excel).
|
8 hodin
|
|
Změna v mikrobiální kolonizaci z výchozí hodnoty (den 0) na 24 hodin nebo pastilky S. salivarius K12
Časové okno: 24 hodin
|
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius K12 s prebiotiky nebo bez nich z formátu pastilek.
Statistická analýza (např.
Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu do 24 hodin poté napříč různými formulacemi s hladinou významnosti p≤0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence bude také analyzována jako průměr a funkce standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např.
Microsoft Excel).
|
24 hodin
|
|
Změna v mikrobiální kolonizaci z výchozí hodnoty (den 0) na 48 hodin nebo pastilky S. salivarius K12
Časové okno: 48 hodin
|
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius K12 s prebiotiky nebo bez nich z formátu pastilek.
Statistická analýza (např.
Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu po 48 hodin později napříč různými formulacemi s hladinou významnosti p≤0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence bude také analyzována jako průměr a funkce standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např.
Microsoft Excel).
|
48 hodin
|
|
v mikrobiální kolonizaci od výchozího stavu (den 0) do 1 hodiny pro práškový formát S. salivarius K12
Časové okno: 1 hodina
|
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius K12 s prebiotiky nebo bez nich z práškového formátu.
Statistická analýza (např.
Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu do jedné hodiny poté ve dvou různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Bude také analyzována celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. funkce průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např.
Microsoft Excel).
|
1 hodina
|
|
v mikrobiální kolonizaci od výchozího stavu (den 0) do 8 hodin pro práškový formát S. salivarius K12
Časové okno: 8 hodin
|
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius K12 s prebiotiky nebo bez nich z práškového formátu.
Statistická analýza (např.
Studentský t-test) bude proveden za účelem srovnání dat účastníků od výchozího stavu do 8 hodin poté ve dvou různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Bude také analyzována celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. funkce průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např.
Microsoft Excel).
|
8 hodin
|
|
v mikrobiální kolonizaci od výchozího stavu (den 0) do 24 hodin pro práškový formát S. salivarius K12
Časové okno: 24 hodin
|
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius K12 s prebiotiky nebo bez nich z práškového formátu.
Statistická analýza (např.
Bude proveden studentský t-test), aby se porovnala data účastníků od výchozího stavu do 24 hodin poté ve dvou různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Bude také analyzována celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. funkce průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např.
Microsoft Excel).
|
24 hodin
|
|
v mikrobiální kolonizaci od výchozího stavu (den 0) do 48 hodin pro práškový formát S. salivarius K12
Časové okno: 48 hodin
|
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius K12 s prebiotiky nebo bez nich z práškového formátu.
Statistická analýza (např.
Studentský t-test) bude proveden za účelem srovnání dat účastníků od výchozího stavu do 48 hodin poté ve dvou různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Bude také analyzována celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. funkce průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např.
Microsoft Excel).
|
48 hodin
|
|
Změna v mikrobiální kolonizaci z výchozí hodnoty (den 0) na 1 hodinu pro pastilky S. salivarius M18
Časové okno: 1 hodina
|
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius M18 s prebiotiky nebo bez nich z formátu pastilek.
Statistická analýza (např.
Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu po jednu hodinu později napříč různými formulacemi s hladinou významnosti p≤0,05. Bude také analyzována průměrná celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. a funkce standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např.
Microsoft Excel).
|
1 hodina
|
|
Změna v mikrobiální kolonizaci z výchozí hodnoty (den 0) na 8 hodin pro pastilky S. salivarius M18
Časové okno: 8 hodin
|
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius M18 s prebiotiky nebo bez nich z formátu pastilek.
Statistická analýza (např.
Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu do 8 hodin poté napříč různými formulacemi s hladinou významnosti p≤0,05. Průměrná bude také analyzována celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. a funkce standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např.
Microsoft Excel).
|
8 hodin
|
|
Změna v mikrobiální kolonizaci z výchozí hodnoty (den 0) na 24 hodin pro pastilky S. salivarius M18
Časové okno: 24 hodin
|
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius M18 s prebiotiky nebo bez nich z formátu pastilek.
Statistická analýza (např.
Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu do 24 hodin poté napříč různými formulacemi s hladinou významnosti p≤0,05. Bude také analyzována průměrná celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. a funkce standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např.
Microsoft Excel).
|
24 hodin
|
|
Změna v mikrobiální kolonizaci z výchozí hodnoty (den 0) na 48 hodin pro pastilky S. salivarius M18
Časové okno: 48 hodin
|
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace Streptococcus salivarius M18 s prebiotiky nebo bez nich z formátu pastilek.
Statistická analýza (např.
Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu po 48 hodin později napříč různými formulacemi s hladinou významnosti p≤0,05. Průměrná bude také analyzována celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. a funkce standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např.
Microsoft Excel).
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Burton JP, Chilcott CN, Wescombe PA, Tagg JR. Extended Safety Data for the Oral Cavity Probiotic Streptococcus salivarius K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2010 Oct;2(3):135-44. doi: 10.1007/s12602-010-9045-4.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Hyink O, Wescombe PA, Upton M, Ragland N, Burton JP, Tagg JR. Salivaricin A2 and the novel lantibiotic salivaricin B are encoded at adjacent loci on a 190-kilobase transmissible megaplasmid in the oral probiotic strain Streptococcus salivarius K12. Appl Environ Microbiol. 2007 Feb;73(4):1107-13. doi: 10.1128/AEM.02265-06. Epub 2006 Dec 28.
- Gregori G, Righi O, Risso P, Boiardi G, Demuru G, Ferzetti A, Galli A, Ghisoni M, Lenzini S, Marenghi C, Mura C, Sacchetti R, Suzzani L. Reduction of group A beta-hemolytic streptococcus pharyngo-tonsillar infections associated with use of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a retrospective observational study. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jan 19;12:87-92. doi: 10.2147/TCRM.S96134. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. června 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
15. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLTCT2022/3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje a informace obsažené v protokolu a zprávě o klinické studii budou v pravý čas sdíleny s ostatními výzkumníky a/nebo v publikacích.
Časový rámec sdílení IPD
Zpráva o studii 3 měsíce po ukončení studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Souhrnná zpráva o studii bude na vyžádání sdílena hlavním řešitelem, pokud nebude zveřejněna ve veřejné literatuře.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .