Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrobiell kolonisering av orale probiotika

11. mai 2022 oppdatert av: BLIS Technologies Limited

Vurdering av kolonisering av probiotiske bakterier Streptococcus Salivarius i munnhulen

Målet med denne studien er å evaluere koloniseringseffekten av probiotiske pastiller og pulvere som inneholder spesifikke prebiotika hos friske voksne

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomisert kontrollert koloniseringspilotstudie uten kryssing for å evaluere koloniseringseffektiviteten til pastiller og pulvere som inneholder to forskjellige kommersielt tilgjengelige probiotiske bakterier (S. salivarius K12) eller S. salivarius M18 med eller uten 2 forskjellige prebiotiske sukkerarter eller deres kombinasjoner.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av de 12 gruppene som bruker probiotisk sugetablett eller pulver som inneholder Streptococcus salivarius K12 eller S. salivarius M18 med eller uten prebiotika (f.eks. sukker som kan fremme probiotisk aktivitet) over en syv dagers periode. Spyttprøver vil bli samlet inn på forhåndsbestemte tidspunkter før og etter intervensjon. Koloniseringseffektivitet vil bli bestemt ved å telle probiotika i spyttprøvene ved bruk av standard mikrobiologiske teknikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand, 9012
        • Rekruttering
        • Blis Technologies Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne 18-80 år
  2. Generelt god helse 18 - 80 år.
  3. Sørg for god munnhygiene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med autoimmun sykdom eller er immunkompromittert.
  2. Er på samtidig antibiotikabehandling eller regelmessig antibiotikabruk i løpet av siste 1 uke
  3. Historie med allergi (f.eks. meieri).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius K12 sugetablett
Kosttilskudd: Streptococcus salivarius K12 sugetablett
I denne studien vil en sugetablet bli evaluert for potensialet til å levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til munnhulen.
Aktiv komparator: Probiotiske S. salivarius K12 pastiller som inneholder prebiotisk A
Streptococcus salivarius K12 sugetablett med prebiotisk
Kosttilskudd: Probiotiske S. salivarius K12 pastiller som inneholder prebiotisk A
I denne studien vil en sugetablet som inneholder et prebiotikum bli evaluert for potensialet til å levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til munnhulen.
Aktiv komparator: Probiotiske S. salivarius K12 pastiller som inneholder prebiotisk B
Streptococcus salivarius K12 sugetablett med prebiotisk
Kosttilskudd: Probiotiske S. salivarius K12 pastiller som inneholder prebiotisk B
I denne studien vil en sugetablet som inneholder et prebiotikum bli evaluert for potensialet til å levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til munnhulen.
Aktiv komparator: Probiotiske S. salivarius K12 pastiller som inneholder prebiotisk A og B
Streptococcus salivarius K12
Kosttilskudd: Probiotiske S. salivarius K12 pastiller som inneholder prebiotika A og B
I denne studien vil en sugetablet som inneholder to prebiotika bli evaluert for potensialet til å levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til munnhulen.
Aktiv komparator: Probiotisk S. salivarius K12 pulver
Streptococcus salivarius K12 pulver
Kosttilskudd: Probiotisk S. salivarius K12 pulver
I denne studien vil et pulver bli evaluert for potensialet til å levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til munnhulen
Aktiv komparator: Probiotisk S. salivarius K12-pulver som inneholder prebiotisk A
Streptococcus salivarius K12 pulver med prebiotisk
Kosttilskudd: Probiotisk S. salivarius K12-pulver som inneholder prebiotisk A
I denne studien vil et pulver som inneholder et prebiotikum bli evaluert for potensialet til å levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til munnhulen
Aktiv komparator: Probiotisk S. salivarius K12-pulver som inneholder prebiotisk B
Streptococcus salivarius K12 pulver med prebiotisk
Kosttilskudd: Probiotisk S. salivarius K12-pulver som inneholder prebiotisk B
I denne studien vil et pulver som inneholder et prebiotikum bli evaluert for potensialet til å levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til munnhulen
Aktiv komparator: Probiotisk S. salivarius K12-pulver som inneholder prebiotisk A og B
Streptococcus salivarius K12 pulver med prebiotisk
Kosttilskudd: Probiotisk S. salivarius K12-pulver som inneholder prebiotika A og B
I denne studien vil et pulver som inneholder to prebiotika bli evaluert for potensialet til å levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til munnhulen
Aktiv komparator: Probiotiske S. salivarius M18 pastiller
Streptococcus salivarius M18 sugetablett
Kosttilskudd: Probiotiske S. salivarius M18 pastiller
I denne studien vil en sugetablet inneholdende bli evaluert for potensialet til å levere probiotisk Streptococcus salivarius M18 til munnhulen.
Aktiv komparator: Probiotiske S. salivarius M18 pastiller som inneholder prebiotisk A
Streptococcus salivarius M18 sugetablett med prebiotisk
Kosttilskudd: Probiotiske S. salivarius M18 pastiller som inneholder prebiotisk A
I denne studien vil en sugetablet som inneholder et prebiotikum bli evaluert for potensialet til å levere probiotisk Streptococcus salivarius M18 til munnhulen.
Aktiv komparator: Probiotiske S. salivarius M18 pastiller som inneholder prebiotisk B
Streptococcus salivarius M18 sugetablett med prebiotisk
Kosttilskudd: Probiotiske S. salivarius M18 pastiller som inneholder prebiotisk B
I denne studien vil en sugetablet som inneholder et prebiotikum bli evaluert for potensialet til å levere probiotisk Streptococcus salivarius M18 til munnhulen.
Aktiv komparator: Probiotiske S. salivarius M18 + sugetabletter som inneholder prebiotisk A og B
Streptococcus salivarius M18 sugetablett med prebiotisk
Kosttilskudd: Probiotiske S. salivarius M18 + sugetabletter som inneholder prebiotisk A og B
I denne studien vil en pastill som inneholder to prebiotika bli evaluert for potensialet til å levere probiotisk Streptococcus salivarius M18 til munnhulen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiell kolonisering fra baseline (dag 0) til 1 time for S. salivarius K12 pastiller
Tidsramme: 1 time
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius K12 med eller uten prebiotika fra et sugetablettformat. Den statistiske analysen (f.eks. Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til en time senere på tvers av ulike formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnittlig og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks. Microsoft Excel).
1 time
Endring i mikrobiell kolonisering fra baseline (dag 0) til 8 timer eller S. salivarius K12 pastiller
Tidsramme: 8 timer
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius K12 med eller uten prebiotika fra et sugetablettformat. Den statistiske analysen (f.eks. Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til åtte timer senere på tvers av forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnittlig og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks. Microsoft Excel).
8 timer
Endring i mikrobiell kolonisering fra baseline (dag 0) til 24 timer eller S. salivarius K12 pastiller
Tidsramme: 24 timer
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius K12 med eller uten prebiotika fra et sugetablettformat. Den statistiske analysen (f.eks. Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til 24 timer senere på tvers av forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandelen av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnittlig og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks. Microsoft Excel).
24 timer
Endring i mikrobiell kolonisering fra baseline (dag 0) til 48 timer eller S. salivarius K12 pastiller
Tidsramme: 48 timer
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius K12 med eller uten prebiotika fra et sugetablettformat. Den statistiske analysen (f.eks. Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til 48 timer senere på tvers av ulike formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnittlig og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks. Microsoft Excel).
48 timer
i mikrobiell kolonisering fra baseline (dag 0) til 1 time for S. salivarius K12 pulverformat
Tidsramme: 1 time
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius K12 med eller uten prebiotika fra et pulverformat. Den statistiske analysen (f.eks. Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til en time senere på tvers av to forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnitts- og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks. Microsoft Excel).
1 time
i mikrobiell kolonisering fra baseline (dag 0) til 8 timer for S. salivarius K12 pulverformat
Tidsramme: 8 timer
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius K12 med eller uten prebiotika fra et pulverformat. Den statistiske analysen (f.eks. Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til 8 timer senere på tvers av to forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandelen av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnitts- og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks. Microsoft Excel).
8 timer
i mikrobiell kolonisering fra baseline (dag 0) til 24 timer for S. salivarius K12 pulverformat
Tidsramme: 24 timer
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius K12 med eller uten prebiotika fra et pulverformat. Den statistiske analysen (f.eks. Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til 24 timer senere på tvers av to forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandelen av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnitts- og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks. Microsoft Excel).
24 timer
i mikrobiell kolonisering fra baseline (dag 0) til 48 timer for S. salivarius K12 pulverformat
Tidsramme: 48 timer
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius K12 med eller uten prebiotika fra et pulverformat. Den statistiske analysen (f.eks. Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til 48 timer senere på tvers av to forskjellige formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandelen av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnitts- og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks. Microsoft Excel).
48 timer
Endring i mikrobiell kolonisering fra baseline (dag 0) til 1 time for S. salivarius M18 pastiller
Tidsramme: 1 time
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius M18 med eller uten prebiotika fra et sugetablettformat. Den statistiske analysen (f.eks. Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til en time senere på tvers av ulike formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnittlig og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks. Microsoft Excel).
1 time
Endring i mikrobiell kolonisering fra baseline (dag 0) til 8 timer for S. salivarius M18 pastiller
Tidsramme: 8 timer
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius M18 med eller uten prebiotika fra et sugetablettformat. Den statistiske analysen (f.eks. Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til 8 timer senere på tvers av ulike formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnittlig og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks. Microsoft Excel).
8 timer
Endring i mikrobiell kolonisering fra baseline (dag 0) til 24 timer for S. salivarius M18 pastiller
Tidsramme: 24 timer
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius M18 med eller uten prebiotika fra et sugetablettformat. Den statistiske analysen (f.eks. Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til 24 timer senere på tvers av ulike formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandelen av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnittlig og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks. Microsoft Excel).
24 timer
Endring i mikrobiell kolonisering fra baseline (dag 0) til 48 timer for S. salivarius M18 pastiller
Tidsramme: 48 timer
Studien vil bestemme endringen i mikrobiell koloniseringseffekt av Streptococcus salivarius M18 med eller uten prebiotika fra et sugetablettformat. Den statistiske analysen (f.eks. Studenters t-test) vil bli utført for å sammenligne deltakernes data fra baseline til 48 timer senere på tvers av ulike formuleringer med signifikansnivået p≤0,05. Samlet kolonisering basert på prosentandel av befolkningen kolonisert for ulike intervensjoner vil også bli analysert gjennomsnittlig og standardavviksfunksjoner ved å bruke passende programvare for statistisk analyse (f.eks. Microsoft Excel).
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Etterforskere

  • Studieleder: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BLTCT2022/3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og informasjon inkludert i protokollen og den kliniske studierapporten vil bli delt med andre forskere og/eller i publikasjoner etter hvert.

IPD-delingstidsramme

Studierapport 3 måneder etter avsluttet studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Oppsummerende studierapport vil bli delt av hovedetterforsker på forespørsel hvis den ikke er publisert i offentlig litteratur.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobiell kolonisering

Kliniske studier på Streptococcus salivarius K12 sugetablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere