Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonizacja mikrobiologiczna probiotyków doustnych

11 maja 2022 zaktualizowane przez: BLIS Technologies Limited

Ocena kolonizacji bakterii probiotycznych Streptococcus Salivarius w jamie ustnej

Celem tego badania jest ocena skuteczności kolonizacji probiotycznych pastylek do ssania i proszków zawierających określone prebiotyki u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe kolonizacji bez krzyżowania w celu oceny skuteczności kolonizacji pastylek do ssania i proszków zawierających dwie różne dostępne w handlu bakterie probiotyczne (S. salivarius K12) lub S. salivarius M18 z lub bez 2 różnych cukrów prebiotycznych lub ich kombinacje.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 12 grup spożywających probiotyczne pastylki do ssania lub proszek zawierające Streptococcus salivarius K12 lub S. salivarius M18 z prebiotykami lub bez (np. cukry, które mogą sprzyjać aktywności probiotycznej) przez okres siedmiu dni. Próbki śliny będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po interwencji. Skuteczność kolonizacji zostanie określona przez zliczenie probiotyku w próbkach śliny przy użyciu standardowych technik mikrobiologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9012
        • Rekrutacyjny
        • Blis Technologies Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-80 lat
  2. Ogólnie dobry stan zdrowia 18 - 80 lat.
  3. Praktykuj dobrą higienę jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają historię chorób autoimmunologicznych lub mają obniżoną odporność.
  2. Są w trakcie jednoczesnej antybiotykoterapii lub regularnego stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego tygodnia
  3. Historia alergii (np. mleczarnia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Streptococcus salivarius K12 pastylki do ssania
Suplement diety: Streptococcus salivarius K12 pastylki do ssania
W tym badaniu pastylka do ssania zostanie oceniona pod kątem jej potencjału dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius K12 do jamy ustnej.
Aktywny komparator: Probiotyk S. salivarius K12 pastylki do ssania zawierający prebiotyk A
Streptococcus salivarius K12 pastylki do ssania z prebiotykiem
Suplement diety: Probiotyk S. salivarius K12 pastylki do ssania zawierający prebiotyk A
W tym badaniu pastylka do ssania zawierająca prebiotyk zostanie oceniona pod kątem jej potencjału dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius K12 do jamy ustnej.
Aktywny komparator: Probiotyk S. salivarius K12 pastylki do ssania zawierający prebiotyk B
Streptococcus salivarius K12 pastylki do ssania z prebiotykiem
Suplement diety: Probiotyk S. salivarius K12 pastylki do ssania zawierający prebiotyk B
W tym badaniu pastylka do ssania zawierająca prebiotyk zostanie oceniona pod kątem jej potencjału dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius K12 do jamy ustnej.
Aktywny komparator: Probiotyk S. salivarius K12 tabletki do ssania zawierające prebiotyk A i B
Streptococcus salivarius K12
Suplement diety: Probiotyk S. salivarius K12 tabletki do ssania zawierające prebiotyki A i B
W tym badaniu pastylka do ssania zawierająca dwa prebiotyki zostanie oceniona pod kątem potencjału dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius K12 do jamy ustnej.
Aktywny komparator: Probiotyk S. salivarius K12 w proszku
Proszek Streptococcus salivarius K12
Suplement diety: Probiotyk S. salivarius K12 w proszku
W tym badaniu proszek zostanie oceniony pod kątem jego potencjału dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius K12 do jamy ustnej
Aktywny komparator: Probiotyk S. salivarius K12 w proszku zawierający prebiotyk A
Streptococcus salivarius K12 proszek z prebiotykiem
Suplement diety: Probiotyk S. salivarius K12 w proszku zawierający prebiotyk A
W tym badaniu proszek zawierający prebiotyk zostanie oceniony pod kątem jego potencjału dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius K12 do jamy ustnej
Aktywny komparator: Probiotyk S. salivarius K12 w proszku zawierający prebiotyk B
Streptococcus salivarius K12 proszek z prebiotykiem
Suplement diety: Probiotyk S. salivarius K12 w proszku zawierający prebiotyk B
W tym badaniu proszek zawierający prebiotyk zostanie oceniony pod kątem jego potencjału dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius K12 do jamy ustnej
Aktywny komparator: Probiotyk S. salivarius K12 w proszku zawierający prebiotyki A i B
Streptococcus salivarius K12 proszek z prebiotykiem
Suplement diety: Probiotyk S. salivarius K12 w proszku zawierający prebiotyki A i B
W tym badaniu proszek zawierający dwa prebiotyki zostanie oceniony pod kątem możliwości dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius K12 do jamy ustnej
Aktywny komparator: Probiotyk S. salivarius M18 pastylki do ssania
Streptococcus salivarius M18 pastylka do ssania
Suplement diety: Probiotyk S. salivarius M18 pastylki do ssania
W tym badaniu pastylka do ssania zawierająca zostanie oceniona pod kątem możliwości dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius M18 do jamy ustnej.
Aktywny komparator: Probiotyk S. salivarius M18 pastylki do ssania zawierający prebiotyk A
Streptococcus salivarius M18 pastylka do ssania z prebiotykiem
Suplement diety: Probiotyk S. salivarius M18 pastylki do ssania zawierający prebiotyk A
W tym badaniu pastylka do ssania zawierająca prebiotyk zostanie oceniona pod kątem jej potencjału dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius M18 do jamy ustnej.
Aktywny komparator: Probiotyk S. salivarius M18 pastylki do ssania zawierający prebiotyk B
Streptococcus salivarius M18 pastylka do ssania z prebiotykiem
Suplement diety: Probiotyk S. salivarius M18 pastylki do ssania zawierający prebiotyk B
W tym badaniu pastylka do ssania zawierająca prebiotyk zostanie oceniona pod kątem jej potencjału dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius M18 do jamy ustnej.
Aktywny komparator: Probiotyk S. salivarius M18 + tabletki do ssania zawierające prebiotyk A i B
Streptococcus salivarius M18 pastylka do ssania z prebiotykiem
Suplement diety: Probiotyk S. salivarius M18 + tabletki do ssania zawierające prebiotyk A i B
W tym badaniu pastylka do ssania zawierająca dwa prebiotyki zostanie oceniona pod kątem jej potencjału dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius M18 do jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 1 godziny dla pastylek S. salivarius K12
Ramy czasowe: 1 godzina
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji bakteryjnej Streptococcus salivarius K12 z prebiotykami lub bez prebiotyków z pastylek do ssania. Analiza statystyczna (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości wyjściowej do jednej godziny później dla różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana jako średnia oraz funkcje odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
1 godzina
Zmiana kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 8 godzin lub pastylek S. salivarius K12
Ramy czasowe: 8 godzin
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji bakteryjnej Streptococcus salivarius K12 z prebiotykami lub bez prebiotyków z pastylek do ssania. Analiza statystyczna (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od punktu początkowego do ośmiu godzin później w różnych preparatach z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana jako średnia oraz funkcje odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
8 godzin
Zmiana kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 24 godzin lub pastylek S. salivarius K12
Ramy czasowe: 24 godziny
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji bakteryjnej Streptococcus salivarius K12 z prebiotykami lub bez prebiotyków z pastylek do ssania. Analiza statystyczna (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od punktu początkowego do późniejszych 24 godzin dla różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji zostanie również przeanalizowana jako średnia oraz funkcje odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
24 godziny
Zmiana kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 48 godzin lub pastylek S. salivarius K12
Ramy czasowe: 48 godzin
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji bakteryjnej Streptococcus salivarius K12 z prebiotykami lub bez prebiotyków z pastylek do ssania. Analiza statystyczna (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do 48 godzin później dla różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji zostanie również przeanalizowana jako średnia i funkcje odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
48 godzin
w kolonizacji mikrobiologicznej od linii podstawowej (dzień 0) do 1 godziny dla S. salivarius w postaci proszku K12
Ramy czasowe: 1 godzina
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji bakteryjnej Streptococcus salivarius K12 z prebiotykami lub bez prebiotyków z postaci proszku. Analiza statystyczna (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do jednej godziny później dla dwóch różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
1 godzina
w kolonizacji mikrobiologicznej od linii podstawowej (dzień 0) do 8 godzin dla S. salivarius w postaci proszku K12
Ramy czasowe: 8 godzin
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji bakteryjnej Streptococcus salivarius K12 z prebiotykami lub bez prebiotyków z postaci proszku. Analiza statystyczna (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do późniejszych 8 godzin dla dwóch różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
8 godzin
w kolonizacji mikrobiologicznej od wartości początkowej (dzień 0) do 24 godzin dla S. salivarius w postaci proszku K12
Ramy czasowe: 24 godziny
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji bakteryjnej Streptococcus salivarius K12 z prebiotykami lub bez prebiotyków z postaci proszku. Analiza statystyczna (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od punktu początkowego do 24 godzin później dla dwóch różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji zostanie również przeanalizowana funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
24 godziny
w kolonizacji mikrobiologicznej od wartości początkowej (dzień 0) do 48 godzin dla S. salivarius K12 w postaci proszku
Ramy czasowe: 48 godzin
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji bakteryjnej Streptococcus salivarius K12 z prebiotykami lub bez prebiotyków z postaci proszku. Analiza statystyczna (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do późniejszych 48 godzin dla dwóch różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
48 godzin
Zmiana kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 1 godziny dla pastylek S. salivarius M18
Ramy czasowe: 1 godzina
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji bakteryjnej Streptococcus salivarius M18 z prebiotykami lub bez prebiotyków z pastylek do ssania. Analiza statystyczna (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości wyjściowej do jednej godziny później dla różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana jako średnia oraz funkcje odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
1 godzina
Zmiana kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 8 godzin dla pastylek S. salivarius M18
Ramy czasowe: 8 godzin
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji bakteryjnej Streptococcus salivarius M18 z prebiotykami lub bez prebiotyków z pastylek do ssania. Analiza statystyczna (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości wyjściowej do 8 godzin później dla różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana jako średnia oraz funkcje odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
8 godzin
Zmiana kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 24 godzin dla pastylek S. salivarius M18
Ramy czasowe: 24 godziny
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji bakteryjnej Streptococcus salivarius M18 z prebiotykami lub bez prebiotyków z pastylek do ssania. Analiza statystyczna (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od punktu początkowego do 24 godzin później dla różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana jako średnia oraz funkcje odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
24 godziny
Zmiana kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 48 godzin dla pastylek S. salivarius M18
Ramy czasowe: 48 godzin
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji bakteryjnej Streptococcus salivarius M18 z prebiotykami lub bez prebiotyków z pastylek do ssania. Analiza statystyczna (np. Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości wyjściowej do 48 godzin później dla różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana jako średnia oraz funkcje odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np. Microsoft Excel).
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BLTCT2022/3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane i informacje zawarte w protokole i raporcie z badania klinicznego zostaną udostępnione innym badaczom i/lub w publikacjach w odpowiednim czasie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sprawozdanie z badania 3 miesiące po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podsumowanie raportu z badania zostanie udostępnione przez głównego badacza na żądanie, jeśli nie zostanie opublikowane w literaturze publicznej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Streptococcus salivarius K12 pastylki do ssania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj