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Mikrobielle Besiedlung oraler Probiotika

11. Mai 2022 aktualisiert von: BLIS Technologies Limited

Bewertung der Kolonisierung des probiotischen Bakteriums Streptococcus Salivarius in der Mundhöhle

Das Ziel dieser Studie ist es, die Besiedlungswirksamkeit von probiotischen Lutschtabletten und Pulvern, die spezifische Präbiotika enthalten, bei gesunden Erwachsenen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Kolonisations-Pilotstudie ohne Crossover zur Bewertung der Kolonisationswirksamkeit von Lutschtabletten und Pulvern, die zwei verschiedene im Handel erhältliche probiotische Bakterien (S. salivarius K12) oder S. salivarius M18 mit oder ohne 2 verschiedene präbiotische Zucker enthalten oder deren Kombinationen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der 12 Gruppen zugeteilt, die probiotische Lutschtabletten oder Pulver mit Streptococcus salivarius K12 oder S. salivarius M18 mit oder ohne Präbiotika (z. Zucker, der die probiotische Aktivität fördern kann) über einen Zeitraum von sieben Tagen. Speichelproben werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach dem Eingriff entnommen. Die Wirksamkeit der Besiedlung wird bestimmt, indem das Probiotikum in den Speichelproben unter Verwendung mikrobiologischer Standardtechniken ausgezählt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9012
        • Rekrutierung
        • Blis Technologies Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Allgemein guter Gesundheitszustand 18 - 80 Jahre alt.
  3. Praktiziere eine gute Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder sind immungeschwächt.
  2. Unter gleichzeitiger Antibiotikatherapie oder regelmäßiger Antibiotikaanwendung innerhalb der letzten 1 Woche sind
  3. Vorgeschichte einer Allergie (z. Molkerei).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Streptococcus salivarius K12 Lutschtablette
Nahrungsergänzungsmittel: Streptococcus salivarius K12 Lutschtablette
In dieser Studie wird eine Lutschtablette auf ihr Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius K12 in die Mundhöhle untersucht.
Aktiver Komparator: Probiotische S. salivarius K12 Lutschtabletten mit Präbiotikum A
Streptococcus salivarius K12 Lutschtablette mit Präbiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische S. salivarius K12 Lutschtabletten mit Präbiotikum A
In dieser Studie wird eine Lutschtablette, die ein Präbiotikum enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius K12 an die Mundhöhle untersucht.
Aktiver Komparator: Probiotische S. salivarius K12 Lutschtabletten mit präbiotischem B
Streptococcus salivarius K12 Lutschtablette mit Präbiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische S. salivarius K12 Lutschtabletten mit präbiotischem B
In dieser Studie wird eine Lutschtablette, die ein Präbiotikum enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius K12 an die Mundhöhle untersucht.
Aktiver Komparator: Probiotische S. salivarius K12 Lutschtabletten mit Präbiotikum A und B
Streptococcus salivarius K12
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische S. salivarius K12 Lutschtabletten mit den Präbiotika A und B
In dieser Studie wird eine Lutschtablette, die zwei Präbiotika enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius K12 an die Mundhöhle untersucht.
Aktiver Komparator: Probiotisches S. salivarius K12-Pulver
Streptococcus salivarius K12-Pulver
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches S. salivarius K12-Pulver
In dieser Studie wird ein Pulver auf sein Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius K12 in die Mundhöhle untersucht
Aktiver Komparator: Probiotisches S. salivarius K12-Pulver mit Präbiotikum A
Streptococcus salivarius K12 Pulver mit Präbiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches S. salivarius K12-Pulver mit Präbiotikum A
In dieser Studie wird ein Pulver, das ein Präbiotikum enthält, auf sein Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius K12 in die Mundhöhle untersucht
Aktiver Komparator: Probiotisches S. salivarius K12-Pulver mit Präbiotikum B
Streptococcus salivarius K12 Pulver mit Präbiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches S. salivarius K12-Pulver mit Präbiotikum B
In dieser Studie wird ein Pulver, das ein Präbiotikum enthält, auf sein Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius K12 in die Mundhöhle untersucht
Aktiver Komparator: Probiotisches S. salivarius K12-Pulver mit Präbiotikum A und B
Streptococcus salivarius K12 Pulver mit Präbiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches S. salivarius K12-Pulver mit den Präbiotika A und B
In dieser Studie wird ein Pulver, das zwei Präbiotika enthält, auf sein Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius K12 in die Mundhöhle untersucht
Aktiver Komparator: Probiotische S. salivarius M18 Lutschtabletten
Streptococcus salivarius M18 Lutschtablette
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische S. salivarius M18 Lutschtabletten
In dieser Studie wird eine Lutschtablette auf ihr Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius M18 in die Mundhöhle untersucht.
Aktiver Komparator: Probiotische S. salivarius M18 Lutschtabletten mit präbiotischem A
Streptococcus salivarius M18 Lutschtablette mit Präbiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische S. salivarius M18 Lutschtabletten mit präbiotischem A
In dieser Studie wird eine Lutschtablette, die ein Präbiotikum enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius M18 an die Mundhöhle untersucht.
Aktiver Komparator: Probiotische S. salivarius M18 Lutschtabletten mit Präbiotikum B
Streptococcus salivarius M18 Lutschtablette mit Präbiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische S. salivarius M18 Lutschtabletten mit präbiotischem B
In dieser Studie wird eine Lutschtablette, die ein Präbiotikum enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius M18 an die Mundhöhle untersucht.
Aktiver Komparator: Probiotische S. salivarius M18 + Lutschtabletten mit Präbiotikum A und B
Streptococcus salivarius M18 Lutschtablette mit Präbiotikum
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische S. salivarius M18 + Lutschtabletten mit Präbiotikum A und B
In dieser Studie wird eine Lutschtablette, die zwei Präbiotika enthält, auf ihr Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius M18 an die Mundhöhle untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mikrobiellen Besiedelung vom Ausgangswert (Tag 0) bis 1 Stunde für S. salivarius K12 Lutschtabletten
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungseffizienz von Streptococcus salivarius K12 mit oder ohne Präbiotika aus einem Lutschtablettenformat bestimmen. Die statistische Auswertung (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis eine Stunde später über verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls als Durchschnitt analysiert und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel).
1 Stunde
Veränderung der mikrobiellen Besiedelung vom Ausgangswert (Tag 0) bis 8 Stunden oder S. salivarius K12 Lutschtabletten
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungseffizienz von Streptococcus salivarius K12 mit oder ohne Präbiotika aus einem Lutschtablettenformat bestimmen. Die statistische Auswertung (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis acht Stunden später über verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls als Durchschnitt analysiert und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel).
8 Stunden
Veränderung der mikrobiellen Besiedelung vom Ausgangswert (Tag 0) bis 24 Stunden oder S. salivarius K12 Lutschtabletten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungseffizienz von Streptococcus salivarius K12 mit oder ohne Präbiotika aus einem Lutschtablettenformat bestimmen. Die statistische Auswertung (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Baseline bis 24 Stunden später über verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls im Durchschnitt analysiert und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel).
24 Stunden
Veränderung der mikrobiellen Besiedelung vom Ausgangswert (Tag 0) bis 48 Stunden oder S. salivarius K12 Lutschtabletten
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungseffizienz von Streptococcus salivarius K12 mit oder ohne Präbiotika aus einem Lutschtablettenformat bestimmen. Die statistische Auswertung (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis 48 Stunden später über verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls durchschnittlich und analysiert Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel).
48 Stunden
in der mikrobiellen Besiedlung von der Grundlinie (Tag 0) bis 1 Stunde für das S. salivarius K12-Pulverformat
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungseffizienz von Streptococcus salivarius K12 mit oder ohne Präbiotika in Pulverform bestimmen. Die statistische Auswertung (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis eine Stunde später über zwei verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls analysiert Durchschnitts- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel).
1 Stunde
in der mikrobiellen Besiedlung von der Grundlinie (Tag 0) bis 8 Stunden für S. salivarius K12-Pulverformat
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungseffizienz von Streptococcus salivarius K12 mit oder ohne Präbiotika in Pulverform bestimmen. Die statistische Auswertung (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis 8 Stunden später über zwei verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls analysiert Durchschnitts- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel).
8 Stunden
in mikrobieller Besiedlung von der Baseline (Tag 0) bis 24 Stunden für S. salivarius K12-Pulverformat
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungseffizienz von Streptococcus salivarius K12 mit oder ohne Präbiotika in Pulverform bestimmen. Die statistische Auswertung (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis 24 Stunden später über zwei verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls analysiert Durchschnitts- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel).
24 Stunden
in mikrobieller Besiedlung von der Baseline (Tag 0) bis 48 Stunden für das S. salivarius K12-Pulverformat
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungseffizienz von Streptococcus salivarius K12 mit oder ohne Präbiotika in Pulverform bestimmen. Die statistische Auswertung (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis 48 Stunden später über zwei verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls analysiert Durchschnitts- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel).
48 Stunden
Änderung der mikrobiellen Besiedelung vom Ausgangswert (Tag 0) bis 1 Stunde für S. salivarius M18 Lutschtabletten
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungseffizienz von Streptococcus salivarius M18 mit oder ohne Präbiotika aus einem Lutschtablettenformat bestimmen. Die statistische Auswertung (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis eine Stunde später über verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls als Durchschnitt analysiert und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel).
1 Stunde
Änderung der mikrobiellen Besiedelung vom Ausgangswert (Tag 0) bis 8 Stunden für S. salivarius M18 Lutschtabletten
Zeitfenster: 8 Stunden
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungseffizienz von Streptococcus salivarius M18 mit oder ohne Präbiotika aus einem Lutschtablettenformat bestimmen. Die statistische Auswertung (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis 8 Stunden später über verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls als Durchschnitt analysiert und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel).
8 Stunden
Änderung der mikrobiellen Besiedelung vom Ausgangswert (Tag 0) bis 24 Stunden für S. salivarius M18 Lutschtabletten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungseffizienz von Streptococcus salivarius M18 mit oder ohne Präbiotika aus einem Lutschtablettenformat bestimmen. Die statistische Auswertung (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis 24 Stunden später über verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls als Durchschnitt analysiert und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel).
24 Stunden
Änderung der mikrobiellen Besiedelung vom Ausgangswert (Tag 0) bis 48 Stunden für S. salivarius M18 Lutschtabletten
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungseffizienz von Streptococcus salivarius M18 mit oder ohne Präbiotika aus einem Lutschtablettenformat bestimmen. Die statistische Auswertung (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis 48 Stunden später über verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls als Durchschnitt analysiert und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel).
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Ermittler

  • Studienleiter: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLTCT2022/3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Protokoll und klinischen Studienbericht enthaltenen Daten und Informationen werden zu gegebener Zeit an andere Forscher und/oder in Veröffentlichungen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienbericht 3 Monate nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der zusammenfassende Studienbericht wird vom Hauptforscher auf Anfrage weitergegeben, wenn er nicht in der öffentlichen Literatur veröffentlicht wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Streptococcus salivarius K12 Lutschtablette

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