Микробная колонизация пероральных пробиотиков
11 мая 2022 г. обновлено: BLIS Technologies Limited
Оценка колонизации пробиотических бактерий Streptococcus Salivarius в полости рта
Целью данного исследования является оценка эффективности колонизации пробиотических леденцов и порошков, содержащих определенные пребиотики, у здоровых взрослых людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Леденцы Streptococcus salivarius K12
- Диетическая добавка: Леденцы с пробиотиком S. salivarius K12, содержащие пребиотик А
- Диетическая добавка: Леденцы с пробиотиком S. salivarius K12, содержащие пребиотик B
- Диетическая добавка: Леденцы с пробиотиком S. salivarius K12, содержащие пребиотики A и B
- Диетическая добавка: Пробиотик S. salivarius K12 порошок
- Диетическая добавка: Порошок пробиотика S. salivarius K12, содержащий пребиотик А
- Диетическая добавка: Порошок пробиотика S. salivarius K12, содержащий пребиотик B
- Диетическая добавка: Порошок пробиотика S. salivarius K12, содержащий пребиотики A и B
- Диетическая добавка: Пробиотик S. salivarius M18 пастилки
- Диетическая добавка: Леденцы с пробиотиком S. salivarius M18, содержащие пребиотик А
- Диетическая добавка: Леденцы с пробиотиком S. salivarius M18, содержащие пребиотик B
- Диетическая добавка: Пробиотик S. salivarius M18 + леденцы, содержащие пребиотик A и B
Подробное описание
Это двойное слепое рандомизированное контролируемое пилотное исследование колонизации без перекрестного исследования для оценки эффективности колонизации пастилок и порошков, содержащих две различные коммерчески доступные пробиотические бактерии (S. salivarius K12) или S. salivarius M18 с 2 различными пребиотическими сахарами или без них. или их комбинации.
Участники будут случайным образом распределены в одну из 12 групп, принимающих пробиотические пастилки или порошки, содержащие Streptococcus salivarius K12 или S. salivarius M18 с пребиотиками или без них (например, сахара, которые могут способствовать пробиотической активности) в течение семи дней. Образцы слюны будут собираться в заранее определенные моменты времени до и после вмешательства. Эффективность колонизации будет определяться путем подсчета пробиотиков в образцах слюны с использованием стандартных микробиологических методов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Новая Зеландия, 9012
- Рекрутинг
- Blis Technologies Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 18 до 80 лет
- В целом хорошее здоровье 18 - 80 лет.
- Соблюдайте правила гигиены полости рта.
Критерий исключения:
- Имеют в анамнезе аутоиммунные заболевания или ослабленный иммунитет.
- Получаете одновременную антибактериальную терапию или регулярно принимаете антибиотики в течение последней 1 недели
- Аллергия в анамнезе (например, молочный).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Леденцы Streptococcus salivarius K12
|
В этом исследовании леденцы будут оцениваться на предмет их способности доставлять пробиотический Streptococcus salivarius K12 в полость рта.
|
|
Активный компаратор: Леденцы с пробиотиком S. salivarius K12, содержащие пребиотик А
Леденцы Streptococcus salivarius K12 с пребиотиком
|
В этом исследовании леденцы, содержащие пребиотик, будут оцениваться на предмет их способности доставлять пробиотический Streptococcus salivarius K12 в полость рта.
|
|
Активный компаратор: Леденцы с пробиотиком S. salivarius K12, содержащие пребиотик B
Леденцы Streptococcus salivarius K12 с пребиотиком
|
В этом исследовании леденцы, содержащие пребиотик, будут оцениваться на предмет их способности доставлять пробиотический Streptococcus salivarius K12 в полость рта.
|
|
Активный компаратор: Леденцы с пробиотиком S. salivarius K12, содержащие пребиотик A и B
Стрептококк слюнный K12
|
В этом исследовании леденцы, содержащие два пребиотика, будут оцениваться на предмет их способности доставлять пробиотический Streptococcus salivarius K12 в полость рта.
|
|
Активный компаратор: Пробиотик S. salivarius K12 порошок
Streptococcus salivarius K12 порошок
|
В этом исследовании порошок будет оцениваться на предмет его способности доставлять пробиотический Streptococcus salivarius K12 в полость рта.
|
|
Активный компаратор: Порошок пробиотика S. salivarius K12, содержащий пребиотик А
Порошок Streptococcus salivarius K12 с пребиотиком
|
В этом исследовании порошок, содержащий пребиотик, будет оцениваться на предмет его способности доставлять пробиотический Streptococcus salivarius K12 в полость рта.
|
|
Активный компаратор: Порошок пробиотика S. salivarius K12, содержащий пребиотик B
Порошок Streptococcus salivarius K12 с пребиотиком
|
В этом исследовании порошок, содержащий пребиотик, будет оцениваться на предмет его способности доставлять пробиотический Streptococcus salivarius K12 в полость рта.
|
|
Активный компаратор: Порошок пробиотика S. salivarius K12, содержащий пребиотик A и B
Порошок Streptococcus salivarius K12 с пребиотиком
|
В этом исследовании порошок, содержащий два пребиотика, будет оцениваться на предмет его способности доставлять пробиотический Streptococcus salivarius K12 в полость рта.
|
|
Активный компаратор: Пробиотик S. salivarius M18 пастилки
Streptococcus salivarius M18 пастилка
|
В этом исследовании будет оцениваться способность пастилок, содержащих пробиотик Streptococcus salivarius M18, доставляться в полость рта.
|
|
Активный компаратор: Леденцы с пробиотиком S. salivarius M18, содержащие пребиотик А
Леденцы Streptococcus salivarius M18 с пребиотиком
|
В этом исследовании леденцы, содержащие пребиотик, будут оцениваться на предмет их способности доставлять пробиотический Streptococcus salivarius M18 в полость рта.
|
|
Активный компаратор: Пробиотик S. salivarius M18 пастилки, содержащие пребиотик B
Леденцы Streptococcus salivarius M18 с пребиотиком
|
В этом исследовании леденцы, содержащие пребиотик, будут оцениваться на предмет их способности доставлять пробиотический Streptococcus salivarius M18 в полость рта.
|
|
Активный компаратор: Пробиотик S. salivarius M18 + леденцы, содержащие пребиотик A и B
Леденцы Streptococcus salivarius M18 с пребиотиком
|
В этом исследовании леденцы, содержащие два пребиотика, будут оцениваться на предмет их способности доставлять пробиотический Streptococcus salivarius M18 в полость рта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 1 часа для пастилок S. salivarius K12
Временное ограничение: 1 час
|
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius K12 с пребиотиками или без них из формы для рассасывания.
Статистический анализ (например,
Стьюдентский t-критерий) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя по разным формулировкам с уровнем значимости p≤0,05. Общая колонизация, основанная на проценте популяции, колонизированной для различных вмешательств, также будет проанализирована в среднем. и функции стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например,
Майкрософт Эксель).
|
1 час
|
|
Изменение микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 8 часов или таблеток для рассасывания S. salivarius K12
Временное ограничение: 8 часов
|
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius K12 с пребиотиками или без них из формы для рассасывания.
Статистический анализ (например,
Стьюдентский t-критерий) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до восьми часов спустя по разным формулировкам с уровнем значимости p≤0,05. Также будет проанализировано среднее значение общей колонизации на основе процента населения, колонизированного для различных вмешательств. и функции стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например,
Майкрософт Эксель).
|
8 часов
|
|
Изменение микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 24 часов или таблеток для рассасывания S. salivarius K12
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius K12 с пребиотиками или без них из формы для рассасывания.
Статистический анализ (например,
Стьюдентский t-критерий) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до 24 часов спустя по разным составам с уровнем значимости p≤0,05. Общая колонизация, основанная на проценте популяции, колонизированной для различных вмешательств, также будет проанализирована в среднем. и функции стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например,
Майкрософт Эксель).
|
24 часа
|
|
Изменение микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 48 часов или таблеток для рассасывания S. salivarius K12
Временное ограничение: 48 часов
|
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius K12 с пребиотиками или без них из формы для рассасывания.
Статистический анализ (например,
Стьюдентский критерий Стьюдента) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до 48 часов спустя по разным формулировкам с уровнем значимости p≤0,05. Общая колонизация, основанная на проценте популяции, колонизированной для различных вмешательств, также будет проанализирована в среднем и функции стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например,
Майкрософт Эксель).
|
48 часов
|
|
в микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 1 часа для формата порошка S. salivarius K12
Временное ограничение: 1 час
|
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius K12 с пребиотиками или без них из порошкового формата.
Статистический анализ (например,
Стьюдентский критерий Стьюдента) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя по двум различным формулировкам с уровнем значимости p≤0,05. Также будет проанализирована общая колонизация на основе процента населения, колонизированного для различных вмешательств. функции среднего и стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например,
Майкрософт Эксель).
|
1 час
|
|
в микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 8 часов для формата порошка S. salivarius K12
Временное ограничение: 8 часов
|
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius K12 с пребиотиками или без них из порошкового формата.
Статистический анализ (например,
Стьюдентский t-критерий) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до 8 часов спустя для двух разных составов с уровнем значимости p≤0,05. Также будет проанализирована общая колонизация на основе процента населения, колонизированного для различных вмешательств. функции среднего и стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например,
Майкрософт Эксель).
|
8 часов
|
|
в микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 24 часов для формата порошка S. salivarius K12
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius K12 с пребиотиками или без них из порошкового формата.
Статистический анализ (например,
Стьюдентный критерий Стьюдента) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до 24 часов спустя для двух разных составов с уровнем значимости p≤0,05. Также будет проанализирована общая колонизация на основе процента населения, колонизированного для различных вмешательств. функции среднего и стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например,
Майкрософт Эксель).
|
24 часа
|
|
в микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 48 часов для формата порошка S. salivarius K12
Временное ограничение: 48 часов
|
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius K12 с пребиотиками или без них из порошкового формата.
Статистический анализ (например,
Стьюдентский критерий Стьюдента) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до 48 часов спустя для двух разных составов с уровнем значимости p≤0,05. Также будет проанализирована общая колонизация на основе процента населения, колонизированного для различных вмешательств. функции среднего и стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например,
Майкрософт Эксель).
|
48 часов
|
|
Изменение микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 1 часа для пастилок S. salivarius M18
Временное ограничение: 1 час
|
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 с пребиотиками или без них из формы для рассасывания.
Статистический анализ (например,
Стьюдентский t-критерий) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до одного часа спустя по разным формулировкам с уровнем значимости p≤0,05. Общая колонизация, основанная на проценте популяции, колонизированной для различных вмешательств, также будет проанализирована в среднем. и функции стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например,
Майкрософт Эксель).
|
1 час
|
|
Изменение микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 8 часов для пастилок S. salivarius M18
Временное ограничение: 8 часов
|
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 с пребиотиками или без них из формы для рассасывания.
Статистический анализ (например,
Стьюдентский критерий Стьюдента) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до 8 часов спустя по разным составам с уровнем значимости p≤0,05. Также будет проанализировано среднее значение общей колонизации на основе процента населения, колонизированного для различных вмешательств. и функции стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например,
Майкрософт Эксель).
|
8 часов
|
|
Изменение микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 24 часов для пастилок S. salivarius M18
Временное ограничение: 24 часа
|
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 с пребиотиками или без них из формы для рассасывания.
Статистический анализ (например,
Стьюдентский критерий Стьюдента) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до 24 часов спустя в различных составах с уровнем значимости p≤0,05. Общая колонизация, основанная на проценте популяции, колонизированной для различных вмешательств, также будет проанализирована в среднем. и функции стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например,
Майкрософт Эксель).
|
24 часа
|
|
Изменение микробной колонизации от исходного уровня (день 0) до 48 часов для пастилок S. salivarius M18
Временное ограничение: 48 часов
|
Исследование определит изменение эффективности микробной колонизации Streptococcus salivarius M18 с пребиотиками или без них из формы для рассасывания.
Статистический анализ (например,
Стьюдентский критерий Стьюдента) будет проводиться для сравнения данных участников от исходного уровня до 48 часов спустя по разным составам с уровнем значимости p≤0,05. Общая колонизация, основанная на проценте популяции, колонизированной для различных вмешательств, также будет проанализирована в среднем. и функции стандартного отклонения с использованием соответствующего программного обеспечения для статистического анализа (например,
Майкрософт Эксель).
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Burton JP, Chilcott CN, Wescombe PA, Tagg JR. Extended Safety Data for the Oral Cavity Probiotic Streptococcus salivarius K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2010 Oct;2(3):135-44. doi: 10.1007/s12602-010-9045-4.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Hyink O, Wescombe PA, Upton M, Ragland N, Burton JP, Tagg JR. Salivaricin A2 and the novel lantibiotic salivaricin B are encoded at adjacent loci on a 190-kilobase transmissible megaplasmid in the oral probiotic strain Streptococcus salivarius K12. Appl Environ Microbiol. 2007 Feb;73(4):1107-13. doi: 10.1128/AEM.02265-06. Epub 2006 Dec 28.
- Gregori G, Righi O, Risso P, Boiardi G, Demuru G, Ferzetti A, Galli A, Ghisoni M, Lenzini S, Marenghi C, Mura C, Sacchetti R, Suzzani L. Reduction of group A beta-hemolytic streptococcus pharyngo-tonsillar infections associated with use of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a retrospective observational study. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jan 19;12:87-92. doi: 10.2147/TCRM.S96134. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июня 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLTCT2022/3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные и информация, включенные в протокол и отчет о клиническом исследовании, будут переданы другим исследователям и/или в публикациях в установленном порядке.
Сроки обмена IPD
Отчет об исследовании через 3 месяца после завершения исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Сводный отчет об исследовании будет предоставлен главному исследователю по запросу, если он не опубликован в общедоступной литературе.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .