Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microbiële kolonisatie van orale probiotica

11 mei 2022 bijgewerkt door: BLIS Technologies Limited

Beoordeling van kolonisatie van probiotische bacterie Streptococcus Salivarius in de mondholte

Het doel van deze studie is het evalueren van de kolonisatie-efficiëntie van probiotische zuigtabletten en poeders die specifieke prebiotica bevatten bij gezonde volwassenen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde kolonisatiepilootstudie zonder cross-over om de kolonisatie-efficiëntie te evalueren van zuigtabletten en poeders die twee verschillende in de handel verkrijgbare probiotische bacteriën bevatten (S. salivarius K12) of S. salivarius M18 met of zonder 2 verschillende prebiotische suikers. of hun combinaties.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 12 groepen die probiotische zuigtabletten of poeders consumeren die Streptococcus salivarius K12 of S. salivarius M18 bevatten, met of zonder prebiotica (bijv. suikers die probiotische activiteit kunnen bevorderen) gedurende een periode van zeven dagen. Speekselmonsters worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen voor en na de interventie. De effectiviteit van de kolonisatie zal worden bepaald door het probioticum in de speekselmonsters te tellen met behulp van standaard microbiologische technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland, 9012
        • Werving
        • Blis Technologies Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw 18 jaar - 80 jaar
  2. Over het algemeen goede gezondheid 18 - 80 jaar.
  3. Oefen een goede mondhygiëne.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van een auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd zijn.
  2. Gelijktijdig antibiotische therapie of regelmatig antibioticagebruik hebben in de afgelopen 1 week
  3. Voorgeschiedenis van allergie (bijv. zuivel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Streptococcus salivarius K12 zuigtablet
Voedingssupplement: Streptococcus salivarius K12 zuigtablet
In deze studie zal een zuigtablet worden geëvalueerd op zijn potentieel om probiotische Streptococcus salivarius K12 aan de mondholte af te geven.
Actieve vergelijker: Probiotische S. salivarius K12 zuigtabletten met prebiotische A
Streptococcus salivarius K12 zuigtablet met prebioticum
Voedingssupplement: Probiotische S. salivarius K12 zuigtabletten met prebiotische A
In deze studie zal een zuigtablet met een prebioticum worden geëvalueerd op zijn potentieel om probiotische Streptococcus salivarius K12 aan de mondholte af te geven.
Actieve vergelijker: Probiotische S. salivarius K12 zuigtabletten met prebiotische B
Streptococcus salivarius K12 zuigtablet met prebioticum
Voedingssupplement: Probiotische S. salivarius K12 zuigtabletten met prebiotische B
In deze studie zal een zuigtablet met een prebioticum worden geëvalueerd op zijn potentieel om probiotische Streptococcus salivarius K12 aan de mondholte af te geven.
Actieve vergelijker: Probiotische S. salivarius K12 zuigtabletten met prebiotische A en B
Streptococcus salivarius K12
Voedingssupplement: Probiotische S. salivarius K12 zuigtabletten met prebiotica A en B
In deze studie zal een zuigtablet met twee prebiotica worden geëvalueerd op zijn potentieel om probiotische Streptococcus salivarius K12 aan de mondholte af te geven.
Actieve vergelijker: Probiotische S. salivarius K12 poeder
Streptococcus salivarius K12 poeder
Voedingssupplement: Probiotische S. salivarius K12 poeder
In deze studie zal een poeder worden geëvalueerd op zijn potentieel om probiotische Streptococcus salivarius K12 aan de mondholte af te geven.
Actieve vergelijker: Probioticum S. salivarius K12 poeder met prebioticum A
Streptococcus salivarius K12 poeder met prebioticum
Voedingssupplement: Probioticum S. salivarius K12 poeder met prebioticum A
In deze studie zal een poeder dat een prebioticum bevat, worden geëvalueerd op zijn potentieel om probiotische Streptococcus salivarius K12 aan de mondholte af te geven.
Actieve vergelijker: Probioticum S. salivarius K12 poeder met prebioticum B
Streptococcus salivarius K12 poeder met prebioticum
Voedingssupplement: Probioticum S. salivarius K12 poeder met prebioticum B
In deze studie zal een poeder dat een prebioticum bevat, worden geëvalueerd op zijn potentieel om probiotische Streptococcus salivarius K12 aan de mondholte af te geven.
Actieve vergelijker: Probioticum S. salivarius K12 poeder met prebioticum A en B
Streptococcus salivarius K12 poeder met prebioticum
Voedingssupplement: Probioticum S. salivarius K12 poeder met prebiotica A en B
In deze studie zal een poeder met twee prebiotica worden geëvalueerd op zijn potentieel om probiotische Streptococcus salivarius K12 aan de mondholte af te geven.
Actieve vergelijker: Probiotische S. salivarius M18 zuigtabletten
Streptococcus salivarius M18 zuigtablet
Voedingssupplement: Probiotische S. salivarius M18 zuigtabletten
In deze studie zal een zuigtablet worden beoordeeld op zijn vermogen om probiotische Streptococcus salivarius M18 aan de mondholte af te geven.
Actieve vergelijker: Probiotische S. salivarius M18 zuigtabletten met prebiotische A
Streptococcus salivarius M18 zuigtablet met prebioticum
Voedingssupplement: Probiotische S. salivarius M18 zuigtabletten met prebiotische A
In deze studie zal een zuigtablet met een prebioticum worden geëvalueerd op zijn potentieel om probiotische Streptococcus salivarius M18 aan de mondholte af te geven.
Actieve vergelijker: Probiotische S. salivarius M18 zuigtabletten met prebiotische B
Streptococcus salivarius M18 zuigtablet met prebioticum
Voedingssupplement: Probiotische S. salivarius M18 zuigtabletten met prebiotische B
In deze studie zal een zuigtablet met een prebioticum worden geëvalueerd op zijn potentieel om probiotische Streptococcus salivarius M18 aan de mondholte af te geven.
Actieve vergelijker: Probioticum S. salivarius M18 + zuigtabletten met prebioticum A en B
Streptococcus salivarius M18 zuigtablet met prebioticum
Voedingssupplement: Probioticum S. salivarius M18 + zuigtabletten met prebioticum A en B
In deze studie zal een zuigtablet met twee prebiotica worden geëvalueerd op zijn potentieel om probiotische Streptococcus salivarius M18 aan de mondholte af te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 1 uur voor zuigtabletten met S. salivarius K12
Tijdsspanne: 1 uur
Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie van Streptococcus salivarius K12 met of zonder prebiotica uit een zuigtablet bepalen. De statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot een uur later in verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. De algehele kolonisatie op basis van het percentage van de populatie dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd als gemiddeld en standaarddeviatiefuncties met behulp van geschikte software voor statistische analyse (bijv. Microsoft Excel).
1 uur
Verandering in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 8 uur of zuigtabletten met S. salivarius K12
Tijdsspanne: 8 uur
Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie van Streptococcus salivarius K12 met of zonder prebiotica uit een zuigtablet bepalen. De statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot acht uur later in verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. De algehele kolonisatie op basis van het percentage van de populatie dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd als gemiddeld en standaarddeviatiefuncties met behulp van geschikte software voor statistische analyse (bijv. Microsoft Excel).
8 uur
Verandering in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 24 uur of zuigtabletten met S. salivarius K12
Tijdsspanne: 24 uur
Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie van Streptococcus salivarius K12 met of zonder prebiotica uit een zuigtablet bepalen. De statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot 24 uur later in verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. De algehele kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd als gemiddeld en standaarddeviatiefuncties met behulp van geschikte software voor statistische analyse (bijv. Microsoft Excel).
24 uur
Verandering in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 48 uur of zuigtabletten met S. salivarius K12
Tijdsspanne: 48 uur
Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie van Streptococcus salivarius K12 met of zonder prebiotica uit een zuigtablet bepalen. De statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot 48 uur later in verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. standaarddeviatiefuncties met behulp van geschikte statistische analysesoftware (bijv. Microsoft Excel).
48 uur
in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 1 uur voor S. salivarius K12 poederformaat
Tijdsspanne: 1 uur
Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie van Streptococcus salivarius K12 met of zonder prebiotica in poedervorm bepalen. De statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot een uur later in twee verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. De algehele kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd functies voor gemiddelde en standaarddeviatie met behulp van geschikte software voor statistische analyse (bijv. Microsoft Excel).
1 uur
in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 8 uur voor S. salivarius K12 poederformaat
Tijdsspanne: 8 uur
Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie van Streptococcus salivarius K12 met of zonder prebiotica in poedervorm bepalen. De statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot 8 uur later in twee verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. De algehele kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd functies voor gemiddelde en standaarddeviatie met behulp van geschikte software voor statistische analyse (bijv. Microsoft Excel).
8 uur
in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 24 uur voor S. salivarius K12 poederformaat
Tijdsspanne: 24 uur
Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie van Streptococcus salivarius K12 met of zonder prebiotica in poedervorm bepalen. De statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot 24 uur later in twee verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. De algehele kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd functies voor gemiddelde en standaarddeviatie met behulp van geschikte software voor statistische analyse (bijv. Microsoft Excel).
24 uur
in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 48 uur voor S. salivarius K12 poederformaat
Tijdsspanne: 48 uur
Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie van Streptococcus salivarius K12 met of zonder prebiotica in poedervorm bepalen. De statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot 48 uur later in twee verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. De algehele kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd functies voor gemiddelde en standaarddeviatie met behulp van geschikte software voor statistische analyse (bijv. Microsoft Excel).
48 uur
Verandering in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 1 uur voor zuigtabletten met S. salivarius M18
Tijdsspanne: 1 uur
Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie van Streptococcus salivarius M18 met of zonder prebiotica uit een zuigtablet bepalen. De statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot een uur later in verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. De algehele kolonisatie op basis van het percentage van de populatie dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd als gemiddeld en standaarddeviatiefuncties met behulp van geschikte software voor statistische analyse (bijv. Microsoft Excel).
1 uur
Verandering in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 8 uur voor zuigtabletten met S. salivarius M18
Tijdsspanne: 8 uur
Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie van Streptococcus salivarius M18 met of zonder prebiotica uit een zuigtablet bepalen. De statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot 8 uur later in verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. De algehele kolonisatie op basis van het percentage van de populatie dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd als gemiddeld en standaarddeviatiefuncties met behulp van geschikte software voor statistische analyse (bijv. Microsoft Excel).
8 uur
Verandering in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 24 uur voor zuigtabletten met S. salivarius M18
Tijdsspanne: 24 uur
Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie van Streptococcus salivarius M18 met of zonder prebiotica uit een zuigtablet bepalen. De statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot 24 uur later in verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. Algehele kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd als gemiddeld en standaarddeviatiefuncties met behulp van geschikte software voor statistische analyse (bijv. Microsoft Excel).
24 uur
Verandering in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 48 uur voor zuigtabletten met S. salivarius M18
Tijdsspanne: 48 uur
Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie van Streptococcus salivarius M18 met of zonder prebiotica uit een zuigtablet bepalen. De statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot 48 uur later in verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. De algehele kolonisatie op basis van het percentage van de populatie dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd als gemiddeld en standaarddeviatiefuncties met behulp van geschikte software voor statistische analyse (bijv. Microsoft Excel).
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

15 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BLTCT2022/3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens en informatie die zijn opgenomen in het Protocol en het Klinische Studierapport zullen te zijner tijd worden gedeeld met andere onderzoekers en/of in publicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieverslag 3 maanden na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Samenvattend onderzoeksrapport zal op verzoek door de hoofdonderzoeker worden gedeeld, indien niet gepubliceerd in openbare literatuur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren