Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiel kolonisering af orale probiotika

11. maj 2022 opdateret af: BLIS Technologies Limited

Vurdering af kolonisering af probiotisk bakterie Streptococcus Salivarius i mundhulen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere koloniseringseffektiviteten af ​​probiotiske pastiller og pulvere indeholdende specifikke præbiotika hos raske voksne

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret koloniseringspilotstudie uden krydsning for at evaluere koloniseringseffektiviteten af ​​pastiller og pulvere, der indeholder to forskellige kommercielt tilgængelige probiotiske bakterier (S. salivarius K12) eller S. salivarius M18 med eller uden 2 forskellige præbiotiske sukkerarter eller deres kombinationer.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de 12 grupper, der indtager probiotisk sugetablet eller pulver indeholdende Streptococcus salivarius K12 eller S. salivarius M18 med eller uden præbiotika (f.eks. sukkerarter, der kan fremme probiotisk aktivitet) over en periode på syv dage. Spytprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter intervention. Koloniseringseffektiviteten vil blive bestemt ved at optælle probiotika i spytprøverne ved brug af standard mikrobiologiske teknikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • New Zealand
    • Otago
      • Dunedin, Otago, New Zealand, 9012
        • Rekruttering
        • Blis Technologies Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde 18-80 år
  2. Generelt godt helbred 18 - 80 år.
  3. Udvis god mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret.
  2. Er i samtidig antibiotikabehandling eller regelmæssig brug af antibiotika inden for den sidste uge
  3. Anamnese med allergi (f. mejeri).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius K12 sugetablet
Kosttilskud: Streptococcus salivarius K12 sugetablet
I denne undersøgelse vil en sugetablet blive evalueret for dens potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til mundhulen.
Aktiv komparator: Probiotiske S. salivarius K12 sugetabletter indeholdende præbiotisk A
Streptococcus salivarius K12 sugetablet med præbiotisk
Kosttilskud: Probiotiske S. salivarius K12 sugetabletter indeholdende præbiotisk A
I denne undersøgelse vil en sugetablet indeholdende et præbiotikum blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til mundhulen.
Aktiv komparator: Probiotiske S. salivarius K12 sugetabletter indeholdende præbiotisk B
Streptococcus salivarius K12 sugetablet med præbiotisk
Kosttilskud: Probiotiske S. salivarius K12 sugetabletter indeholdende præbiotisk B
I denne undersøgelse vil en sugetablet indeholdende et præbiotikum blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til mundhulen.
Aktiv komparator: Probiotiske S. salivarius K12 sugetabletter indeholdende præbiotisk A og B
Streptococcus salivarius K12
Kosttilskud: Probiotiske S. salivarius K12 sugetabletter indeholdende præbiotika A og B
I denne undersøgelse vil en sugetablet indeholdende to præbiotika blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til mundhulen.
Aktiv komparator: Probiotisk S. salivarius K12 pulver
Streptococcus salivarius K12 pulver
Kosttilskud: Probiotisk S. salivarius K12 pulver
I denne undersøgelse vil et pulver blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til mundhulen
Aktiv komparator: Probiotisk S. salivarius K12-pulver indeholdende præbiotisk A
Streptococcus salivarius K12 pulver med præbiotisk
Kosttilskud: Probiotisk S. salivarius K12-pulver indeholdende præbiotisk A
I denne undersøgelse vil et pulver indeholdende et præbiotikum blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til mundhulen
Aktiv komparator: Probiotisk S. salivarius K12-pulver indeholdende præbiotisk B
Streptococcus salivarius K12 pulver med præbiotisk
Kosttilskud: Probiotisk S. salivarius K12-pulver indeholdende præbiotisk B
I denne undersøgelse vil et pulver indeholdende et præbiotikum blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til mundhulen
Aktiv komparator: Probiotisk S. salivarius K12-pulver indeholdende præbiotisk A og B
Streptococcus salivarius K12 pulver med præbiotisk
Kosttilskud: Probiotisk S. salivarius K12-pulver indeholdende præbiotika A og B
I denne undersøgelse vil et pulver indeholdende to præbiotika blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til mundhulen
Aktiv komparator: Probiotiske S. salivarius M18 sugetabletter
Streptococcus salivarius M18 sugetablet
Kosttilskud: Probiotiske S. salivarius M18 sugetabletter
I denne undersøgelse vil en sugetablet indeholdende blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius M18 til mundhulen.
Aktiv komparator: Probiotiske S. salivarius M18 sugetabletter indeholdende præbiotisk A
Streptococcus salivarius M18 sugetablet med præbiotisk
Kosttilskud: Probiotiske S. salivarius M18 sugetabletter indeholdende præbiotisk A
I denne undersøgelse vil en sugetablet indeholdende et præbiotikum blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius M18 til mundhulen.
Aktiv komparator: Probiotiske S. salivarius M18 sugetabletter der indeholder præbiotisk B
Streptococcus salivarius M18 sugetablet med præbiotisk
Kosttilskud: Probiotiske S. salivarius M18 sugetabletter indeholdende præbiotisk B
I denne undersøgelse vil en sugetablet indeholdende et præbiotikum blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius M18 til mundhulen.
Aktiv komparator: Probiotiske S. salivarius M18 + sugetabletter indeholdende præbiotisk A og B
Streptococcus salivarius M18 sugetablet med præbiotisk
Kosttilskud: Probiotiske S. salivarius M18 + sugetabletter indeholdende præbiotisk A og B
I denne undersøgelse vil en sugetablet indeholdende to præbiotika blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius M18 til mundhulen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 1 time for S. salivarius K12 sugetabletter
Tidsramme: 1 time
Studiet vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius K12 med eller uden præbiotika fra et sugetabletformat. Den statistiske analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret i gennemsnit og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.eks. Microsoft Excel).
1 time
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 8 timer eller S. salivarius K12 sugetabletter
Tidsramme: 8 timer
Studiet vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius K12 med eller uden præbiotika fra et sugetabletformat. Den statistiske analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til otte timer senere på tværs af forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret i gennemsnit og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f. Microsoft Excel).
8 timer
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 24 timer eller S. salivarius K12 sugetabletter
Tidsramme: 24 timer
Studiet vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius K12 med eller uden præbiotika fra et sugetabletformat. Den statistiske analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til 24 timer senere på tværs af forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret i gennemsnit og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.eks. Microsoft Excel).
24 timer
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 48 timer eller S. salivarius K12 sugetabletter
Tidsramme: 48 timer
Studiet vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius K12 med eller uden præbiotika fra et sugetabletformat. Den statistiske analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til 48 timer senere på tværs af forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnit og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.eks. Microsoft Excel).
48 timer
i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 1 time for S. salivarius K12 pulverformat
Tidsramme: 1 time
Studiet vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius K12 med eller uden præbiotika fra et pulverformat. Den statistiske analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af to forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f. Microsoft Excel).
1 time
i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 8 timer for S. salivarius K12 pulverformat
Tidsramme: 8 timer
Studiet vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius K12 med eller uden præbiotika fra et pulverformat. Den statistiske analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til 8 timer senere på tværs af to forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f. Microsoft Excel).
8 timer
i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 24 timer for S. salivarius K12 pulverformat
Tidsramme: 24 timer
Studiet vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius K12 med eller uden præbiotika fra et pulverformat. Den statistiske analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til 24 timer senere på tværs af to forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f. Microsoft Excel).
24 timer
i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 48 timer for S. salivarius K12 pulverformat
Tidsramme: 48 timer
Studiet vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius K12 med eller uden præbiotika fra et pulverformat. Den statistiske analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til 48 timer senere på tværs af to forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f. Microsoft Excel).
48 timer
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 1 time for S. salivarius M18 sugetabletter
Tidsramme: 1 time
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius M18 med eller uden præbiotika fra et sugetabletformat. Den statistiske analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret i gennemsnit og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.eks. Microsoft Excel).
1 time
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 8 timer for S. salivarius M18 sugetabletter
Tidsramme: 8 timer
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius M18 med eller uden præbiotika fra et sugetabletformat. Den statistiske analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til 8 timer senere på tværs af forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret i gennemsnit og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f. Microsoft Excel).
8 timer
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 24 timer for S. salivarius M18 sugetabletter
Tidsramme: 24 timer
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius M18 med eller uden præbiotika fra et sugetabletformat. Den statistiske analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til 24 timer senere på tværs af forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret i gennemsnit og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f. Microsoft Excel).
24 timer
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 48 timer for S. salivarius M18 sugetabletter
Tidsramme: 48 timer
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af Streptococcus salivarius M18 med eller uden præbiotika fra et sugetabletformat. Den statistiske analyse (f.eks. Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til 48 timer senere på tværs af forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret i gennemsnit og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.eks. Microsoft Excel).
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Efterforskere

  • Studieleder: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLTCT2022/3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data og information inkluderet i protokollen og den kliniske undersøgelsesrapport vil blive delt med andre forskere og/eller i publikationer på et senere tidspunkt.

IPD-delingstidsramme

Studierapport 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Sammenfattende undersøgelsesrapport vil blive delt af hovedforsker efter anmodning, hvis den ikke er offentliggjort i offentlig litteratur.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Streptococcus salivarius K12 sugetablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner