Colonización microbiana de probióticos orales
11 de mayo de 2022 actualizado por: BLIS Technologies Limited
Evaluación de la Colonización de la Bacteria Probiótica Streptococcus Salivarius en la Cavidad Oral
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de colonización de pastillas y polvos probióticos que contienen prebióticos específicos en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Streptococcus salivarius K12 pastilla
- Suplemento dietético: Pastillas de probiótico S. salivarius K12 que contienen prebiótico A
- Suplemento dietético: Pastillas probióticas S. salivarius K12 que contienen prebiótico B
- Suplemento dietético: Pastillas probióticas S. salivarius K12 que contienen prebióticos A y B
- Suplemento dietético: Probiótico S. salivarius K12 en polvo
- Suplemento dietético: Probiótico S. salivarius K12 en polvo que contiene prebiótico A
- Suplemento dietético: Probiótico S. salivarius K12 polvo que contiene prebiótico B
- Suplemento dietético: Probiótico S. salivarius K12 polvo que contiene prebióticos A y B
- Suplemento dietético: Pastillas probióticas S. salivarius M18
- Suplemento dietético: Pastillas para chupar con probiótico S. salivarius M18 que contienen prebiótico A
- Suplemento dietético: Pastillas probióticas S. salivarius M18 que contienen prebiótico B
- Suplemento dietético: Probiótico S. salivarius M18 + pastillas que contienen prebiótico A y B
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de colonización controlado aleatorio, doble ciego, sin cruce para evaluar la eficacia de colonización de pastillas y polvos que contienen dos bacterias probióticas diferentes disponibles comercialmente (S. salivarius K12) o S. salivarius M18 con o sin 2 azúcares prebióticos diferentes o sus combinaciones.
Los participantes serán asignados al azar a uno de los 12 grupos que consumen pastillas o polvos probióticos que contienen Streptococcus salivarius K12 o S. salivarius M18 con o sin prebióticos (p. azúcares que pueden promover la actividad probiótica) durante un período de siete días. Las muestras de saliva se recolectarán en puntos de tiempo predeterminados antes y después de la intervención. La eficacia de la colonización se determinará enumerando el probiótico en las muestras de saliva utilizando técnicas microbiológicas estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Otago
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Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9012
- Reclutamiento
- Blis Technologies Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer 18y - 80y edad
- En general buena salud 18 - 80 años de edad.
- Practique una buena higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune o está inmunocomprometido.
- Reciben tratamiento antibiótico concurrente o uso regular de antibióticos en la última semana
- Antecedentes de alergia (p. ej. lácteos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Streptococcus salivarius K12 pastilla
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En este estudio, se evaluará el potencial de una pastilla para administrar el probiótico Streptococcus salivarius K12 a la cavidad bucal.
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Comparador activo: Pastillas de probiótico S. salivarius K12 que contienen prebiótico A
Streptococcus salivarius K12 pastilla con prebiótico
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En este estudio, se evaluará el potencial de una pastilla que contiene un prebiótico para administrar el probiótico Streptococcus salivarius K12 a la cavidad oral.
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Comparador activo: Pastillas probióticas S. salivarius K12 que contienen prebiótico B
Streptococcus salivarius K12 pastilla con prebiótico
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En este estudio, se evaluará el potencial de una pastilla que contiene un prebiótico para administrar el probiótico Streptococcus salivarius K12 a la cavidad oral.
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Comparador activo: Pastillas para chupar con probiótico S. salivarius K12 que contienen prebiótico A y B
Streptococcus salivarius K12
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En este estudio, se evaluará el potencial de una pastilla que contiene dos prebióticos para administrar el probiótico Streptococcus salivarius K12 a la cavidad oral.
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Comparador activo: Probiótico S. salivarius K12 en polvo
Streptococcus salivarius K12 polvo
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En este estudio, se evaluará el potencial de un polvo para administrar el probiótico Streptococcus salivarius K12 a la cavidad bucal.
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Comparador activo: Probiótico S. salivarius K12 en polvo que contiene prebiótico A
Streptococcus salivarius K12 polvo con prebiótico
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En este estudio, se evaluará el potencial de un polvo que contiene un prebiótico para administrar el probiótico Streptococcus salivarius K12 a la cavidad oral.
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Comparador activo: Probiótico S. salivarius K12 polvo que contiene prebiótico B
Streptococcus salivarius K12 polvo con prebiótico
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En este estudio, se evaluará el potencial de un polvo que contiene un prebiótico para administrar el probiótico Streptococcus salivarius K12 a la cavidad oral.
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Comparador activo: Probiótico S. salivarius K12 en polvo que contiene prebiótico A y B
Streptococcus salivarius K12 polvo con prebiótico
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En este estudio, se evaluará el potencial de un polvo que contiene dos prebióticos para administrar el probiótico Streptococcus salivarius K12 a la cavidad bucal.
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Comparador activo: Pastillas probióticas S. salivarius M18
Streptococcus salivarius M18 pastilla
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En este estudio, se evaluará el potencial de una pastilla que contiene Streptococcus salivarius M18 probiótico a la cavidad bucal.
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Comparador activo: Pastillas para chupar con probiótico S. salivarius M18 que contienen prebiótico A
Streptococcus salivarius M18 pastilla con prebiótico
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En este estudio, se evaluará el potencial de una pastilla que contiene un prebiótico para administrar el probiótico Streptococcus salivarius M18 a la cavidad bucal.
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Comparador activo: Probiótico S. salivarius M18 pastillas para chupar que contienen prebiótico B
Streptococcus salivarius M18 pastilla con prebiótico
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En este estudio, se evaluará el potencial de una pastilla que contiene un prebiótico para administrar el probiótico Streptococcus salivarius M18 a la cavidad bucal.
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Comparador activo: Probiótico S. salivarius M18 + pastillas que contienen prebiótico A y B
Streptococcus salivarius M18 pastilla con prebiótico
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En este estudio, se evaluará el potencial de una pastilla que contiene dos prebióticos para administrar el probiótico Streptococcus salivarius M18 a la cavidad oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (día 0) hasta 1 hora para las pastillas de S. salivarius K12
Periodo de tiempo: 1 hora
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius K12 con o sin prebióticos de un formato de pastilla.
El análisis estadístico (p.
Se llevará a cabo la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta una hora después en diferentes formulaciones con un nivel de significancia de p≤0.05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará como promedio y funciones de desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p.
Microsoft Excel).
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1 hora
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Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (Día 0) hasta 8 horas o pastillas para chupar S. salivarius K12
Periodo de tiempo: 8 horas
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius K12 con o sin prebióticos de un formato de pastilla.
El análisis estadístico (p.
Se llevará a cabo la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta ocho horas después a través de diferentes formulaciones con un nivel de significancia de p≤0.05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará como promedio y funciones de desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p.
Microsoft Excel).
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8 horas
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Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (día 0) hasta las 24 horas o pastillas para chupar S. salivarius K12
Periodo de tiempo: 24 horas
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius K12 con o sin prebióticos de un formato de pastilla.
El análisis estadístico (p.
Se llevará a cabo la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta 24 horas después a través de diferentes formulaciones con un nivel de significación de p≤0.05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará como promedio y funciones de desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p.
Microsoft Excel).
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24 horas
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Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (Día 0) hasta 48 horas o pastillas para chupar S. salivarius K12
Periodo de tiempo: 48 horas
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius K12 con o sin prebióticos de un formato de pastilla.
El análisis estadístico (p.
Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta 48 horas después en diferentes formulaciones con un nivel de significancia de p≤0.05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará como promedio y funciones de desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p.
Microsoft Excel).
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48 horas
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en la colonización microbiana desde el inicio (día 0) hasta 1 hora para el formato de polvo de S. salivarius K12
Periodo de tiempo: 1 hora
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius K12 con o sin prebióticos en formato de polvo.
El análisis estadístico (p.
Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta una hora después en dos formulaciones diferentes con un nivel de significancia de p≤0.05. También se analizará la colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones. funciones de promedio y desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p.
Microsoft Excel).
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1 hora
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en la colonización microbiana desde el inicio (día 0) hasta las 8 horas para el formato de polvo de S. salivarius K12
Periodo de tiempo: 8 horas
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius K12 con o sin prebióticos en formato de polvo.
El análisis estadístico (p.
Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta 8 horas después en dos formulaciones diferentes con un nivel de significación de p≤0.05. También se analizará la colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones. funciones de promedio y desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p.
Microsoft Excel).
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8 horas
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en la colonización microbiana desde el inicio (día 0) hasta las 24 horas para el formato de polvo de S. salivarius K12
Periodo de tiempo: 24 horas
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius K12 con o sin prebióticos en formato de polvo.
El análisis estadístico (p.
Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta 24 horas después en dos formulaciones diferentes con un nivel de significancia de p≤0.05. También se analizará la colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones. funciones de promedio y desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p.
Microsoft Excel).
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24 horas
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en la colonización microbiana desde el inicio (día 0) hasta las 48 horas para el formato de polvo de S. salivarius K12
Periodo de tiempo: 48 horas
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius K12 con o sin prebióticos en formato de polvo.
El análisis estadístico (p.
Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta 48 horas después en dos formulaciones diferentes con un nivel de significancia de p≤0.05. También se analizará la colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones. funciones de promedio y desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p.
Microsoft Excel).
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48 horas
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Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (día 0) hasta 1 hora para las pastillas de S. salivarius M18
Periodo de tiempo: 1 hora
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius M18 con o sin prebióticos de un formato de pastilla.
El análisis estadístico (p.
Se llevará a cabo la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta una hora después en diferentes formulaciones con un nivel de significancia de p≤0.05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará como promedio y funciones de desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p.
Microsoft Excel).
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1 hora
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Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (día 0) hasta las 8 horas para las pastillas de S. salivarius M18
Periodo de tiempo: 8 horas
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius M18 con o sin prebióticos de un formato de pastilla.
El análisis estadístico (p.
Se llevará a cabo la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta 8 horas después en diferentes formulaciones con un nivel de significancia de p≤0.05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará como promedio y funciones de desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p.
Microsoft Excel).
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8 horas
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Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (día 0) hasta las 24 horas para las pastillas de S. salivarius M18
Periodo de tiempo: 24 horas
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius M18 con o sin prebióticos de un formato de pastilla.
El análisis estadístico (p.
Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta 24 horas después en diferentes formulaciones con un nivel de significancia de p≤0.05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará como promedio y funciones de desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p.
Microsoft Excel).
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24 horas
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Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (día 0) hasta las 48 horas para las pastillas de S. salivarius M18
Periodo de tiempo: 48 horas
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de Streptococcus salivarius M18 con o sin prebióticos de un formato de pastilla.
El análisis estadístico (p.
Student t-test) se llevará a cabo para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta 48 horas después a través de diferentes formulaciones con un nivel de significación de p≤0.05. La colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones también se analizará como promedio y funciones de desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p.
Microsoft Excel).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burton JP, Chilcott CN, Wescombe PA, Tagg JR. Extended Safety Data for the Oral Cavity Probiotic Streptococcus salivarius K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2010 Oct;2(3):135-44. doi: 10.1007/s12602-010-9045-4.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Hyink O, Wescombe PA, Upton M, Ragland N, Burton JP, Tagg JR. Salivaricin A2 and the novel lantibiotic salivaricin B are encoded at adjacent loci on a 190-kilobase transmissible megaplasmid in the oral probiotic strain Streptococcus salivarius K12. Appl Environ Microbiol. 2007 Feb;73(4):1107-13. doi: 10.1128/AEM.02265-06. Epub 2006 Dec 28.
- Gregori G, Righi O, Risso P, Boiardi G, Demuru G, Ferzetti A, Galli A, Ghisoni M, Lenzini S, Marenghi C, Mura C, Sacchetti R, Suzzani L. Reduction of group A beta-hemolytic streptococcus pharyngo-tonsillar infections associated with use of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a retrospective observational study. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jan 19;12:87-92. doi: 10.2147/TCRM.S96134. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de junio de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLTCT2022/3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos y la información incluidos en el Protocolo y el Informe del estudio clínico se compartirán con otros investigadores y/o en publicaciones a su debido tiempo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Informe del estudio 3 meses después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El informe resumido del estudio será compartido por el investigador principal a pedido si no se publica en la literatura pública.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .