Colonização microbiana de probióticos orais
11 de maio de 2022 atualizado por: BLIS Technologies Limited
Avaliação da colonização da bactéria probiótica Streptococcus Salivarius na cavidade oral
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da colonização de pastilhas e pós probióticos contendo prebióticos específicos em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
- Suplemento dietético: Streptococcus salivarius K12 pastilha
- Suplemento dietético: Pastilhas probióticas S. salivarius K12 contendo prebiótico A
- Suplemento dietético: Pastilhas probióticas S. salivarius K12 contendo prebiótico B
- Suplemento dietético: Pastilhas probióticas S. salivarius K12 contendo prebióticos A e B
- Suplemento dietético: Probiótico S. salivarius K12 em pó
- Suplemento dietético: Probiótico S. salivarius K12 em pó contendo prebiótico A
- Suplemento dietético: Probiótico S. salivarius K12 em pó contendo prebiótico B
- Suplemento dietético: Probiótico S. salivarius K12 em pó contendo prebióticos A e B
- Suplemento dietético: Pastilhas probióticas S. salivarius M18
- Suplemento dietético: Pastilhas probióticas S. salivarius M18 contendo prebiótico A
- Suplemento dietético: Probiótico S. salivarius M18 pastilhas contendo prebiótico B
- Suplemento dietético: Probiótico S. salivarius M18 + pastilhas contendo prebiótico A e B
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de colonização duplo-cego, randomizado e controlado sem cruzamento para avaliar a eficácia da colonização de pastilhas e pós contendo duas bactérias probióticas disponíveis comercialmente (S. salivarius K12 ) ou S. salivarius M18 com ou sem 2 açúcares prebióticos diferentes ou suas combinações.
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos 12 grupos que consomem pastilhas ou pó probiótico contendo Streptococcus salivarius K12 ou S. salivarius M18 com ou sem prebióticos (por exemplo, açúcares que podem promover atividade probiótica) durante um período de sete dias. Amostras de saliva serão coletadas em pontos de tempo predeterminados antes e depois da intervenção. A eficácia da colonização será determinada pela enumeração do probiótico nas amostras de saliva usando técnicas microbiológicas padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9012
- Recrutamento
- Blis Technologies Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino 18 anos - 80 anos de idade
- Em geral, boa saúde 18 - 80 anos de idade.
- Pratique uma boa higiene bucal.
Critério de exclusão:
- Tem um histórico de doença autoimune ou é imunocomprometido.
- Está em terapia antibiótica concomitante ou uso regular de antibióticos na última semana
- História de alergia (por ex. laticínio).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Streptococcus salivarius K12 pastilha
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Neste estudo, uma pastilha será avaliada quanto ao seu potencial de levar o probiótico Streptococcus salivarius K12 à cavidade oral.
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Comparador Ativo: Pastilhas probióticas S. salivarius K12 contendo prebiótico A
Streptococcus salivarius K12 pastilha com prebiótico
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Neste estudo, uma pastilha contendo um prebiótico será avaliada quanto ao seu potencial de liberar o probiótico Streptococcus salivarius K12 na cavidade oral.
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Comparador Ativo: Pastilhas probióticas S. salivarius K12 contendo prebiótico B
Streptococcus salivarius K12 pastilha com prebiótico
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Neste estudo, uma pastilha contendo um prebiótico será avaliada quanto ao seu potencial de liberar o probiótico Streptococcus salivarius K12 na cavidade oral.
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Comparador Ativo: Pastilhas probióticas S. salivarius K12 contendo prebiótico A e B
Streptococcus salivarius K12
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Neste estudo, uma pastilha contendo dois prebióticos será avaliada quanto ao seu potencial de liberação do probiótico Streptococcus salivarius K12 para a cavidade oral.
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Comparador Ativo: Probiótico S. salivarius K12 em pó
Streptococcus salivarius K12 em pó
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Neste estudo, um pó será avaliado quanto ao seu potencial de liberar o probiótico Streptococcus salivarius K12 para a cavidade oral
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Comparador Ativo: Probiótico S. salivarius K12 em pó contendo prebiótico A
Streptococcus salivarius K12 em pó com prebiótico
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Neste estudo, um pó contendo um prebiótico será avaliado quanto ao seu potencial de liberar o probiótico Streptococcus salivarius K12 na cavidade oral
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Comparador Ativo: Probiótico S. salivarius K12 em pó contendo prebiótico B
Streptococcus salivarius K12 em pó com prebiótico
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Neste estudo, um pó contendo um prebiótico será avaliado quanto ao seu potencial de liberar o probiótico Streptococcus salivarius K12 na cavidade oral
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Comparador Ativo: Probiótico S. salivarius K12 em pó contendo prebiótico A e B
Streptococcus salivarius K12 em pó com prebiótico
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Neste estudo, um pó contendo dois prebióticos será avaliado quanto ao seu potencial de liberação do probiótico Streptococcus salivarius K12 para a cavidade oral
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Comparador Ativo: Pastilhas probióticas S. salivarius M18
Streptococcus salivarius M18 pastilha
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Neste estudo, um losango contendo será avaliado quanto ao seu potencial de liberar o probiótico Streptococcus salivarius M18 para a cavidade oral.
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Comparador Ativo: Pastilhas probióticas S. salivarius M18 contendo prebiótico A
Streptococcus salivarius M18 pastilha com prebiótico
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Neste estudo, uma pastilha contendo um prebiótico será avaliada quanto ao seu potencial de levar o probiótico Streptococcus salivarius M18 à cavidade oral.
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Comparador Ativo: Probiótico S. salivarius M18 pastilhas der contendo prebiótico B
Streptococcus salivarius M18 pastilha com prebiótico
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Neste estudo, uma pastilha contendo um prebiótico será avaliada quanto ao seu potencial de levar o probiótico Streptococcus salivarius M18 à cavidade oral.
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Comparador Ativo: Probiótico S. salivarius M18 + pastilhas contendo prebiótico A e B
Streptococcus salivarius M18 pastilha com prebiótico
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Neste estudo, uma pastilha contendo dois prebióticos será avaliada quanto ao seu potencial de liberação do probiótico Streptococcus salivarius M18 na cavidade oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 1 hora para pastilhas de S. salivarius K12
Prazo: 1 hora
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius K12 com ou sem prebióticos a partir de um formato de pastilha.
A análise estatística (por exemplo,
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até uma hora depois em diferentes formulações com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada média e funções de desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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1 hora
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Mudança na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 8 horas ou pastilhas de S. salivarius K12
Prazo: 8 horas
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius K12 com ou sem prebióticos a partir de um formato de pastilha.
A análise estatística (por exemplo,
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até oito horas depois em diferentes formulações com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada média e funções de desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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8 horas
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Mudança na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 24 horas ou pastilhas de S. salivarius K12
Prazo: 24 horas
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius K12 com ou sem prebióticos a partir de um formato de pastilha.
A análise estatística (por exemplo,
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até 24 horas depois em diferentes formulações com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada em média e funções de desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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24 horas
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Mudança na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 48 horas ou pastilhas de S. salivarius K12
Prazo: 48 horas
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius K12 com ou sem prebióticos a partir de um formato de pastilha.
A análise estatística (por exemplo,
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até 48 horas depois em diferentes formulações com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada média e funções de desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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48 horas
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na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 1 hora para o formato de pó S. salivarius K12
Prazo: 1 hora
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius K12 com ou sem prebióticos a partir de um formato em pó.
A análise estatística (por exemplo,
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até uma hora depois em duas formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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1 hora
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na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 8 horas para o formato de pó S. salivarius K12
Prazo: 8 horas
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius K12 com ou sem prebióticos a partir de um formato em pó.
A análise estatística (por exemplo,
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até 8 horas depois em duas formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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8 horas
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na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 24 horas para o formato de pó S. salivarius K12
Prazo: 24 horas
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius K12 com ou sem prebióticos a partir de um formato em pó.
A análise estatística (por exemplo,
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde o início até 24 horas depois em duas formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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24 horas
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na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 48 horas para o formato de pó S. salivarius K12
Prazo: 48 horas
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius K12 com ou sem prebióticos a partir de um formato em pó.
A análise estatística (por exemplo,
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde o início até 48 horas depois em duas formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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48 horas
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Mudança na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 1 hora para pastilhas S. salivarius M18
Prazo: 1 hora
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius M18 com ou sem prebióticos a partir de um formato de pastilha.
A análise estatística (por exemplo,
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até uma hora depois em diferentes formulações com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada média e funções de desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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1 hora
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Mudança na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 8 horas para pastilhas de S. salivarius M18
Prazo: 8 horas
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius M18 com ou sem prebióticos a partir de um formato de pastilha.
A análise estatística (por exemplo,
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até 8 horas depois em diferentes formulações com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada em média e funções de desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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8 horas
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Mudança na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 24 horas para pastilhas S. salivarius M18
Prazo: 24 horas
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius M18 com ou sem prebióticos a partir de um formato de pastilha.
A análise estatística (por exemplo,
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até 24 horas depois em diferentes formulações com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada média e funções de desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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24 horas
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Mudança na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 48 horas para pastilhas S. salivarius M18
Prazo: 48 horas
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O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de Streptococcus salivarius M18 com ou sem prebióticos a partir de um formato de pastilha.
A análise estatística (por exemplo,
O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até 48 horas depois em diferentes formulações com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada em média e funções de desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo,
Microsoft Excel).
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burton JP, Chilcott CN, Wescombe PA, Tagg JR. Extended Safety Data for the Oral Cavity Probiotic Streptococcus salivarius K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2010 Oct;2(3):135-44. doi: 10.1007/s12602-010-9045-4.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Di Pierro F, Zanvit A, Nobili P, Risso P, Fornaini C. Cariogram outcome after 90 days of oral treatment with Streptococcus salivarius M18 in children at high risk for dental caries: results of a randomized, controlled study. Clin Cosmet Investig Dent. 2015 Oct 3;7:107-13. doi: 10.2147/CCIDE.S93066. eCollection 2015.
- Bardellini E, Amadori F, Gobbi E, Ferri A, Conti G, Majorana A. Does Streptococcus Salivarius Strain M18 Assumption Make Black Stains Disappear in Children? Oral Health Prev Dent. 2020;18(1):161-164. doi: 10.3290/j.ohpd.a43359.
- Hyink O, Wescombe PA, Upton M, Ragland N, Burton JP, Tagg JR. Salivaricin A2 and the novel lantibiotic salivaricin B are encoded at adjacent loci on a 190-kilobase transmissible megaplasmid in the oral probiotic strain Streptococcus salivarius K12. Appl Environ Microbiol. 2007 Feb;73(4):1107-13. doi: 10.1128/AEM.02265-06. Epub 2006 Dec 28.
- Gregori G, Righi O, Risso P, Boiardi G, Demuru G, Ferzetti A, Galli A, Ghisoni M, Lenzini S, Marenghi C, Mura C, Sacchetti R, Suzzani L. Reduction of group A beta-hemolytic streptococcus pharyngo-tonsillar infections associated with use of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a retrospective observational study. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jan 19;12:87-92. doi: 10.2147/TCRM.S96134. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de junho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLTCT2022/3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados e informações incluídos no Protocolo e Relatório do Estudo Clínico serão compartilhados com outros pesquisadores e/ou em publicações oportunas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Relatório do estudo 3 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O relatório resumido do estudo será compartilhado pelo pesquisador principal mediante solicitação, caso não seja publicado na literatura pública.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .