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Colonizzazione microbica dei probiotici orali

11 maggio 2022 aggiornato da: BLIS Technologies Limited

Valutazione della colonizzazione del batterio probiotico Streptococcus Salivarius nella cavità orale

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di colonizzazione di pastiglie e polveri probiotiche contenenti prebiotici specifici in adulti sani

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota di colonizzazione controllato, randomizzato, in doppio cieco, senza crossover, per valutare l'efficacia della colonizzazione di pastiglie e polveri contenenti due diversi batteri probiotici disponibili in commercio (S. salivarius K12) o S. salivarius M18 con o senza 2 diversi zuccheri prebiotici o le loro combinazioni.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 12 gruppi che consumano pastiglie probiotiche o polvere contenente Streptococcus salivarius K12 o S. salivarius M18 con o senza prebiotici (ad es. zuccheri che possono favorire l'attività probiotica) per un periodo di sette giorni. I campioni di saliva verranno raccolti in punti temporali prestabiliti prima e dopo l'intervento. L'efficacia della colonizzazione sarà determinata enumerando il probiotico nei campioni di saliva utilizzando tecniche microbiologiche standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9012
        • Reclutamento
        • Blis Technologies Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni
  2. In generale buona salute 18 - 80 anni di età.
  3. Pratica una buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno una storia di malattia autoimmune o sono immunocompromessi.
  2. Sono in terapia antibiotica concomitante o uso regolare di antibiotici nell'ultima settimana
  3. Storia di allergia (ad es. latticini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pastiglie Streptococcus salivarius K12
Integratore alimentare: Pastiglie Streptococcus salivarius K12
In questo studio, una losanga sarà valutata per il suo potenziale di fornire Streptococcus salivarius probiotico K12 alla cavità orale.
Comparatore attivo: Probiotico S. salivarius K12 pastiglie contenenti prebiotico A
Streptococcus salivarius K12 losanga con prebiotico
Integratore alimentare: Probiotico S. salivarius K12 pastiglie contenenti prebiotico A
In questo studio, una pastiglia contenente un prebiotico sarà valutata per il suo potenziale di consegnare il probiotico Streptococcus salivarius K12 alla cavità orale.
Comparatore attivo: Probiotico S. salivarius K12 pastiglie contenenti prebiotico B
Streptococcus salivarius K12 losanga con prebiotico
Integratore alimentare: Probiotico S. salivarius K12 pastiglie contenenti prebiotico B
In questo studio, una pastiglia contenente un prebiotico sarà valutata per il suo potenziale di consegnare il probiotico Streptococcus salivarius K12 alla cavità orale.
Comparatore attivo: Pastiglie probiotiche S. salivarius K12 contenenti prebiotici A e B
Streptococco salivario K12
Integratore alimentare: Pastiglie probiotiche S. salivarius K12 contenenti prebiotici A e B
In questo studio, una pastiglia contenente due prebiotici sarà valutata per il suo potenziale di fornire probiotico Streptococcus salivarius K12 alla cavità orale.
Comparatore attivo: Probiotico S. salivarius K12 in polvere
Streptococcus salivarius polvere K12
Integratore alimentare: Probiotico S. salivarius K12 in polvere
In questo studio, una polvere sarà valutata per il suo potenziale di fornire Streptococcus salivarius probiotico K12 alla cavità orale
Comparatore attivo: Polvere probiotica S. salivarius K12 contenente prebiotico A
Streptococcus salivarius K12 in polvere con prebiotico
Integratore alimentare: Polvere probiotica S. salivarius K12 contenente prebiotico A
In questo studio, una polvere contenente un prebiotico sarà valutata per il suo potenziale di fornire Streptococcus salivarius probiotico K12 alla cavità orale
Comparatore attivo: Polvere probiotica S. salivarius K12 contenente prebiotico B
Streptococcus salivarius K12 in polvere con prebiotico
Integratore alimentare: Polvere probiotica S. salivarius K12 contenente prebiotico B
In questo studio, una polvere contenente un prebiotico sarà valutata per il suo potenziale di fornire Streptococcus salivarius probiotico K12 alla cavità orale
Comparatore attivo: Polvere probiotica S. salivarius K12 contenente prebiotico A e B
Streptococcus salivarius K12 in polvere con prebiotico
Integratore alimentare: Polvere probiotica S. salivarius K12 contenente prebiotici A e B
In questo studio, una polvere contenente due prebiotici sarà valutata per il suo potenziale di fornire probiotico Streptococcus salivarius K12 alla cavità orale
Comparatore attivo: Pastiglie probiotiche S. salivarius M18
Streptococcus salivarius pastiglia M18
Integratore alimentare: Pastiglie probiotiche S. salivarius M18
In questo studio, una losanga contenente sarà valutata per il suo potenziale di fornire Streptococcus salivarius probiotico M18 alla cavità orale.
Comparatore attivo: Pastiglie probiotiche S. salivarius M18 contenenti prebiotico A
Streptococcus salivarius pastiglia M18 con prebiotico
Integratore alimentare: Pastiglie probiotiche S. salivarius M18 contenenti prebiotico A
In questo studio, una pastiglia contenente un prebiotico sarà valutata per il suo potenziale di consegnare probiotico Streptococcus salivarius M18 alla cavità orale.
Comparatore attivo: Pastiglie probiotiche S. salivarius M18 der contenenti prebiotico B
Streptococcus salivarius pastiglia M18 con prebiotico
Integratore alimentare: Pastiglie probiotiche S. salivarius M18 contenenti prebiotico B
In questo studio, una pastiglia contenente un prebiotico sarà valutata per il suo potenziale di consegnare probiotico Streptococcus salivarius M18 alla cavità orale.
Comparatore attivo: Probiotico S. salivarius M18 + pastiglie contenenti prebiotico A e B
Streptococcus salivarius pastiglia M18 con prebiotico
Integratore alimentare: Probiotico S. salivarius M18 + pastiglie contenenti prebiotico A e B
In questo studio, una pastiglia contenente due prebiotici sarà valutata per il suo potenziale di consegnare probiotico Streptococcus salivarius M18 alla cavità orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 1 ora per le pastiglie di S. salivarius K12
Lasso di tempo: 1 ora
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di Streptococcus salivarius K12 con o senza prebiotici da un formato di losanga. L'analisi statistica (ad es. Verrà eseguito il test t degli studenti) per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo attraverso diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi media e funzioni di deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
1 ora
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 8 ore o pastiglie di S. salivarius K12
Lasso di tempo: 8 ore
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di Streptococcus salivarius K12 con o senza prebiotici da un formato di losanga. L'analisi statistica (ad es. Verrà eseguito il test t degli studenti) per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a otto ore dopo attraverso diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi media e funzioni di deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
8 ore
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 24 ore o pastiglie di S. salivarius K12
Lasso di tempo: 24 ore
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di Streptococcus salivarius K12 con o senza prebiotici da un formato di losanga. L'analisi statistica (ad es. Verrà eseguito il test t degli studenti) per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a 24 ore dopo attraverso diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi media e funzioni di deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
24 ore
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 48 ore o pastiglie di S. salivarius K12
Lasso di tempo: 48 ore
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di Streptococcus salivarius K12 con o senza prebiotici da un formato di losanga. L'analisi statistica (ad es. Student t-test) verrà eseguito per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a 48 ore dopo in diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi media e funzioni di deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
48 ore
nella colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 1 ora per il formato in polvere di S. salivarius K12
Lasso di tempo: 1 ora
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di Streptococcus salivarius K12 con o senza prebiotici da un formato in polvere. L'analisi statistica (ad es. Verrà eseguito il test t degli studenti) per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo in due diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà inoltre analizzata la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
1 ora
nella colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 8 ore per il formato in polvere di S. salivarius K12
Lasso di tempo: 8 ore
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di Streptococcus salivarius K12 con o senza prebiotici da un formato in polvere. L'analisi statistica (ad es. Student t-test) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a 8 ore dopo attraverso due diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0.05. Sarà inoltre analizzata la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
8 ore
nella colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 24 ore per il formato in polvere di S. salivarius K12
Lasso di tempo: 24 ore
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di Streptococcus salivarius K12 con o senza prebiotici da un formato in polvere. L'analisi statistica (ad es. Student t-test) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a 24 ore dopo attraverso due diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0.05. Sarà inoltre analizzata la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
24 ore
nella colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 48 ore per il formato in polvere di S. salivarius K12
Lasso di tempo: 48 ore
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di Streptococcus salivarius K12 con o senza prebiotici da un formato in polvere. L'analisi statistica (ad es. Student t-test) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a 48 ore dopo attraverso due diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0.05. Sarà inoltre analizzata la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
48 ore
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 1 ora per le pastiglie di S. salivarius M18
Lasso di tempo: 1 ora
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di Streptococcus salivarius M18 con o senza prebiotici da un formato di losanga. L'analisi statistica (ad es. Verrà eseguito il test t degli studenti) per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo attraverso diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi media e funzioni di deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
1 ora
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 8 ore per le pastiglie di S. salivarius M18
Lasso di tempo: 8 ore
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di Streptococcus salivarius M18 con o senza prebiotici da un formato di losanga. L'analisi statistica (ad es. Verrà eseguito il test t degli studenti) per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a 8 ore dopo attraverso diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi media e funzioni di deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
8 ore
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 24 ore per le pastiglie di S. salivarius M18
Lasso di tempo: 24 ore
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di Streptococcus salivarius M18 con o senza prebiotici da un formato di losanga. L'analisi statistica (ad es. Verrà eseguito il test t degli studenti) per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a 24 ore dopo attraverso diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi media e funzioni di deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
24 ore
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 48 ore per le pastiglie di S. salivarius M18
Lasso di tempo: 48 ore
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di Streptococcus salivarius M18 con o senza prebiotici da un formato di losanga. L'analisi statistica (ad es. Verrà eseguito il test t degli studenti) per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a 48 ore dopo attraverso diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà analizzata anche la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi media e funzioni di deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 giugno 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLTCT2022/3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e le informazioni inclusi nel protocollo e nel rapporto sullo studio clinico saranno condivisi con altri ricercatori e/o nelle pubblicazioni a tempo debito.

Periodo di condivisione IPD

Relazione sullo studio 3 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il rapporto di studio riassuntivo sarà condiviso dal ricercatore principale su richiesta se non pubblicato nella letteratura pubblica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pastiglie Streptococcus salivarius K12

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