漢方薬によるPONVの予防
2022年9月22日 更新者：hui hou、The Second Hospital of Anhui Medical University
ST36 肥満手術後の女性における術後の吐き気と嘔吐に対するアニソダミンによるツボ注射：多施設、無作為化、二重盲検対照試験。
術後の吐き気と嘔吐 (PONV) は、特に腹腔鏡下スリーブ胃切除術 (LSG) 後の最も一般的な合併症の 1 つです。
深刻な有害事象や活動の遅延につながり、リハビリや退院の時間を延長する可能性があります。
多数の研究が、PONV の危険因子と治療法を特定することに焦点を当ててきました。
残念ながら、LSG 後の女性の PONV 予防に関する一貫したコメントはありません。
特に、Zusanli (ST36) ツボとアニソダミンは、さまざまな胃腸の状態を治療することが証明されています。
この研究の主な結果は、肥満手術後の女性の PONV に対する ST36 のアニソダミン注射の影響を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この調査の開始時に、鍼治療の介入のタイミング、サンプルサイズ、周術期の麻酔技術、適切な対照群など、いくつかの方法論的問題をすでに特定しています。
すべての被験者は、次の 2 つのグループにランダムに割り当てられました。薬物予防群（生理食塩水による両側 ST36 注射）。
この研究の主要な結果は、入院中および退院後の PONV の総発生率でした。
参加者は、コンピューターで生成されたランダム化シーケンス (http://www.randomization.com) に従って、ランダムに異なるグループに割り当てられました。
患者、外科医、介護者、麻酔科医、看護スタッフ、および結果評価者はすべて、グループの割り当てを知らされていませんでした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chunxia Huang, Ph.D
- 電話番号：+8613500512159
- メール：huangchunxia@ahmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qi Xue, Ph.D
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100020
- まだ募集していません
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
コンタクト：
- Rong Shi
-
Shanghai、中国、550001
- まだ募集していません
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
コンタクト：
- Qiong Yu, M.D, Ph.D
-
コンタクト：
- Beibei Wang
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230601
- 募集
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
コンタクト：
- Chunxia Huang, Ph.D
- 電話番号：+8613500512159
- メール：huangchunxia@ahmu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
コンタクト：
- Zhiyong Dong, M.D
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- まだ募集していません
- Henan Provincial People's Hospital
-
コンタクト：
- Xu Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- まだ募集していません
- Jiangsu Province Hospital
-
コンタクト：
- Xuelong Zhou, M.D
-
Xuzhou、Jiangsu、中国、221004
- まだ募集していません
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
コンタクト：
- Guanglei Wang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会（ASA）の身体状態I～IVの女性患者
- 選択的肥満手術の予定
- 書面によるインフォームドコンセントが得られた
除外基準:
- ツボ注射禁忌の患者
- 患者さんとのコミュニケーションの難しさ
- -研究または重篤な病気（心臓、肺、腎臓、または肝臓など）で使用される薬物に対するアレルギー素因。 アル）
- 凝固障害
- 既存の心理的または神経学的障害
- 客観的な評価を妨げる手術前の使用前の薬（オピオイド、制吐薬またはグルココルチコイドの使用を含む）
- 胃食道逆流症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ST36ツボ注射群
このグループの患者は、スコポラミン1ml /ポイントの両側ST36注射を受けます
|
ST36 は脚の外側面にあり、膝蓋骨の下縁から 3 寸遠位、脛骨の前稜から 1 指幅の外側、前脛骨筋と長趾伸筋の腱の間にあります。
(患者の中指の幅は、測定の比例単位「クン」であり、患者の中指が曲げられたときの指節間関節の折り目の 2 つの内側端の間の距離として定義されます)。
|
|
プラセボコンパレーター：薬物予防グループ
このグループの患者は、通常の生理食塩水1ml /ポイントで両側ST36ツボ注射を受けます
|
ST36 は脚の外側面にあり、膝蓋骨の下縁から 3 寸遠位、脛骨の前稜から 1 指幅の外側、前脛骨筋と長趾伸筋の腱の間にあります。
(患者の中指の幅は、測定の比例単位「クン」であり、患者の中指が曲げられたときの指節間関節の折り目の 2 つの内側端の間の距離として定義されます)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PONVの発生率と重症度
時間枠：手術後0～2時間
|
肥満手術後のPONVの発生率と重症度
|
手術後0～2時間
|
|
PONVの発生率と重症度
時間枠：手術後2～6時間
|
肥満手術後のレスキュー制吐薬の総使用量
|
手術後2～6時間
|
|
PONVの発生率と重症度
時間枠：手術後6～12時間
|
肥満手術後のPONVの発生率と重症度
|
手術後6～12時間
|
|
PONVの発生率と重症度
時間枠：手術後12～24時間
|
肥満手術後のPONVの発生率と重症度
|
手術後12～24時間
|
|
レスキュー制吐薬の使用
時間枠：肥満手術後3ヶ月間
|
肥満手術後のレスキュー制吐薬の総使用量
|
肥満手術後3ヶ月間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
15項目の回復の質(QoR-15)
時間枠：術後24時間
|
QoR-15 は、睡眠、満足度、感情、痛みなどをカバーする 15 項目を含む、麻酔後の回復の質を評価するために使用されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 150 で、スコアが高いほど回復の質が高いことを意味します。
|
術後24時間
|
|
術後の痛み
時間枠：手術後 0 ～ 24 時間および 24 ～ 72 時間
|
患者は、安静時および運動時の痛みのレベルについて、数値評価尺度 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み) で質問されます。
|
手術後 0 ～ 24 時間および 24 ～ 72 時間
|
|
鎮痛剤の消費
時間枠：肥満手術後3ヶ月間
|
手術後の累積鎮痛薬消費量
|
肥満手術後3ヶ月間
|
|
歩行時間
時間枠：術後1～3日
|
手術後の安静から歩行までの患者の移動時間
|
術後1～3日
|
|
術後の食事・水分摂取時間
時間枠：術後1～3日
|
手術後の飲食時間
|
術後1～3日
|
|
術後入院期間
時間枠：手術後2週間
|
手術後の入院日数
|
手術後2週間
|
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：術前と術後3ヶ月
|
ピッツバーグの睡眠の質の指標は、睡眠の質を評価するために使用されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを意味します。
|
術前と術後3ヶ月
|
|
胃腸症状評価尺度
時間枠：術前と術後3ヶ月
|
胃腸症状評価尺度（GSRS）を使用して、胃腸機能を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 45 です。
スコアが高いほど、胃腸機能が低下していることを意味します。
|
術前と術後3ヶ月
|
|
ハミルトンうつ病評価尺度
時間枠：術前と術後3ヶ月
|
うつ病の評価には、ハミルトンうつ病スケール (HAMD) が使用されます。
HAMD 24 アイテム バージョン スコア範囲 0 ～ 96。
スコアが高いほど、うつ病の可能性が高いことを意味します。
|
術前と術後3ヶ月
|
|
ハミルトン不安評価尺度
時間枠：術前と術後3ヶ月
|
ハミルトン不安尺度 (HAM-A) は、不安を評価するために使用されます。
合計点は 0 から 56 まであり、点数が高いほど不安が深刻です。
|
術前と術後3ヶ月
|
|
健康調査からショートしたモスアイテム、SF-36
時間枠：術前と術後3ヶ月の36項目からなるスケールで、8つのセクションに分かれており、各セクションのスコアは0から100まであり、スコアが高いほど健康です。
|
簡潔な健康状態スケール
|
術前と術後3ヶ月の36項目からなるスケールで、8つのセクションに分かれており、各セクションのスコアは0から100まであり、スコアが高いほど健康です。
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロポフォールの消費
時間枠：肥満手術中
|
手術中のプロポフォールの総消費量
|
肥満手術中
|
|
レミフェンタニルの消費
時間枠：手術中
|
手術中のレミフェンタニルの総消費量
|
手術中
|
|
スフェンタニルの消費
時間枠：手術中および術後1〜3日
|
手術中のスフェンタニルの総消費量
|
手術中および術後1〜3日
|
|
麻酔の持続時間
時間枠：麻酔終了時
|
麻酔開始から終了まで
|
麻酔終了時
|
|
手術時間
時間枠：手術の最後に
|
手術開始から終了まで
|
手術の最後に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Ye Zhang, M.D、The Second Hospital of Anhui Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月23日
一次修了 (予想される)
2024年2月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月10日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- YX2021-152（F1）
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にあるすべての IPD は、他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
要約データが公開されると、IPD が利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
ChunXia Huang と Ye Zhang は、IPD を共有するための要求と基準を確認します。
リクエストはメールで huangchunxia@ahmu.edu.cn または zhangye_hassan@sina.com に送ってください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。