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Prävention von PONV mit traditioneller chinesischer Medizin

22. September 2022 aktualisiert von: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

ST36-Akupunkturpunktinjektion mit Anisodamin bei postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Frauen nach bariatrischer Chirurgie: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist insbesondere eine der häufigsten Komplikationen nach laparoskopischer Schlauchmagenresektion (LSG). Es kann zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und verzögerter Aktivität führen und die Zeit der Rehabilitation und Entlassung verlängern. Zahlreiche Studien konzentrierten sich auf die Identifizierung von Risikofaktoren und Therapien von PONV. Leider gibt es keine konsistenten Kommentare zur PONV-Prävention bei Frauen nach LSG. Insbesondere wurde nachgewiesen, dass Zusanli (ST36) Akupunkturpunkt und Anisodamin verschiedene Magen-Darm-Erkrankungen behandeln. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Bewertung der Auswirkung einer Anisodamin-Injektion in ST36 auf PONV bei Frauen nach bariatrischer Operation.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu Beginn dieser Untersuchung haben wir bereits mehrere methodische Probleme identifiziert, wie z. B. den Zeitpunkt der Akupunkturintervention, die Stichprobengröße, perioperative Anästhesietechniken und geeignete Kontrollgruppen. Alle Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip den folgenden zwei Gruppen zugeordnet: ST36-Akupunkturpunkt-Injektionsgruppe (bilaterale ST36-Akupunkturpunkt-Injektion mit Scopolamin); Pharmakoprophylaxe-Gruppe (bilaterale ST36-Injektion mit normaler Kochsalzlösung). Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Gesamtinzidenz von PONV während des Krankenhausaufenthalts und nach der Entlassung. Die Teilnehmer wurden gemäß der computergenerierten Randomisierungssequenz (http://www.randomization.com) zufällig in verschiedene Gruppen eingeteilt. Patienten, Chirurgen, Betreuer, Anästhesisten, Pflegepersonal und Ergebnisbewerter waren alle gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Qi Xue, Ph.D

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Rong Shi
      • Shanghai, China, 550001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Qiong Yu, M.D, Ph.D
        • Kontakt:
          • Beibei Wang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Zhiyong Dong, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Xuelong Zhou, M.D
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
          • Guanglei Wang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten mit einem körperlichen Status I-IV der American Society of Anästhesie (ASA).
  2. Geplant für elektive bariatrische Chirurgie
  3. Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für die Akupunkturpunktinjektion
  2. Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit Patienten
  3. Allergische Diathese für in der Studie verwendete Medikamente oder schwere Erkrankungen (Herz, Lunge, Niere oder Leber usw.) al)
  4. Gerinnungsstörung
  5. Vorbestehende psychische oder neurologische Störung
  6. Prämedikation vor einer Operation, die die objektive Beurteilung beeinträchtigen würde (einschließlich der Anwendung von Opioiden, Antiemetika oder Glukokortikoiden)
  7. Gastroösophageale Refluxkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ST36 Akupunkturpunkt-Injektionsgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine bilaterale ST36-Injektion mit Scopolamin 1 ml/Punkt
Verfahren: ST36 Akupunkturpunktinjektion
ST36 befindet sich an der lateralen Unterschenkelfläche, 3 Cun distal des unteren Patellarandes, 1 Fingerbreit lateral des Tibiavorderkamms, zwischen M. tibialis anterior und Sehne des M. extensor digitorum longus. (Die Breite des Mittelfingers des Patienten war die proportionale Maßeinheit "Cun", definiert als der Abstand zwischen den beiden medialen Enden der Falten der Interphalangealgelenke, wenn der Mittelfinger des Patienten gebeugt ist).
Placebo-Komparator: Pharmakoprophylaxe-Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine bilaterale ST36-Akupunkturpunktinjektion mit normaler Kochsalzlösung 1 ml/Punkt
Verfahren: ST36 Akupunkturpunktinjektion
ST36 befindet sich an der lateralen Unterschenkelfläche, 3 Cun distal des unteren Patellarandes, 1 Fingerbreit lateral des Tibiavorderkamms, zwischen M. tibialis anterior und Sehne des M. extensor digitorum longus. (Die Breite des Mittelfingers des Patienten war die proportionale Maßeinheit "Cun", definiert als der Abstand zwischen den beiden medialen Enden der Falten der Interphalangealgelenke, wenn der Mittelfinger des Patienten gebeugt ist).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad von PONV
Zeitfenster: 0-2 Stunden nach der Operation
Häufigkeit und Schweregrad von PONV nach bariatrischer Operation
0-2 Stunden nach der Operation
Häufigkeit und Schweregrad von PONV
Zeitfenster: 2-6 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch von antiemetischen Notfallmedikamenten nach bariatrischer Operation
2-6 Stunden nach der Operation
Häufigkeit und Schweregrad von PONV
Zeitfenster: 6-12 Stunden nach der Operation
Häufigkeit und Schweregrad von PONV nach bariatrischer Operation
6-12 Stunden nach der Operation
Häufigkeit und Schweregrad von PONV
Zeitfenster: 12-24 Stunden nach der Operation
Häufigkeit und Schweregrad von PONV nach bariatrischer Operation
12-24 Stunden nach der Operation
Die Verwendung von Notfallantiemetika
Zeitfenster: Während 3 Monaten nach bariatrischer Operation
Gesamtverbrauch von antiemetischen Notfallmedikamenten nach bariatrischer Operation
Während 3 Monaten nach bariatrischer Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
15-Punkte-Qualität der Genesung (QoR-15)
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
QoR-15 wird verwendet, um die Erholungsqualität nach der Anästhesie zu bewerten, einschließlich 15 Items zu Schlaf, Zufriedenheit, Emotion und Schmerz usw. al,Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 150,je höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Erholungsqualität.
Postoperativ 24 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bei 0-24 und 24-72 Stunden nach der Operation
Die Patienten werden nach ihrem Schmerzniveau in Ruhe und Bewegung auf einer numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) befragt.
Bei 0-24 und 24-72 Stunden nach der Operation
Verbrauch von Analgetika
Zeitfenster: Während 3 Monaten nach bariatrischer Operation
Kumulativer Analgetikaverbrauch nach der Operation
Während 3 Monaten nach bariatrischer Operation
Gehzeit
Zeitfenster: Postoperativ 1-3 Tage
Intervallzeit für den Übergang des Patienten von der Bettruhe zur Gehfähigkeit nach der Operation
Postoperativ 1-3 Tage
Postoperative Nahrungs- und Wasseraufnahmezeit
Zeitfenster: Postoperativ 1-3 Tage
Dauer des Essens und Trinkens nach der Operation
Postoperativ 1-3 Tage
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
2 Wochen nach der Operation
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 3 Monaten nach der Operation
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh wird verwendet, um die Schlafqualität zu bewerten. Die höhere Punktzahl bedeutet eine geringere Schlafqualität.
Vor der Operation und nach 3 Monaten nach der Operation
Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 3 Monaten nach der Operation
Die gastrointestinale Symptombewertungsskala (GSRS) wird verwendet, um die gastrointestinale Funktion zu beurteilen. Die Punktzahl reicht von 0 bis 45. Die höhere Punktzahl bedeutet eine schlechtere Magen-Darm-Funktion.
Vor der Operation und nach 3 Monaten nach der Operation
Hamilton Depression Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 3 Monaten nach der Operation
Zur Beurteilung der Depression wird die Hamilton-Depressionsskala (HAMD) verwendet. HAMD 24-Item-Version-Score-Bereich 0-96. Die höhere Punktzahl bedeutet die höhere Wahrscheinlichkeit einer Depression.
Vor der Operation und nach 3 Monaten nach der Operation
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 3 Monaten nach der Operation
Zur Beurteilung der Angst wird die Hamilton-Angstskala (HAM-A) verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, je höher die Punktzahl ist, desto schwerwiegender ist die Angst.
Vor der Operation und nach 3 Monaten nach der Operation
Das MOS-Element kurz aus der Gesundheitsumfrage, SF-36
Zeitfenster: Vor der Operation und nach 3 Monaten nach der Operation. Die Skala besteht aus 36 Punkten, die in 8 Abschnitte unterteilt sind. Die Punktzahl für jeden Abschnitt reicht von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl ist, desto gesünder ist es.
Prägnante Gesundheitszustandsskala
Vor der Operation und nach 3 Monaten nach der Operation. Die Skala besteht aus 36 Punkten, die in 8 Abschnitte unterteilt sind. Die Punktzahl für jeden Abschnitt reicht von 0 bis 100. Je höher die Punktzahl ist, desto gesünder ist es.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbrauch von Propofol
Zeitfenster: Während der bariatrischen Chirurgie
Der Gesamtverbrauch an Propofol während der Operation
Während der bariatrischen Chirurgie
Einnahme von Remifentanil
Zeitfenster: Während der Operation
Der Gesamtverbrauch von Remifentanil während der Operation
Während der Operation
Einnahme von Sufentanil
Zeitfenster: Während der Operation und postoperativ 1-3 Tage
Der Gesamtverbrauch an Sufentanil während der Operation
Während der Operation und postoperativ 1-3 Tage
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Am Ende der Anästhesie
Vom Beginn bis zum Ende der Anästhesie
Am Ende der Anästhesie
Dauer der Operation
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Von Anfang bis Ende der Operation
Am Ende der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Huashan Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ye Zhang, M.D, The Second Hospital of Anhui Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YX2021-152（F1）

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Publikation zugrunde liegen, sind mit anderen Forschern zu teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD wird verfügbar, wenn zusammenfassende Daten veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

ChunXia Huang und Ye Zhang werden Anfragen und Kriterien zum Teilen von IPD prüfen. Anfragen sind per E-Mail an huangchunxia@ahmu.edu.cn oder zhangye_hassan@sina.com zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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