Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie PONV z Tradycyjną Medycyną Chińską

22 września 2022 zaktualizowane przez: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

ST36 Wstrzyknięcie akupunkturowe z anizodaminą na pooperacyjne nudności i wymioty u kobiet po operacji bariatrycznej: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) są szczególnie jednym z najczęstszych powikłań po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (LSG). Może to prowadzić do poważnych zdarzeń niepożądanych i opóźnienia aktywności oraz wydłużenia czasu rehabilitacji i wypisu ze szpitala. Liczne badania koncentrowały się na identyfikacji czynników ryzyka i terapii PONV. Niestety brak jest spójnych uwag dotyczących profilaktyki PONV u kobiet po LSG. W szczególności wykazano, że akupunktura Zusanli (ST36) i anizodamina leczą różne schorzenia żołądkowo-jelitowe. Głównym wynikiem tego badania była ocena wpływu wstrzyknięcia anizodaminy w ST36 na PONV u kobiet po operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na początku tego badania zidentyfikowaliśmy już kilka problemów metodologicznych, takich jak czas interwencji akupunktury, wielkość próby, techniki znieczulenia okołooperacyjnego i odpowiednie grupy kontrolne. Wszyscy badani zostali losowo przydzieleni do następujących dwóch grup: grupa ST36 iniekcji akupunkturowej (obustronna iniekcja akupunkturowa ST36 ze skopolaminą); grupa farmakoprofilaktyki (obustronne wstrzyknięcie ST36 solą fizjologiczną). Pierwszorzędowym wynikiem tego badania była całkowita częstość występowania PONV w czasie pobytu w szpitalu i po wypisaniu ze szpitala. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do różnych grup zgodnie z generowaną komputerowo sekwencją randomizacji (http://www.randomization.com). Pacjenci, chirurdzy, opiekunowie, anestezjolodzy, personel pielęgniarski i osoby oceniające wyniki nie byli świadomi przypisania do grupy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qi Xue, Ph.D

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Rong Shi
      • Shanghai, Chiny, 550001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
          • Qiong Yu, M.D, Ph.D
        • Kontakt:
          • Beibei Wang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230601
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Kontakt:
          • Zhiyong Dong, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Xu Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Xuelong Zhou, M.D
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221004
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Guanglei Wang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki ze stanem fizycznym I-IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
  2. Zaplanowany na planową operację bariatryczną
  3. Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do iniekcji akupunkturowych
  2. Trudności w komunikacji z pacjentami
  3. Skaza alergiczna na leki stosowane w badaniu lub poważna choroba (serce, płuca, nerki lub wątroba itp. glin)
  4. Zaburzenia krzepnięcia
  5. Istniejące wcześniej zaburzenie psychiczne lub neurologiczne
  6. Lek przed zabiegiem, który zakłóciłby obiektywną ocenę (w tym stosowanie opioidów, leków przeciwwymiotnych lub glikokortykosteroidów)
  7. Choroba refluksowa przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wstrzyknięć akupunkturowych ST36
Pacjenci w tej grupie otrzymają obustronne wstrzyknięcie ST36 ze skopolaminą 1 ml/punkt
Procedura: Zastrzyk akupunkturowy ST36
ST36 znajduje się na bocznej powierzchni nogi, 3 cun dystalnie od dolnej krawędzi rzepki, 1 szerokość palca bocznie od przedniego grzebienia kości piszczelowej, między mięśniem piszczelowym przednim a ścięgnem prostownika długiego palców. (Szerokość palca środkowego pacjenta była proporcjonalną jednostką miary „cun”, zdefiniowaną jako odległość między dwoma przyśrodkowymi końcami fałdów stawów międzypaliczkowych, gdy palec środkowy pacjenta jest zgięty).
Komparator placebo: zespół farmakoprofilaktyki
Pacjenci z tej grupy otrzymają obustronną iniekcję akupunkturową ST36 z solą fizjologiczną 1 ml/punkt
Procedura: Zastrzyk akupunkturowy ST36
ST36 znajduje się na bocznej powierzchni nogi, 3 cun dystalnie od dolnej krawędzi rzepki, 1 szerokość palca bocznie od przedniego grzebienia kości piszczelowej, między mięśniem piszczelowym przednim a ścięgnem prostownika długiego palców. (Szerokość palca środkowego pacjenta była proporcjonalną jednostką miary „cun”, zdefiniowaną jako odległość między dwoma przyśrodkowymi końcami fałdów stawów międzypaliczkowych, gdy palec środkowy pacjenta jest zgięty).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i ciężkość PONV
Ramy czasowe: W 0-2 godziny po zabiegu
Częstość występowania i nasilenie PONV po operacjach bariatrycznych
W 0-2 godziny po zabiegu
Częstość występowania i ciężkość PONV
Ramy czasowe: W 2-6 godzin po zabiegu
Całkowite zużycie doraźnych leków przeciwwymiotnych po operacjach bariatrycznych
W 2-6 godzin po zabiegu
Częstość występowania i ciężkość PONV
Ramy czasowe: W 6-12 godzin po zabiegu
Częstość występowania i nasilenie PONV po operacjach bariatrycznych
W 6-12 godzin po zabiegu
Częstość występowania i ciężkość PONV
Ramy czasowe: Po 12-24 godzinach od zabiegu
Częstość występowania i nasilenie PONV po operacjach bariatrycznych
Po 12-24 godzinach od zabiegu
Stosowanie ratunkowych leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji bariatrycznej
Całkowite zużycie doraźnych leków przeciwwymiotnych po operacjach bariatrycznych
W ciągu 3 miesięcy po operacji bariatrycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
15-punktowa jakość odzyskiwania (QoR-15)
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
QoR-15 zostanie wykorzystany do oceny jakości powrotu do zdrowia po znieczuleniu, w tym 15 pozycji obejmujących sen, satysfakcję, emocje i ból itp. al, całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 150, im wyższy wynik, tym wyższa jakość powrotu do zdrowia.
Po operacji 24 godziny
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W 0-24 i 24-72 godziny po zabiegu
Pacjenci zostaną zapytani o poziom bólu w spoczynku iw ruchu na numerycznej skali ocen (0=brak bólu, 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić).
W 0-24 i 24-72 godziny po zabiegu
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy po operacji bariatrycznej
Skumulowane zużycie środków przeciwbólowych po operacji
W ciągu 3 miesięcy po operacji bariatrycznej
Czas chodzenia
Ramy czasowe: Po operacji 1-3 dni
Odstęp czasu przejścia pacjentów z pozycji leżącej do chodzenia po operacji
Po operacji 1-3 dni
Pooperacyjny czas przyjmowania pokarmu i wody
Ramy czasowe: Po operacji 1-3 dni
Czas jedzenia i picia po operacji
Po operacji 1-3 dni
Czas hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zabiegu
Dni pobytu w szpitalu po operacji
2 tygodnie po zabiegu
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji 3 miesiące
Do oceny jakości snu zostanie wykorzystany indeks jakości snu Pittsburgh. Wyższy wynik oznacza niższą jakość snu.
Przed operacją i po operacji 3 miesiące
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji 3 miesiące
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS) zostanie wykorzystana do oceny funkcji przewodu pokarmowego. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 45. Wyższy wynik oznacza gorszą funkcję przewodu pokarmowego.
Przed operacją i po operacji 3 miesiące
Skala oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji 3 miesiące
Do oceny depresji zostanie wykorzystana skala depresji Hamiltona (HAMD). Zakres punktacji wersji 24 pozycji HAMD 0-96. Wyższy wynik oznacza większe prawdopodobieństwo wystąpienia depresji.
Przed operacją i po operacji 3 miesiące
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji 3 miesiące
Skala lęku Hamiltona (HAM-A) zostanie wykorzystana do oceny lęku. Łączny wynik waha się od 0 do 56, im wyższy wynik, tym poważniejszy jest niepokój.
Przed operacją i po operacji 3 miesiące
Pozycja MOS krótka z ankiety zdrowotnej, SF-36
Ramy czasowe: Przed operacją i po 3 miesiącach po operacji. Skala składa się z 36 pozycji, podzielonych na 8 sekcji, punktacja każdej sekcji mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym zdrowszy.
Zwięzła skala stanu zdrowia
Przed operacją i po 3 miesiącach po operacji. Skala składa się z 36 pozycji, podzielonych na 8 sekcji, punktacja każdej sekcji mieści się w zakresie od 0 do 100, im wyższy wynik, tym zdrowszy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie propofolu
Ramy czasowe: Podczas operacji bariatrycznej
Całkowite zużycie propofolu podczas zabiegu
Podczas operacji bariatrycznej
Zużycie remifentanylu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Całkowite spożycie remifentanylu podczas zabiegu
Podczas zabiegu
Spożycie sufentanylu
Ramy czasowe: Podczas zabiegu i po zabiegu 1-3 dni
Całkowite spożycie sufentanylu podczas zabiegu
Podczas zabiegu i po zabiegu 1-3 dni
Czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: Pod koniec znieczulenia
Od początku do końca znieczulenia
Pod koniec znieczulenia
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Pod koniec operacji
Od początku do końca operacji
Pod koniec operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Huashan Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ye Zhang, M.D, The Second Hospital of Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YX2021-152（F1）

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji, należy udostępniać innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

WRZ będzie dostępny po opublikowaniu danych zbiorczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

ChunXia Huang i Ye Zhang dokonają przeglądu próśb i kryteriów udostępnienia IPD. Prośby należy przesyłać pocztą elektroniczną na adres huangchunxia@ahmu.edu.cn lub zhangye_hassan@sina.com.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj