Prevenção de NVPO com Medicina Tradicional Chinesa
22 de setembro de 2022 atualizado por: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Injeção de ponto de acupuntura ST36 com anisodamina para náuseas e vômitos pós-operatórios em mulheres após cirurgia bariátrica: um estudo controlado multicêntrico, randomizado e duplo-cego.
Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) são particularmente uma das complicações mais comuns após gastrectomia vertical laparoscópica (LSG).
Pode levar a eventos adversos graves e atraso na atividade, além de prolongar o tempo de reabilitação e alta.
Numerosos estudos foram focados na identificação de fatores de risco e terapias de NVPO.
Infelizmente, não há comentários consistentes para a prevenção de NVPO em mulheres após LSG.
Notavelmente, o acuponto Zusanli (ST36) e a anisodamina demonstraram tratar várias condições gastrointestinais.
O desfecho primário deste estudo foi avaliar o impacto da injeção de anisodamina em ST36 em NVPO em mulheres após cirurgia bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No início desta investigação, já identificamos várias questões metodológicas, como o momento da intervenção com acupuntura, tamanho da amostra, técnicas anestésicas perioperatórias e grupos de controle apropriados.
Todos os indivíduos foram aleatoriamente designados para os dois grupos a seguir: grupo de injeção de pontos de acupuntura ST36 (injeção bilateral de pontos de acupuntura ST36 com escopolamina); grupo farmacoprofilaxia (injeção bilateral de ST36 com solução salina normal).
O desfecho primário deste estudo foi a incidência total de NVPO durante o hospital e após a alta.
Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em diferentes grupos de acordo com a sequência de randomização gerada por computador (http://www.randomization.com).
Pacientes, cirurgiões, cuidadores, anestesiologistas, equipe de enfermagem e avaliadores de resultados não conheciam a designação do grupo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chunxia Huang, Ph.D
- Número de telefone: +8613500512159
- E-mail: huangchunxia@ahmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Qi Xue, Ph.D
Locais de estudo
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Beijing, China, 100020
- Ainda não está recrutando
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Rong Shi
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Shanghai, China, 550001
- Ainda não está recrutando
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Contato:
- Qiong Yu, M.D, Ph.D
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Contato:
- Beibei Wang
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230601
- Recrutamento
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Contato:
- Chunxia Huang, Ph.D
- Número de telefone: +8613500512159
- E-mail: huangchunxia@ahmu.edu.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
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Contato:
- Zhiyong Dong, M.D
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Ainda não está recrutando
- Henan Provincial People's Hospital
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Contato:
- Xu Wang
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Ainda não está recrutando
- Jiangsu Province Hospital
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Contato:
- Xuelong Zhou, M.D
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
- Ainda não está recrutando
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contato:
- Guanglei Wang
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com estado físico I-IV da American Society of Anesthesia (ASA)
- Agendado para cirurgia bariátrica eletiva
- O consentimento informado por escrito foi obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para injeção de pontos de acupuntura
- Dificuldade de comunicação com os pacientes
- Diátese alérgica a medicamentos usados no estudo ou doença grave (coração, pulmão, rim ou fígado, etc. al)
- disfunção da coagulação
- Distúrbio psicológico ou neurológico pré-existente
- Pré-uso de medicamentos antes da cirurgia que interfeririam na avaliação objetiva (incluindo o uso de opióides, antieméticos ou glicocorticóides)
- Doença do refluxo gastroesofágico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de injeção de pontos de acupuntura ST36
Os pacientes deste grupo receberão injeção bilateral de ST36 com escopolamina 1ml/ponto
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ST36 está localizado na superfície lateral da perna, 3 cun distal à borda inferior da patela, 1 dedo de largura lateral à crista anterior da tíbia, entre o músculo tibial anterior e o tendão do extensor longo dos dedos.
(A largura do dedo médio do paciente era a unidade de medida proporcional "o cun", definida como a distância entre as duas extremidades mediais das dobras das articulações interfalângicas quando o dedo médio do paciente é flexionado).
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Comparador de Placebo: grupo farmacoprofilaxia
Os pacientes neste grupo receberão injeção bilateral no ponto de acupuntura ST36 com solução salina normal 1ml/ponto
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ST36 está localizado na superfície lateral da perna, 3 cun distal à borda inferior da patela, 1 dedo de largura lateral à crista anterior da tíbia, entre o músculo tibial anterior e o tendão do extensor longo dos dedos.
(A largura do dedo médio do paciente era a unidade de medida proporcional "o cun", definida como a distância entre as duas extremidades mediais das dobras das articulações interfalângicas quando o dedo médio do paciente é flexionado).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência e a gravidade da NVPO
Prazo: Em 0-2 horas após a cirurgia
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A incidência e gravidade de NVPO após cirurgia bariátrica
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Em 0-2 horas após a cirurgia
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A incidência e a gravidade da NVPO
Prazo: Em 2-6 horas após a cirurgia
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Uso total de antieméticos de resgate após cirurgia bariátrica
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Em 2-6 horas após a cirurgia
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A incidência e a gravidade da NVPO
Prazo: Às 6-12 horas após a cirurgia
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A incidência e gravidade de NVPO após cirurgia bariátrica
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Às 6-12 horas após a cirurgia
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A incidência e a gravidade da NVPO
Prazo: Em 12-24 horas após a cirurgia
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A incidência e gravidade de NVPO após cirurgia bariátrica
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Em 12-24 horas após a cirurgia
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O uso de drogas antieméticas de resgate
Prazo: Durante 3 meses após a cirurgia bariátrica
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Uso total de antieméticos de resgate após cirurgia bariátrica
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Durante 3 meses após a cirurgia bariátrica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de recuperação de 15 itens (QoR-15)
Prazo: Pós operatório 24 horas
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O QoR-15 será usado para avaliar a qualidade da recuperação após a anestesia, incluindo 15 itens que abrangem sono, satisfação, emoção e dor et.
al, a pontuação total varia de 0 a 150, a pontuação mais alta significa maior qualidade de recuperação.
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Pós operatório 24 horas
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Dor pós-operatória
Prazo: Em 0-24 e 24-72 horas após a cirurgia
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Os pacientes serão questionados sobre o nível de dor em repouso e em movimento em uma escala de classificação numérica (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável).
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Em 0-24 e 24-72 horas após a cirurgia
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Consumo de analgésicos
Prazo: Durante 3 meses após a cirurgia bariátrica
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Consumo cumulativo de analgésicos após a cirurgia
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Durante 3 meses após a cirurgia bariátrica
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Tempo de deambulação
Prazo: Pós-operatório 1-3 dias
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Intervalo de tempo de trânsito do paciente desde o repouso no leito até a deambulação após a cirurgia
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Pós-operatório 1-3 dias
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Tempo de ingestão de alimentos e água no pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 1-3 dias
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Duração de comer e beber após a cirurgia
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Pós-operatório 1-3 dias
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Duração da internação pós-operatória
Prazo: 2 semanas após a cirurgia
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Dias de permanência no hospital após a cirurgia
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2 semanas após a cirurgia
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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O índice de qualidade do sono de Pittsburgh será utilizado para avaliar a qualidade do sono.
Quanto maior a pontuação, menor a qualidade do sono.
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Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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Escala de classificação de sintomas gastrointestinais
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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A escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS) será usada para avaliar a função gastrointestinal.
A pontuação varia de 0 a 45.
A pontuação mais alta significa pior função gastrointestinal.
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Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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Escala de classificação de depressão de Hamilton
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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A escala de depressão de Hamilton (HAMD) será usada para avaliar a depressão.
Faixa de pontuação da versão do item HAMD 24 0-96.
Quanto maior a pontuação, maior a possibilidade de depressão.
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Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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Escala de classificação de ansiedade de Hamilton
Prazo: Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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A escala de ansiedade de Hamilton (HAM-A) será utilizada para avaliar a ansiedade.
A pontuação total varia de 0 a 56, quanto maior a pontuação, mais grave é a ansiedade.
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Antes da cirurgia e no pós-operatório de 3 meses
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O item MOS curto da pesquisa de saúde, SF-36
Prazo: Antes da cirurgia e após 3 meses de pós-operatório. A escala consiste em 36 itens, divididos em 8 seções, a pontuação de cada seção varia de 0 a 100, quanto maior a pontuação, mais saudável.
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Escala concisa do estado de saúde
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Antes da cirurgia e após 3 meses de pós-operatório. A escala consiste em 36 itens, divididos em 8 seções, a pontuação de cada seção varia de 0 a 100, quanto maior a pontuação, mais saudável.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de propofol
Prazo: Durante a cirurgia bariátrica
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O consumo total de propofol durante a cirurgia
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Durante a cirurgia bariátrica
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Consumo de remifentanil
Prazo: Durante a cirurgia
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O consumo total de remifentanil durante a cirurgia
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Durante a cirurgia
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Consumo de sufentanil
Prazo: Durante a cirurgia e pós-operatório 1-3 dias
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O consumo total de sufentanil durante a cirurgia
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Durante a cirurgia e pós-operatório 1-3 dias
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Duração da anestesia
Prazo: No final da anestesia
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Do início ao fim da anestesia
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No final da anestesia
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Duração da cirurgia
Prazo: No final da cirurgia
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Do início ao fim da cirurgia
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No final da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ye Zhang, M.D, The Second Hospital of Anhui Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YX2021-152（F1）
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todas as IPD que fundamentam os resultados de uma publicação devem ser compartilhadas com outros pesquisadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD estará disponível quando os dados resumidos forem publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
ChunXia Huang e Ye Zhang revisarão as solicitações e os critérios para compartilhar IPD.
As solicitações devem ser enviadas por e-mail para huangchunxia@ahmu.edu.cn ou zhangye_hassan@sina.com.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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