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Prevenzione del PONV con la medicina tradizionale cinese

22 settembre 2022 aggiornato da: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

ST36 Iniezione del punto di agopuntura con anisodamina per nausea e vomito postoperatori nelle donne dopo chirurgia bariatrica: uno studio controllato multicentrico, randomizzato, in doppio cieco.

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono in particolare una delle complicanze più comuni dopo la gastrectomia laparoscopica a manica (LSG). Può portare a gravi eventi avversi e attività ritardata e prolungare i tempi di riabilitazione e dimissione. Numerosi studi si sono concentrati sull'identificazione dei fattori di rischio e delle terapie della PONV. Sfortunatamente, non ci sono commenti coerenti per la prevenzione del PONV nelle donne dopo LSG. In particolare, è stato dimostrato che il punto terapeutico Zusanli (ST36) e l'anisodammina trattano varie condizioni gastrointestinali. L'esito primario di questo studio era valutare l'impatto dell'iniezione di anisodamina in ST36 su PONV nelle donne dopo chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'inizio di questa indagine, abbiamo già identificato diversi problemi metodologici, come la tempistica dell'intervento di agopuntura, la dimensione del campione, le tecniche di anestesia perioperatoria e gruppi di controllo appropriati. Tutti i soggetti sono stati assegnati in modo casuale ai seguenti due gruppi: gruppo di iniezione del punto di agopuntura ST36 (iniezione bilaterale del punto di agopuntura ST36 con scopolamina); gruppo di farmacoprofilassi (iniezione bilaterale di ST36 con soluzione fisiologica). L'esito primario di questo studio era l'incidenza totale di PONV durante l'ospedale e dopo la dimissione. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi diversi in base alla sequenza di randomizzazione generata dal computer (//www.randomization.com). Pazienti, chirurghi, operatori sanitari, anestesisti, personale infermieristico e valutatore dei risultati erano tutti all'oscuro dell'assegnazione del gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qi Xue, Ph.D

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100020
        • Non ancora reclutamento
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Rong Shi
      • Shanghai, Cina, 550001
        • Non ancora reclutamento
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
          • Qiong Yu, M.D, Ph.D
        • Contatto:
          • Beibei Wang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230601
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Contatto:
          • Zhiyong Dong, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Xu Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Non ancora reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • Xuelong Zhou, M.D
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221004
        • Non ancora reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Contatto:
          • Guanglei Wang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile con stato fisico I-IV dell'American Society of Anesthesia (ASA).
  2. In programma per chirurgia bariatrica elettiva
  3. È stato ottenuto il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con controindicazioni per l'iniezione di agopunto
  2. Difficoltà a comunicare con i pazienti
  3. Diatesi allergica per farmaci utilizzati nello studio o malattia grave (cuore, polmone, rene o fegato, ecc. al)
  4. Disfunzione della coagulazione
  5. Disturbo psicologico o neurologico preesistente
  6. Pre-uso di farmaci prima dell'intervento chirurgico che potrebbero interferire con la valutazione obiettiva (incluso l'uso di oppioidi, antiemetici o glucocorticoidi)
  7. Malattia da reflusso gastroesofageo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione del punto di agopuntura ST36
I pazienti in questo gruppo riceveranno un'iniezione bilaterale di ST36 con scopolamina 1 ml/punto
Procedura: Iniezione del punto di agopuntura ST36
ST36 è localizzato sulla superficie laterale della gamba, 3 cun distalmente al margine inferiore della rotula, 1 dito lateralmente alla cresta anteriore della tibia, tra il muscolo tibiale anteriore e il tendine dell'estensore lungo delle dita. (La larghezza del dito medio del paziente era l'unità di misura proporzionale "il cun", definita come la distanza tra le due estremità mediali delle pieghe delle articolazioni interfalangee quando il dito medio del paziente è flesso).
Comparatore placebo: gruppo di farmacoprofilassi
I pazienti in questo gruppo riceveranno l'iniezione bilaterale del punto di agopuntura ST36 con soluzione fisiologica normale 1 ml/punto
Procedura: Iniezione del punto di agopuntura ST36
ST36 è localizzato sulla superficie laterale della gamba, 3 cun distalmente al margine inferiore della rotula, 1 dito lateralmente alla cresta anteriore della tibia, tra il muscolo tibiale anteriore e il tendine dell'estensore lungo delle dita. (La larghezza del dito medio del paziente era l'unità di misura proporzionale "il cun", definita come la distanza tra le due estremità mediali delle pieghe delle articolazioni interfalangee quando il dito medio del paziente è flesso).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza e la gravità della PONV
Lasso di tempo: A 0-2 ore dall'intervento
L'incidenza e la gravità della PONV dopo chirurgia bariatrica
A 0-2 ore dall'intervento
L'incidenza e la gravità della PONV
Lasso di tempo: A 2-6 ore dopo l'intervento chirurgico
Utilizzo totale di farmaci antiemetici di soccorso dopo chirurgia bariatrica
A 2-6 ore dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza e la gravità della PONV
Lasso di tempo: A 6-12 ore dopo l'intervento
L'incidenza e la gravità della PONV dopo chirurgia bariatrica
A 6-12 ore dopo l'intervento
L'incidenza e la gravità della PONV
Lasso di tempo: A 12-24 ore dall'intervento
L'incidenza e la gravità della PONV dopo chirurgia bariatrica
A 12-24 ore dall'intervento
L'uso di farmaci antiemetici di salvataggio
Lasso di tempo: Durante 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Utilizzo totale di farmaci antiemetici di soccorso dopo chirurgia bariatrica
Durante 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero a 15 voci (QoR-15)
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
QoR-15 verrà utilizzato per valutare la qualità del recupero dopo l'anestesia, inclusi 15 elementi che riguardano il sonno, la soddisfazione, l'emozione e il dolore et. al,il punteggio totale varia da 0 a 150,il punteggio più alto indica la migliore qualità del recupero.
Postoperatorio 24 ore
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: A 0-24 e 24-72 ore dopo l'intervento
Ai pazienti verrà chiesto del loro livello di dolore a riposo e in movimento su una scala di valutazione numerica (0=nessun dolore, 10=peggior dolore immaginabile).
A 0-24 e 24-72 ore dopo l'intervento
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Durante 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Consumo cumulativo di analgesici dopo intervento chirurgico
Durante 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica
Tempo di deambulazione
Lasso di tempo: Postoperatorio 1-3 giorni
Tempo di intervallo del transito dei pazienti dal riposo a letto alla deambulazione dopo l'intervento chirurgico
Postoperatorio 1-3 giorni
Tempo postoperatorio di assunzione di cibo e acqua
Lasso di tempo: Postoperatorio 1-3 giorni
Durata del mangiare e del bere dopo l'intervento chirurgico
Postoperatorio 1-3 giorni
Durata del ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
Giorni di degenza in ospedale dopo l'intervento
2 settimane dopo l'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh verrà utilizzato per valutare la qualità del sonno. Il punteggio più alto significa la minore qualità del sonno.
Prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
Scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
La scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS) verrà utilizzata per valutare la funzione gastrointestinale. Il punteggio va da 0 a 45. Il punteggio più alto significa una funzione gastrointestinale peggiore.
Prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
Scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
La scala della depressione di Hamilton (HAMD) verrà utilizzata per valutare la depressione. Intervallo di punteggio della versione di 24 elementi HAMD 0-96. Il punteggio più alto significa la maggiore possibilità di depressione.
Prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
La scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) verrà utilizzata per valutare l'ansia. Il punteggio totale va da 0 a 56, più alto è il punteggio, più grave è l'ansia.
Prima dell'intervento e dopo 3 mesi dall'intervento
L'articolo MOS corto dal sondaggio sulla salute, SF-36
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e nei 3 mesi postoperatori. La scala è composta da 36 voci, divise in 8 sezioni, il punteggio di ciascuna sezione varia da 0 a 100, più alto è il punteggio, più sano è.
Scala sintetica dello stato di salute
Prima dell'intervento chirurgico e nei 3 mesi postoperatori. La scala è composta da 36 voci, divise in 8 sezioni, il punteggio di ciascuna sezione varia da 0 a 100, più alto è il punteggio, più sano è.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di propofol
Lasso di tempo: Durante la chirurgia bariatrica
Il consumo totale di propofol durante l'intervento chirurgico
Durante la chirurgia bariatrica
Consumo di remifentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Il consumo totale di remifentanil durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento
Consumo di sufentanil
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico e postoperatorio 1-3 giorni
Il consumo totale di sufentanil durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico e postoperatorio 1-3 giorni
Durata dell'anestesia
Lasso di tempo: Alla fine dell'anestesia
Dall'inizio alla fine dell'anestesia
Alla fine dell'anestesia
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
Dall'inizio alla fine dell'intervento
Al termine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Anhui Medical University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Huashan Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ye Zhang, M.D, The Second Hospital of Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YX2021-152（F1）

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione devono essere condivisi con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile quando i dati di sintesi saranno pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

ChunXia Huang e Ye Zhang esamineranno le richieste e i criteri per condividere l'IPD. Le richieste devono essere inviate via e-mail a huangchunxia@ahmu.edu.cn o zhangye_hassan@sina.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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