Prevención de NVPO con Medicina Tradicional China
22 de septiembre de 2022 actualizado por: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Inyección de punto de acupuntura ST36 con anisodamina para náuseas y vómitos posoperatorios en mujeres después de cirugía bariátrica: un ensayo controlado multicéntrico, aleatorizado, doble ciego.
Las náuseas y los vómitos postoperatorios (NVPO) son particularmente una de las complicaciones más comunes después de la gastrectomía en manga laparoscópica (LSG).
Puede provocar eventos adversos graves y actividad retrasada, y prolongar el tiempo de rehabilitación y alta.
Numerosos estudios se han centrado en identificar factores de riesgo y terapias de NVPO.
Desafortunadamente, no hay comentarios consistentes para la prevención de NVPO en mujeres después de la LSG.
En particular, se ha demostrado que el punto de acupuntura Zusanli (ST36) y la anisodamina tratan diversas afecciones gastrointestinales.
El resultado principal de este estudio fue evaluar el impacto de la inyección de anisodamina en ST36 sobre las NVPO en mujeres después de una cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al comienzo de esta investigación, ya hemos identificado varios problemas metodológicos, como el momento de la intervención de acupuntura, el tamaño de la muestra, las técnicas anestésicas perioperatorias y los grupos de control apropiados.
Todos los sujetos fueron asignados aleatoriamente a los siguientes dos grupos: grupo de inyección de punto de acupuntura ST36 (inyección de punto de acupuntura ST36 bilateral con escopolamina); grupo de farmacoprofilaxis (inyección bilateral de ST36 con solución salina normal).
El resultado primario de este estudio fue la incidencia total de NVPO durante el hospital y después del alta.
Los participantes fueron asignados al azar a diferentes grupos de acuerdo con la secuencia de aleatorización generada por computadora (http://www.randomization.com).
Los pacientes, cirujanos, cuidadores, anestesiólogos, personal de enfermería y evaluadores de resultados estaban cegados a la asignación del grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chunxia Huang, Ph.D
- Número de teléfono: +8613500512159
- Correo electrónico: huangchunxia@ahmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Qi Xue, Ph.D
Ubicaciones de estudio
-
-
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Beijing, Porcelana, 100020
- Aún no reclutando
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Rong Shi
-
Shanghai, Porcelana, 550001
- Aún no reclutando
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contacto:
- Qiong Yu, M.D, Ph.D
-
Contacto:
- Beibei Wang
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230601
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contacto:
- Chunxia Huang, Ph.D
- Número de teléfono: +8613500512159
- Correo electrónico: huangchunxia@ahmu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contacto:
- Zhiyong Dong, M.D
-
-
Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
- Aún no reclutando
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Xu Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Aún no reclutando
- Jiangsu Province Hospital
-
Contacto:
- Xuelong Zhou, M.D
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221004
- Aún no reclutando
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contacto:
- Guanglei Wang
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino con un estado físico I-IV de la Sociedad Americana de Anestesia (ASA)
- Programado para cirugía bariátrica electiva
- Se obtuvo un consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones para la inyección de puntos de acupuntura
- Dificultad para comunicarse con los pacientes.
- Diátesis alérgica por fármacos utilizados en el estudio o enfermedad grave (corazón, pulmón, riñón o hígado, et. Alabama)
- disfunción de la coagulación
- Trastorno psicológico o neurológico preexistente
- Medicamentos previos al uso antes de la cirugía que interferirían en la evaluación objetiva (incluido el uso de opioides, antieméticos o glucocorticoides)
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de inyección de puntos de acupuntura ST36
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección ST36 bilateral con escopolamina 1ml/punto
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ST36 está ubicado en la superficie lateral de la pierna, 3 cun distal al borde inferior de la rótula, 1 dedo lateral a la cresta anterior de la tibia, entre el músculo tibial anterior y el tendón del extensor digitorum longus.
(El ancho del dedo medio del paciente era la unidad de medida proporcional "el cun", definida como la distancia entre los dos extremos mediales de los pliegues de las articulaciones interfalángicas cuando el dedo medio del paciente está flexionado).
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Comparador de placebos: grupo de farmacoprofilaxis
Los pacientes de este grupo recibirán una inyección de punto de acupuntura ST36 bilateral con solución salina normal 1 ml/punto
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ST36 está ubicado en la superficie lateral de la pierna, 3 cun distal al borde inferior de la rótula, 1 dedo lateral a la cresta anterior de la tibia, entre el músculo tibial anterior y el tendón del extensor digitorum longus.
(El ancho del dedo medio del paciente era la unidad de medida proporcional "el cun", definida como la distancia entre los dos extremos mediales de los pliegues de las articulaciones interfalángicas cuando el dedo medio del paciente está flexionado).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia y la gravedad de NVPO
Periodo de tiempo: A las 0-2 horas después de la cirugía
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La incidencia y la gravedad de las NVPO después de la cirugía bariátrica
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A las 0-2 horas después de la cirugía
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La incidencia y la gravedad de NVPO
Periodo de tiempo: A las 2-6 horas después de la cirugía
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Consumo total de fármacos antieméticos de rescate tras cirugía bariátrica
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A las 2-6 horas después de la cirugía
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La incidencia y la gravedad de NVPO
Periodo de tiempo: A las 6-12 horas después de la cirugía
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La incidencia y la gravedad de las NVPO después de la cirugía bariátrica
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A las 6-12 horas después de la cirugía
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La incidencia y la gravedad de NVPO
Periodo de tiempo: A las 12-24 horas de la cirugía
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La incidencia y la gravedad de las NVPO después de la cirugía bariátrica
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A las 12-24 horas de la cirugía
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El uso de fármacos antieméticos de rescate.
Periodo de tiempo: Durante 3 meses después de la cirugía bariátrica
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Consumo total de fármacos antieméticos de rescate tras cirugía bariátrica
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Durante 3 meses después de la cirugía bariátrica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de recuperación de 15 elementos (QoR-15)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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QoR-15 se utilizará para evaluar la calidad de la recuperación después de la anestesia, incluidos 15 elementos que cubren el sueño, la satisfacción, la emoción y el dolor, etc.
al, el puntaje total varía de 0 a 150, el puntaje más alto significa una mejor calidad de recuperación.
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Postoperatorio 24 horas
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 0-24 y 24-72 horas de la cirugía
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Se preguntará a los pacientes sobre su nivel de dolor en reposo y en movimiento en una escala de calificación numérica (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) .
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A las 0-24 y 24-72 horas de la cirugía
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Durante 3 meses después de la cirugía bariátrica
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Consumo acumulado de analgésicos tras la cirugía
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Durante 3 meses después de la cirugía bariátrica
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Tiempo de deambulación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1-3 días
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Intervalo de tiempo de tránsito de los pacientes desde el reposo en cama hasta la deambulación después de la cirugía
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Postoperatorio 1-3 días
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Tiempo de ingesta de alimentos y agua postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1-3 días
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Duración de comer y beber después de la cirugía
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Postoperatorio 1-3 días
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Duración de la hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía
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Días de estancia en el hospital después de la cirugía
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2 semanas después de la cirugía
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh se utilizará para evaluar la calidad del sueño.
La puntuación más alta significa una calidad de sueño más baja.
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Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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Se utilizará la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS) para evaluar la función gastrointestinal.
La puntuación va de 0 a 45.
La puntuación más alta significa una función gastrointestinal más pobre.
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Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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Escala de calificación de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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Se utilizará la escala de depresión de Hamilton (HAMD) para evaluar la depresión.
Rango de puntaje de versión de 24 ítems de HAMD 0-96.
La puntuación más alta significa la mayor posibilidad de depresión.
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Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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Se utilizará la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) para evaluar la ansiedad.
La puntuación total va de 0 a 56, cuanto más alta es la puntuación, más grave es la ansiedad.
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Antes de la cirugía y en el postoperatorio 3 meses
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El artículo MOS corto de la encuesta de salud, SF-36
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y a los 3 meses del postoperatorio. La escala consta de 36 ítems, divididos en 8 secciones, la puntuación de cada sección varía de 0 a 100, cuanto más alta es la puntuación, más saludable es.
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Escala concisa del estado de salud
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Antes de la cirugía y a los 3 meses del postoperatorio. La escala consta de 36 ítems, divididos en 8 secciones, la puntuación de cada sección varía de 0 a 100, cuanto más alta es la puntuación, más saludable es.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de propofol
Periodo de tiempo: Durante la cirugía bariátrica
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El consumo total de propofol durante la cirugía.
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Durante la cirugía bariátrica
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Consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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El consumo total de remifentanilo durante la cirugía
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Durante la cirugía
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Consumo de sufentanilo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía y postoperatorio 1-3 días
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El consumo total de sufentanilo durante la cirugía
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Durante la cirugía y postoperatorio 1-3 días
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Duración de la anestesia
Periodo de tiempo: Al final de la anestesia
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Desde el principio hasta el final de la anestesia
|
Al final de la anestesia
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Al final de la cirugía
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Desde el principio hasta el final de la cirugía.
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Al final de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ye Zhang, M.D, The Second Hospital of Anhui Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YX2021-152（F1）
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación deben compartirse con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD estará disponible cuando se publiquen los datos resumidos.
Criterios de acceso compartido de IPD
ChunXia Huang y Ye Zhang revisarán las solicitudes y los criterios para compartir IPD.
Las solicitudes deben enviarse por correo electrónico a huangchunxia@ahmu.edu.cn o zhangye_hassan@sina.com.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .