Forebyggelse af PONV med traditionel kinesisk medicin
22. september 2022 opdateret af: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
ST36 akupunktsinjektion med anisodamin mod postoperativ kvalme og opkastning hos kvinder efter fedmekirurgi: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet kontrolleret forsøg.
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er især en af de mest almindelige komplikationer efter laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG).
Det kan føre til alvorlige uønskede hændelser og forsinket aktivitet og forlænge tiden for rehabilitering og udskrivning.
Antallet af undersøgelser har været fokuseret på at identificere risikofaktorer og behandlinger af PONV.
Desværre er der ingen konsistente kommentarer til PONV-forebyggelse hos kvinder efter LSG.
Navnlig har Zusanli (ST36) akupunktur og anisodamin vist sig at behandle forskellige gastrointestinale tilstande.
Det primære resultat af denne undersøgelse var at evaluere virkningen af anisodamininjektion i ST36 på PONV hos kvinder efter fedmekirurgi.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved begyndelsen af denne undersøgelse har vi allerede identificeret adskillige metodiske problemer, såsom timingen af akupunkturinterventionen, prøvestørrelsen, perioperative anæstesiteknikker og passende kontrolgrupper.
Alle forsøgspersoner blev tilfældigt tildelt følgende to grupper: ST36 akupunktsinjektionsgruppe (bilateral ST36 akupunktsinjektion med scopolamin); farmakoprofylaksegruppe (bilateral ST36-injektion med normalt saltvand).
Det primære resultat af denne undersøgelse var den samlede forekomst af PONV under hospitalet og efter udskrivelsen.
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i forskellige grupper i henhold til den computergenererede randomiseringssekvens (http://www.randomization.com).
Patienter, kirurger, plejere, anæstesilæger, plejepersonale og resultatbedømmer blev alle blindet over for gruppeopgaven.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chunxia Huang, Ph.D
- Telefonnummer: +8613500512159
- E-mail: huangchunxia@ahmu.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Qi Xue, Ph.D
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Rong Shi
-
Shanghai, Kina, 550001
- Ikke rekrutterer endnu
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Qiong Yu, M.D, Ph.D
-
Kontakt:
- Beibei Wang
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Rekruttering
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Chunxia Huang, Ph.D
- Telefonnummer: +8613500512159
- E-mail: huangchunxia@ahmu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Ikke rekrutterer endnu
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Zhiyong Dong, M.D
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Ikke rekrutterer endnu
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xu Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Ikke rekrutterer endnu
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Xuelong Zhou, M.D
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
- Ikke rekrutterer endnu
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Guanglei Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter med en American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I-IV
- Planlagt til elektiv fedmekirurgi
- Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kontraindikationer for akupunktsinjektion
- Svært ved at kommunikere med patienter
- Allergisk diatese for lægemidler brugt i undersøgelsen eller alvorlig sygdom (hjerte, lunge, nyre eller lever, et. al)
- Koagulationsdysfunktion
- Eksisterende psykologisk eller neurologisk lidelse
- Pre-brug medicin før operation, der ville forstyrre objektiv vurdering (herunder brug af opioider, antiemetika eller glukokortikoider)
- Gastroøsofageal reflukssygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ST36 akupunktsinjektionsgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage bilateral ST36-injektion med scopolamin 1 ml/point
|
ST36 er placeret på den laterale overflade af benet, 3 cun distalt til den nedre kant af knæskallen, 1 fingerbredde lateralt for den forreste top af tibia, mellem tibialis anterior muskel og senen i extensor digitorum longus.
(Bredden af patientens langfinger var den proportionale måleenhed "the cun", defineret som afstanden mellem de to mediale ender af folderne i de interphalangeale led, når patientens langfinger bøjes).
|
|
Placebo komparator: farmakoprofylakse gruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage bilateral ST36 akupunktsinjektion med normalt saltvand 1 ml/point
|
ST36 er placeret på den laterale overflade af benet, 3 cun distalt til den nedre kant af knæskallen, 1 fingerbredde lateralt for den forreste top af tibia, mellem tibialis anterior muskel og senen i extensor digitorum longus.
(Bredden af patientens langfinger var den proportionale måleenhed "the cun", defineret som afstanden mellem de to mediale ender af folderne i de interphalangeale led, når patientens langfinger bøjes).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og sværhedsgraden af PONV
Tidsramme: 0-2 timer efter operationen
|
Incidensen og sværhedsgraden af PONV efter fedmekirurgi
|
0-2 timer efter operationen
|
|
Forekomsten og sværhedsgraden af PONV
Tidsramme: 2-6 timer efter operationen
|
Samlet brug af redningsmidler mod kvalme efter fedmekirurgi
|
2-6 timer efter operationen
|
|
Forekomsten og sværhedsgraden af PONV
Tidsramme: 6-12 timer efter operationen
|
Incidensen og sværhedsgraden af PONV efter fedmekirurgi
|
6-12 timer efter operationen
|
|
Forekomsten og sværhedsgraden af PONV
Tidsramme: 12-24 timer efter operationen
|
Incidensen og sværhedsgraden af PONV efter fedmekirurgi
|
12-24 timer efter operationen
|
|
Brugen af redningsmidler mod kvalme
Tidsramme: I løbet af 3 måneder efter fedmekirurgi
|
Samlet brug af redningsmidler mod kvalme efter fedmekirurgi
|
I løbet af 3 måneder efter fedmekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
15-elements kvalitetsgendannelse (QoR-15)
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
QoR-15 vil blive brugt til at evaluere restitutionskvaliteten efter anæstesi, herunder 15 punkter, der dækker søvn, tilfredshed, følelser og smerte m.m.
al, den samlede score spænder fra 0 til 150, jo højere score betyder jo højere kvalitet af genopretning.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 0-24 og 24-72 timer efter operationen
|
Patienterne vil blive spurgt om deres smerteniveau i hvile og bevægelse på en numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte,10=værst tænkelig smerte).
|
0-24 og 24-72 timer efter operationen
|
|
Forbrug af analgetika
Tidsramme: I løbet af 3 måneder efter fedmekirurgi
|
Kumulativt smertestillende forbrug efter operation
|
I løbet af 3 måneder efter fedmekirurgi
|
|
Ambulationstid
Tidsramme: Postoperativ 1-3 dage
|
Intervaltid for patienters transit fra sengeleje til ambulation efter operationen
|
Postoperativ 1-3 dage
|
|
Postoperativ føde- og vandindtagelsestid
Tidsramme: Postoperativ 1-3 dage
|
Varighed af spisning og drikke efter operationen
|
Postoperativ 1-3 dage
|
|
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
Dage med hospitalsophold efter operationen
|
2 uger efter operationen
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før operation og efter operation 3 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks vil blive brugt til at evaluere søvnkvaliteten.
Jo højere score betyder den lavere søvnkvalitet.
|
Før operation og efter operation 3 måneder
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: Før operation og efter operation 3 måneder
|
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) vil blive brugt til at vurdere gastrointestinal funktion.
Scoren går fra 0 til 45.
Den højere score betyder dårligere mave-tarmfunktion.
|
Før operation og efter operation 3 måneder
|
|
Hamilton depression vurderingsskala
Tidsramme: Før operation og efter operation 3 måneder
|
Hamilton depressionsskala (HAMD) vil blive brugt til at vurdere depression.
HAMD 24 vareversion scoreområde 0-96.
Jo højere score betyder jo højere mulighed for depression.
|
Før operation og efter operation 3 måneder
|
|
Hamilton angstvurderingsskala
Tidsramme: Før operation og efter operation 3 måneder
|
Hamilton angstskala (HAM-A) vil blive brugt til at vurdere angst.
Samlet score går fra 0 til 56, jo højere scoren er, jo mere alvorlig er angsten.
|
Før operation og efter operation 3 måneder
|
|
MOS varen kort fra sundhedsundersøgelsen SF-36
Tidsramme: Før operationen og efter de 3 måneder efter operationen. Skalaen består af 36 punkter, opdelt i 8 sektioner, score for hvert afsnit går fra 0 til 100, jo højere score, jo sundere er.
|
Kortfattet sundhedsstatusskala
|
Før operationen og efter de 3 måneder efter operationen. Skalaen består af 36 punkter, opdelt i 8 sektioner, score for hvert afsnit går fra 0 til 100, jo højere score, jo sundere er.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrug af propofol
Tidsramme: Under den fedmeoperation
|
Det samlede forbrug af propofol under operationen
|
Under den fedmeoperation
|
|
Indtagelse af remifentanil
Tidsramme: Under operationen
|
Det samlede forbrug af remifentanil under operationen
|
Under operationen
|
|
Indtagelse af sufentanil
Tidsramme: Under operationen og postoperativ 1-3 dage
|
Det samlede forbrug af sufentanil under operationen
|
Under operationen og postoperativ 1-3 dage
|
|
Varighed af anæstesi
Tidsramme: I slutningen af anæstesien
|
Fra begyndelsen til slutningen af anæstesien
|
I slutningen af anæstesien
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: I slutningen af operationen
|
Fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
I slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ye Zhang, M.D, The Second Hospital of Anhui Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
17. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- YX2021-152（F1）
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, skal deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
IPD'en bliver tilgængelig, når sammenfattende data offentliggøres.
IPD-delingsadgangskriterier
ChunXia Huang og Ye Zhang vil gennemgå anmodninger og kriterier for at dele IPD.
Anmodninger skal sendes via e-mail til huangchunxia@ahmu.edu.cn eller zhangye_hassan@sina.com.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .