Preventie van PONV met traditionele Chinese geneeskunde
22 september 2022 bijgewerkt door: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
ST36 Acupuntinjectie met anisodamine voor postoperatieve misselijkheid en braken bij vrouwen na bariatrische chirurgie: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie.
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is met name een van de meest voorkomende complicaties na laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG).
Het kan leiden tot ernstige bijwerkingen en vertraagde activiteit, en kan de tijd van revalidatie en ontslag verlengen.
Een aantal onderzoeken is gericht geweest op het identificeren van risicofactoren en therapieën van PONV.
Helaas zijn er geen consistente opmerkingen over PONV-preventie bij vrouwen na LSG.
Met name is aangetoond dat Zusanli (ST36) acupunt en anisodamine verschillende gastro-intestinale aandoeningen behandelen.
Het primaire resultaat van deze studie was het evalueren van de impact van anisodamine-injectie in ST36 op PONV bij vrouwen na bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het begin van dit onderzoek hebben we al verschillende methodologische problemen geïdentificeerd, zoals de timing van de acupunctuurinterventie, de steekproefomvang, peri-operatieve anesthesietechnieken en geschikte controlegroepen.
Alle proefpersonen werden willekeurig toegewezen aan de volgende twee groepen: ST36-acupuntinjectiegroep (bilaterale ST36-acupuntinjectie met scopolamine); farmacoprofylaxegroep (bilaterale ST36-injectie met normale zoutoplossing).
De primaire uitkomst van deze studie was de totale incidentie van PONV tijdens het ziekenhuis en na ontslag.
Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan verschillende groepen volgens de door de computer gegenereerde randomisatiereeks (//www.randomization.com).
Patiënten, chirurgen, zorgverleners, anesthesiologen, verplegend personeel en de beoordelaar van de resultaten waren allemaal blind voor de groepsopdracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chunxia Huang, Ph.D
- Telefoonnummer: +8613500512159
- E-mail: huangchunxia@ahmu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Qi Xue, Ph.D
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100020
- Nog niet aan het werven
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Rong Shi
-
Shanghai, China, 550001
- Nog niet aan het werven
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Qiong Yu, M.D, Ph.D
-
Contact:
- Beibei Wang
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230601
- Werving
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Contact:
- Chunxia Huang, Ph.D
- Telefoonnummer: +8613500512159
- E-mail: huangchunxia@ahmu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contact:
- Zhiyong Dong, M.D
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Nog niet aan het werven
- Henan Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Xu Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Nog niet aan het werven
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Xuelong Zhou, M.D
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221004
- Nog niet aan het werven
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Contact:
- Guanglei Wang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten met een fysieke status I-IV van de American Society of Anesthesia (ASA).
- Gepland voor electieve bariatrische chirurgie
- Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met contra-indicaties voor acupuntinjectie
- Moeite met communiceren met patiënten
- Allergische diathese voor geneesmiddelen die in de studie zijn gebruikt of ernstige ziekte (hart, longen, nieren of lever, enz. al)
- Stollingsstoornis
- Reeds bestaande psychische of neurologische aandoening
- Geneesmiddelen vóór de operatie die de objectieve beoordeling zouden verstoren (inclusief het gebruik van opioïden, anti-emetica of glucocorticoïden)
- Brandend maagzuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ST36 acupuntinjectiegroep
Patiënten in deze groep krijgen een bilaterale ST36-injectie met scopolamine 1 ml/punt
|
ST36 bevindt zich op het laterale oppervlak van het been, 3 cun distaal van de onderrand van de patella, 1 vingerbreedte lateraal van de voorste kam van het scheenbeen, tussen de tibialis anterieure spier en de pees van de extensor digitorum longus.
(De breedte van de middelvinger van de patiënt was de proportionele maateenheid "de cun", gedefinieerd als de afstand tussen de twee mediale uiteinden van de plooien van de interfalangeale gewrichten wanneer de middelvinger van de patiënt gebogen is).
|
|
Placebo-vergelijker: farmacoprofylaxe groep
Patiënten in deze groep krijgen bilaterale ST36-acupuntinjectie met een normale zoutoplossing van 1 ml/punt
|
ST36 bevindt zich op het laterale oppervlak van het been, 3 cun distaal van de onderrand van de patella, 1 vingerbreedte lateraal van de voorste kam van het scheenbeen, tussen de tibialis anterieure spier en de pees van de extensor digitorum longus.
(De breedte van de middelvinger van de patiënt was de proportionele maateenheid "de cun", gedefinieerd als de afstand tussen de twee mediale uiteinden van de plooien van de interfalangeale gewrichten wanneer de middelvinger van de patiënt gebogen is).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie en ernst van PONV
Tijdsspanne: Op 0-2 uur na de operatie
|
De incidentie en ernst van PONV na bariatrische chirurgie
|
Op 0-2 uur na de operatie
|
|
De incidentie en ernst van PONV
Tijdsspanne: 2-6 uur na de operatie
|
Totaal gebruik van noodanti-emetica na bariatrische chirurgie
|
2-6 uur na de operatie
|
|
De incidentie en ernst van PONV
Tijdsspanne: 6-12 uur na de operatie
|
De incidentie en ernst van PONV na bariatrische chirurgie
|
6-12 uur na de operatie
|
|
De incidentie en ernst van PONV
Tijdsspanne: 12-24 uur na de operatie
|
De incidentie en ernst van PONV na bariatrische chirurgie
|
12-24 uur na de operatie
|
|
Het gebruik van noodanti-emetica
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden na bariatrische chirurgie
|
Totaal gebruik van noodanti-emetica na bariatrische chirurgie
|
Gedurende 3 maanden na bariatrische chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel met 15 items (QoR-15)
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
QoR-15 zal worden gebruikt om de herstelkwaliteit na anesthesie te evalueren, inclusief 15 items over slaap, tevredenheid, emotie en pijn et.
al, de totale score varieert van 0 tot 150, de hogere score betekent de hogere kwaliteit van het herstel.
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Op 0-24 en 24-72 uur na de operatie
|
Patiënten wordt gevraagd naar hun pijnniveau in rust en bij beweging op een numerieke beoordelingsschaal (0=geen pijn, 10=ergst denkbare pijn).
|
Op 0-24 en 24-72 uur na de operatie
|
|
Consumptie van analgetica
Tijdsspanne: Gedurende 3 maanden na bariatrische chirurgie
|
Cumulatief analgetisch gebruik na de operatie
|
Gedurende 3 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Ambulatie tijd
Tijdsspanne: Postoperatief 1-3 dagen
|
Intervaltijd van de overgang van patiënten van bedrust naar ambulatie na de operatie
|
Postoperatief 1-3 dagen
|
|
Postoperatieve tijd voor voedsel- en waterinname
Tijdsspanne: Postoperatief 1-3 dagen
|
Duur van eten en drinken na de operatie
|
Postoperatief 1-3 dagen
|
|
Postoperatieve ziekenhuisopnameduur
Tijdsspanne: 2 weken na de operatie
|
Dagen ziekenhuisverblijf na operatie
|
2 weken na de operatie
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Voor de operatie en na de operatie 3 maanden
|
De slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te evalueren.
De hogere score betekent de lagere slaapkwaliteit.
|
Voor de operatie en na de operatie 3 maanden
|
|
Beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: Voor de operatie en na de operatie 3 maanden
|
Gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS) zal worden gebruikt om de gastro-intestinale functie te beoordelen.
De score loopt van 0 tot 45.
De hogere score betekent een slechtere gastro-intestinale functie.
|
Voor de operatie en na de operatie 3 maanden
|
|
Hamilton depressie beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie en na de operatie 3 maanden
|
Hamilton-depressieschaal (HAMD) zal worden gebruikt om depressie te beoordelen.
HAMD 24 itemversie scorebereik 0-96.
Hoe hoger de score, hoe groter de kans op depressie.
|
Voor de operatie en na de operatie 3 maanden
|
|
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Voor de operatie en na de operatie 3 maanden
|
Hamilton-angstschaal (HAM-A) zal worden gebruikt om angst te beoordelen.
De totale score varieert van 0 tot 56, hoe hoger de score, hoe ernstiger de angst.
|
Voor de operatie en na de operatie 3 maanden
|
|
Het MOS-item kort van gezondheidsonderzoek, SF-36
Tijdsspanne: Vóór de operatie en na de operatie 3 maanden. De schaal bestaat uit 36 items, verdeeld in 8 secties, de score van elke sectie varieert van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe gezonder.
|
Beknopte gezondheidsstatusschaal
|
Vóór de operatie en na de operatie 3 maanden. De schaal bestaat uit 36 items, verdeeld in 8 secties, de score van elke sectie varieert van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe gezonder.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbruik van propofol
Tijdsspanne: Tijdens de bariatrische chirurgie
|
Het totale verbruik van propofol tijdens de operatie
|
Tijdens de bariatrische chirurgie
|
|
Consumptie van remifentanil
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Het totale verbruik van remifentanil tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie
|
|
Consumptie van sufentanil
Tijdsspanne: Tijdens de operatie en postoperatief 1-3 dagen
|
Het totale gebruik van sufentanil tijdens de operatie
|
Tijdens de operatie en postoperatief 1-3 dagen
|
|
Duur van de anesthesie
Tijdsspanne: Aan het einde van de anesthesie
|
Van het begin tot het einde van de anesthesie
|
Aan het einde van de anesthesie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de operatie
|
Van het begin tot het einde van de operatie
|
Aan het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ye Zhang, M.D, The Second Hospital of Anhui Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YX2021-152（F1）
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
De IPD zal beschikbaar komen wanneer samenvattende gegevens worden gepubliceerd.
IPD-toegangscriteria voor delen
ChunXia Huang en Ye Zhang zullen verzoeken en criteria voor het delen van IPD beoordelen.
Verzoeken moeten per e-mail worden verzonden naar huangchunxia@ahmu.edu.cn of zhangye_hassan@sina.com.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .