Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика ПОТР с помощью традиционной китайской медицины

22 сентября 2022 г. обновлено: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University

ST36 Акупунктурная инъекция с анизодамином при послеоперационной тошноте и рвоте у женщин после бариатрической хирургии: многоцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР) являются одним из наиболее частых осложнений после лапароскопической рукавной гастрэктомии (ЛСГ). Это может привести к серьезным неблагоприятным событиям и задержке активности, а также продлить время реабилитации и выписки. Ряд исследований был посвящен выявлению факторов риска и методов лечения ПОТР. К сожалению, нет последовательных комментариев по профилактике ПОТР у женщин после ЛСГ. Примечательно, что акупунктурные точки Zusanli (ST36) и анизодамин, как было доказано, лечат различные желудочно-кишечные заболевания. Основным результатом этого исследования была оценка влияния инъекции анизодамина в ST36 на PONV у женщин после бариатрической хирургии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В начале этого исследования мы уже определили несколько методологических вопросов, таких как время проведения акупунктурного вмешательства, размер выборки, периоперационные методы анестезии и соответствующие контрольные группы. Все субъекты были случайным образом распределены в следующие две группы: группа инъекций акупунктурных точек ST36 (двусторонняя инъекция акупунктурных точек ST36 со скополамином); группа фармакопрофилактики (двусторонняя инъекция ST36 с физиологическим раствором). Первичным результатом этого исследования была общая частота ПОТР во время госпитализации и после выписки. Участники были случайным образом распределены по разным группам в соответствии с созданной компьютером последовательностью рандомизации (http://www.randomization.com). Пациенты, хирурги, лица, осуществляющие уход, анестезиологи, медперсонал и специалисты по оценке результатов не были осведомлены о групповом назначении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunxia Huang, Ph.D
  • Номер телефона: +8613500512159
  • Электронная почта: huangchunxia@ahmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Qi Xue, Ph.D

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100020
        • Еще не набирают
        • Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Rong Shi
      • Shanghai, Китай, 550001
        • Еще не набирают
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Qiong Yu, M.D, Ph.D
        • Контакт:
          • Beibei Wang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230601
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • Chunxia Huang, Ph.D
          • Номер телефона: +8613500512159
          • Электронная почта: huangchunxia@ahmu.edu.cn
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
        • Контакт:
          • Zhiyong Dong, M.D
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Еще не набирают
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xu Wang
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Еще не набирают
        • Jiangsu Province Hospital
        • Контакт:
          • Xuelong Zhou, M.D
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221004
        • Еще не набирают
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Контакт:
          • Guanglei Wang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины-пациенты с физическим статусом I-IV Американского общества анестезиологов (ASA).
  2. Планируется плановая бариатрическая операция
  3. Письменное информированное согласие было получено

Критерий исключения:

  1. Пациенты с противопоказаниями к акупунктурным инъекциям
  2. Трудности в общении с пациентами
  3. Аллергический диатез на препараты, используемые в исследовании или серьезное заболевание (сердце, легкие, почки или печень и т. д.). аль)
  4. Коагуляционная дисфункция
  5. Ранее существовавшее психологическое или неврологическое расстройство
  6. Предварительное использование лекарств перед операцией, которые могут помешать объективной оценке (включая использование опиоидов, противорвотных средств или глюкокортикоидов)
  7. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа акупунктурных инъекций ST36
Пациенты этой группы получат двустороннюю инъекцию ST36 со скополамином 1 мл/точку.
Процедура: Акупунктурная инъекция ST36
ST36 располагается на латеральной поверхности голени, на 3 цуня дистальнее нижнего края надколенника, на 1 палец латеральнее переднего гребня большеберцовой кости, между передней большеберцовой мышцей и сухожилием длинного разгибателя пальцев. (Ширина среднего пальца пациента была пропорциональной единицей измерения «цунь», определяемой как расстояние между двумя медиальными концами складок межфаланговых суставов, когда средний палец пациента согнут).
Плацебо Компаратор: группа фармакопрофилактики
Пациенты в этой группе получат двустороннюю инъекцию акупунктурных точек ST36 с физиологическим раствором 1 мл на точку.
Процедура: Акупунктурная инъекция ST36
ST36 располагается на латеральной поверхности голени, на 3 цуня дистальнее нижнего края надколенника, на 1 палец латеральнее переднего гребня большеберцовой кости, между передней большеберцовой мышцей и сухожилием длинного разгибателя пальцев. (Ширина среднего пальца пациента была пропорциональной единицей измерения «цунь», определяемой как расстояние между двумя медиальными концами складок межфаланговых суставов, когда средний палец пациента согнут).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть ПОТР
Временное ограничение: Через 0-2 часа после операции
Частота и тяжесть ПОТР после бариатрической хирургии
Через 0-2 часа после операции
Частота и тяжесть ПОТР
Временное ограничение: Через 2-6 часов после операции
Общее использование противорвотных препаратов экстренной помощи после бариатрических операций
Через 2-6 часов после операции
Частота и тяжесть ПОТР
Временное ограничение: Через 6-12 часов после операции
Частота и тяжесть ПОТР после бариатрической хирургии
Через 6-12 часов после операции
Частота и тяжесть ПОТР
Временное ограничение: Через 12-24 часа после операции
Частота и тяжесть ПОТР после бариатрической хирургии
Через 12-24 часа после операции
Использование спасательных противорвотных препаратов
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после бариатрической операции
Общее использование противорвотных препаратов экстренной помощи после бариатрических операций
В течение 3 месяцев после бариатрической операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления из 15 пунктов (QoR-15)
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
QoR-15 будет использоваться для оценки качества восстановления после анестезии, включая 15 пунктов, охватывающих сон, удовлетворение, эмоции и боль и т. д. al, общий балл варьируется от 0 до 150, чем выше балл, тем выше качество восстановления.
Послеоперационный 24 часа
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Через 0-24 и 24-72 часа после операции
Пациентов будут спрашивать об уровне их боли в покое и при движении по числовой шкале оценки (0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль, какую только можно вообразить).
Через 0-24 и 24-72 часа после операции
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после бариатрической операции
Совокупный расход анальгетиков после операции
В течение 3 месяцев после бариатрической операции
Время хождения
Временное ограничение: Послеоперационный 1-3 дня
Интервал времени перехода больных с постельного режима на ходьбу после операции
Послеоперационный 1-3 дня
Послеоперационное время приема пищи и воды
Временное ограничение: Послеоперационный 1-3 дня
Продолжительность приема пищи и питья после операции
Послеоперационный 1-3 дня
Продолжительность послеоперационной госпитализации
Временное ограничение: Через 2 недели после операции
Дни пребывания в стационаре после операции
Через 2 недели после операции
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: До операции и через 3 месяца после операции
Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для оценки качества сна. Более высокий балл означает более низкое качество сна.
До операции и через 3 месяца после операции
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов
Временное ограничение: До операции и через 3 месяца после операции
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS) будет использоваться для оценки функции желудочно-кишечного тракта. Оценка колеблется от 0 до 45. Более высокий балл означает ухудшение функции желудочно-кишечного тракта.
До операции и через 3 месяца после операции
Шкала оценки депрессии Гамильтона
Временное ограничение: До операции и через 3 месяца после операции
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD) будет использоваться для оценки депрессии. Диапазон оценок версии HAMD из 24 элементов 0–96. Чем выше балл, тем выше вероятность депрессии.
До операции и через 3 месяца после операции
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: До операции и через 3 месяца после операции
Шкала тревожности Гамильтона (HAM-A) будет использоваться для оценки тревожности. Суммарный балл варьируется от 0 до 56, чем выше балл, тем серьезнее тревога.
До операции и через 3 месяца после операции
Пункт MOS, короткий из обследования состояния здоровья, SF-36
Временное ограничение: До операции и через 3 месяца после операции. Шкала состоит из 36 пунктов, разделенных на 8 разделов, баллы по каждому разделу от 0 до 100, чем выше балл, тем здоровее.
Краткая шкала состояния здоровья
До операции и через 3 месяца после операции. Шкала состоит из 36 пунктов, разделенных на 8 разделов, баллы по каждому разделу от 0 до 100, чем выше балл, тем здоровее.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление пропофола
Временное ограничение: Во время бариатрической операции
Общее потребление пропофола во время операции
Во время бариатрической операции
Потребление ремифентанила
Временное ограничение: Во время операции
Общее потребление ремифентанила во время операции
Во время операции
Потребление суфентанила
Временное ограничение: Во время операции и послеоперационный период 1-3 дня
Общее потребление суфентанила во время операции
Во время операции и послеоперационный период 1-3 дня
Продолжительность анестезии
Временное ограничение: В конце анестезии
От начала до конца анестезии
В конце анестезии
Продолжительность операции
Временное ограничение: В конце операции
От начала до конца операции
В конце операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Anhui Medical University

Соавторы

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Huashan Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Henan Provincial People's Hospital
First Affiliated Hospital of Jinan University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Ye Zhang, M.D, The Second Hospital of Anhui Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YX2021-152（F1）

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, должны быть переданы другим исследователям.

Сроки обмена IPD

IPD станет доступен, когда будут опубликованы сводные данные.

Критерии совместного доступа к IPD

ChunXia Huang и Ye Zhang рассмотрят запросы и критерии для обмена IPD. Запросы следует отправлять по электронной почте huangchunxia@ahmu.edu.cn или zhangye_hassan@sina.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться