Forebygging av PONV med tradisjonell kinesisk medisin
22. september 2022 oppdatert av: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
ST36 akupunktinjeksjon med anisodamin for postoperativ kvalme og oppkast hos kvinner etter fedmekirurgi: En multisenter, randomisert, dobbeltblind kontrollert studie.
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er spesielt en av de vanligste komplikasjonene etter laparoskopisk ermet gastrectomy (LSG).
Det kan føre til alvorlige uønskede hendelser og forsinket aktivitet, og forlenge tiden for rehabilitering og utskrivning.
Antall studier har vært fokusert på å identifisere risikofaktorer og terapier for PONV.
Dessverre er det ingen konsistente kommentarer for PONV-forebygging hos kvinner etter LSG.
Spesielt har Zusanli (ST36) akupunkt og anisodamin vist seg å behandle forskjellige gastrointestinale tilstander.
Det primære resultatet av denne studien var å evaluere effekten av anisodamininjeksjon i ST36 på PONV hos kvinner etter fedmekirurgi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved starten av denne undersøkelsen har vi allerede identifisert flere metodiske problemer, for eksempel tidspunktet for akupunkturintervensjonen, prøvestørrelse, perioperative anestesiteknikker og passende kontrollgrupper.
Alle forsøkspersoner ble tilfeldig tildelt følgende to grupper: ST36 akupunktinjeksjonsgruppe (bilateral ST36 akupunktinjeksjon med skopolamin); farmakoprofylaksegruppe (bilateral ST36-injeksjon med normalt saltvann).
Det primære resultatet av denne studien var den totale forekomsten av PONV under sykehuset og etter utskrivning.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i forskjellige grupper i henhold til den datamaskingenererte randomiseringssekvensen (http://www.randomization.com).
Pasienter, kirurger, omsorgspersoner, anestesileger, pleiepersonell og resultatbedømmer ble alle blindet for gruppeoppgaven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chunxia Huang, Ph.D
- Telefonnummer: +8613500512159
- E-post: huangchunxia@ahmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qi Xue, Ph.D
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100020
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Rong Shi
-
Shanghai, Kina, 550001
- Har ikke rekruttert ennå
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Qiong Yu, M.D, Ph.D
-
Ta kontakt med:
- Beibei Wang
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230601
- Rekruttering
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chunxia Huang, Ph.D
- Telefonnummer: +8613500512159
- E-post: huangchunxia@ahmu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Ta kontakt med:
- Zhiyong Dong, M.D
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Har ikke rekruttert ennå
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xu Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Har ikke rekruttert ennå
- Jiangsu Province Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xuelong Zhou, M.D
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221004
- Har ikke rekruttert ennå
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Guanglei Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter med en American Society of Anesthesia (ASA) fysisk status I-IV
- Planlagt for elektiv fedmekirurgi
- Skriftlig informert samtykke ble innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kontraindikasjoner for akupunktsinjeksjon
- Vanskeligheter med å kommunisere med pasienter
- Allergisk diatese for legemidler brukt i studien eller alvorlig sykdom (hjerte, lunge, nyre eller lever, et. al)
- Koagulasjonsdysfunksjon
- Eksisterende psykologisk eller nevrologisk lidelse
- Pre-bruk medisin før kirurgi som ville forstyrre objektiv vurdering (inkludert bruk av opioider, antiemetika eller glukokortikoider)
- Gastroøsofageal reflukssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ST36 akupunktsinjeksjonsgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få bilateral ST36-injeksjon med skopolamin 1 ml/poeng
|
ST36 er plassert på den laterale overflaten av benet, 3 cun distalt til nedre kant av patella, 1 fingerbredde lateralt til fremre topp av tibia, mellom tibialis anterior muskel og senen til extensor digitorum longus.
(Bredden på pasientens langfinger var den proporsjonale måleenheten "the cun", definert som avstanden mellom de to mediale endene av foldene i interfalangeale ledd når pasientens langfinger bøyes).
|
|
Placebo komparator: farmakoprofylakse gruppe
Pasienter i denne gruppen vil få bilateral ST36 akupunktinjeksjon med vanlig saltvann 1 ml/punkt
|
ST36 er plassert på den laterale overflaten av benet, 3 cun distalt til nedre kant av patella, 1 fingerbredde lateralt til fremre topp av tibia, mellom tibialis anterior muskel og senen til extensor digitorum longus.
(Bredden på pasientens langfinger var den proporsjonale måleenheten "the cun", definert som avstanden mellom de to mediale endene av foldene i interfalangeale ledd når pasientens langfinger bøyes).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV
Tidsramme: 0-2 timer etter operasjonen
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV etter fedmekirurgi
|
0-2 timer etter operasjonen
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV
Tidsramme: 2-6 timer etter operasjonen
|
Total bruk av redningsdempende legemidler etter fedmekirurgi
|
2-6 timer etter operasjonen
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV
Tidsramme: 6-12 timer etter operasjonen
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV etter fedmekirurgi
|
6-12 timer etter operasjonen
|
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV
Tidsramme: 12-24 timer etter operasjonen
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av PONV etter fedmekirurgi
|
12-24 timer etter operasjonen
|
|
Bruken av redningsdempende legemidler
Tidsramme: I løpet av 3 måneder etter fedmekirurgi
|
Total bruk av redningsdempende legemidler etter fedmekirurgi
|
I løpet av 3 måneder etter fedmekirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
15-elements gjenopprettingskvalitet (QoR-15)
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
QoR-15 vil bli brukt til å evaluere restitusjonskvaliteten etter anestesi, inkludert 15 elementer som dekker søvn, tilfredshet, følelser og smerte et.
al,total poengsum varierer fra 0 til 150, jo høyere poengsum betyr jo høyere kvalitet på utvinning.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 0-24 og 24-72 timer etter operasjonen
|
Pasientene vil bli spurt om smertenivået i hvile og bevegelse på en numerisk vurderingsskala (0=ingen smerte,10=verst tenkelig smerte).
|
0-24 og 24-72 timer etter operasjonen
|
|
Forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: I løpet av 3 måneder etter fedmekirurgi
|
Akkumulert smertestillende forbruk etter operasjon
|
I løpet av 3 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Ambulasjonstid
Tidsramme: Postoperativ 1-3 dager
|
Intervalltid for pasienters overgang fra sengeleie til ambulasjon etter operasjonen
|
Postoperativ 1-3 dager
|
|
Postoperativ mat- og vanninntakstid
Tidsramme: Postoperativ 1-3 dager
|
Varighet av spising og drikking etter operasjonen
|
Postoperativ 1-3 dager
|
|
Varighet postoperativ sykehusinnleggelse
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
Dager med sykehusopphold etter operasjonen
|
2 uker etter operasjonen
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Før operasjon og ved postoperativ 3 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks vil bli brukt til å evaluere søvnkvaliteten.
Jo høyere poengsum betyr lavere søvnkvalitet.
|
Før operasjon og ved postoperativ 3 måneder
|
|
Gastrointestinal symptomvurderingsskala
Tidsramme: Før operasjon og ved postoperativ 3 måneder
|
Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) vil bli brukt for å vurdere gastrointestinal funksjon.
Poengsummen varierer fra 0 til 45.
Den høyere skåren betyr dårligere gastrointestinal funksjon.
|
Før operasjon og ved postoperativ 3 måneder
|
|
Hamilton depresjon vurderingsskala
Tidsramme: Før operasjon og ved postoperativ 3 måneder
|
Hamilton depresjonsskala (HAMD) vil bli brukt til å vurdere depresjon.
HAMD 24 vareversjon poengsum 0-96.
Jo høyere poengsum betyr større sjanse for depresjon.
|
Før operasjon og ved postoperativ 3 måneder
|
|
Hamilton angstvurderingsskala
Tidsramme: Før operasjon og ved postoperativ 3 måneder
|
Hamilton angstskala (HAM-A) vil bli brukt for å vurdere angst.
Total poengsum varierer fra 0 til 56, jo høyere poengsummen er, jo mer alvorlig er angsten.
|
Før operasjon og ved postoperativ 3 måneder
|
|
MOS-elementet kort fra helseundersøkelsen ,SF-36
Tidsramme: Før operasjonen og etter 3 måneder etter operasjonen. Skalaen består av 36 elementer, delt inn i 8 seksjoner, poengsummen for hver seksjon varierer fra 0 til 100, jo høyere poengsum er, jo sunnere er.
|
Kortfattet helsestatusskala
|
Før operasjonen og etter 3 måneder etter operasjonen. Skalaen består av 36 elementer, delt inn i 8 seksjoner, poengsummen for hver seksjon varierer fra 0 til 100, jo høyere poengsum er, jo sunnere er.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbruk av propofol
Tidsramme: Under fedmeoperasjonen
|
Det totale forbruket av propofol under operasjonen
|
Under fedmeoperasjonen
|
|
Forbruk av remifentanil
Tidsramme: Under operasjonen
|
Det totale forbruket av remifentanil under operasjonen
|
Under operasjonen
|
|
Forbruk av sufentanil
Tidsramme: Under operasjonen og postoperativ 1-3 dager
|
Det totale forbruket av sufentanil under operasjonen
|
Under operasjonen og postoperativ 1-3 dager
|
|
Varighet av anestesi
Tidsramme: På slutten av anestesi
|
Fra begynnelsen til slutten av anestesi
|
På slutten av anestesi
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: På slutten av operasjonen
|
Fra begynnelsen til slutten av operasjonen
|
På slutten av operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ye Zhang, M.D, The Second Hospital of Anhui Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YX2021-152（F1）
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon skal deles med andre forskere.
IPD-delingstidsramme
IPD-en blir tilgjengelig når sammendragsdata publiseres.
Tilgangskriterier for IPD-deling
ChunXia Huang og Ye Zhang vil gjennomgå forespørsler og kriterier for å dele IPD.
Forespørsler sendes på e-post til huangchunxia@ahmu.edu.cn eller zhangye_hassan@sina.com.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .