Prévention des NVPO avec la médecine traditionnelle chinoise
22 septembre 2022 mis à jour par: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
Injection de point d'acupuncture ST36 avec anisodamine pour les nausées et vomissements postopératoires chez les femmes après une chirurgie bariatrique : un essai contrôlé multicentrique, randomisé et en double aveugle.
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont particulièrement l'une des complications les plus fréquentes après une sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG).
Cela peut entraîner des événements indésirables graves et un retard d'activité, et prolonger la durée de la réadaptation et de la sortie.
De nombreuses études se sont concentrées sur l'identification des facteurs de risque et des thérapies des NVPO.
Malheureusement, il n'y a pas de commentaires cohérents pour la prévention des NVPO chez les femmes après LSG.
Notamment, il a été démontré que le point d'acupuncture Zusanli (ST36) et l'anisodamine traitent diverses affections gastro-intestinales.
Le principal résultat de cette étude était d'évaluer l'impact de l'injection d'anisodamine dans ST36 sur les NVPO chez les femmes après une chirurgie bariatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au début de cette enquête, nous avons déjà identifié plusieurs problèmes méthodologiques, tels que le moment de l'intervention d'acupuncture, la taille de l'échantillon, les techniques d'anesthésie périopératoire et les groupes de contrôle appropriés.
Tous les sujets ont été répartis au hasard dans les deux groupes suivants : groupe d'injection de point d'acupuncture ST36 (injection bilatérale de point d'acupuncture ST36 avec scopolamine) ; groupe pharmacoprophylaxie (injection bilatérale de ST36 avec une solution saline normale).
Le critère de jugement principal de cette étude était l'incidence totale des NVPO pendant l'hospitalisation et après la sortie.
Les participants ont été répartis au hasard dans différents groupes selon la séquence de randomisation générée par ordinateur (http://www.randomization.com).
Les patients, les chirurgiens, les soignants, les anesthésistes, le personnel infirmier et l'évaluateur des résultats ont tous été aveuglés à l'assignation de groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chunxia Huang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8613500512159
- E-mail: huangchunxia@ahmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qi Xue, Ph.D
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100020
- Pas encore de recrutement
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Rong Shi
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Shanghai, Chine, 550001
- Pas encore de recrutement
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Contact:
- Qiong Yu, M.D, Ph.D
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Contact:
- Beibei Wang
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230601
- Recrutement
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Contact:
- Chunxia Huang, Ph.D
- Numéro de téléphone: +8613500512159
- E-mail: huangchunxia@ahmu.edu.cn
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Contact:
- Zhiyong Dong, M.D
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Pas encore de recrutement
- Henan Provincial People's Hospital
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Contact:
- Xu Wang
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Pas encore de recrutement
- Jiangsu Province Hospital
-
Contact:
- Xuelong Zhou, M.D
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine, 221004
- Pas encore de recrutement
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Contact:
- Guanglei Wang
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes de statut physique I-IV de l'American Society of Anesthesia (ASA)
- Prévu pour une chirurgie bariatrique élective
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des contre-indications à l'injection de point d'acupuncture
- Difficulté à communiquer avec les patients
- Diathèse allergique aux médicaments utilisés dans l'étude ou maladie grave (cœur, poumon, rein ou foie, etc. Al)
- Dysfonctionnement de la coagulation
- Trouble psychologique ou neurologique préexistant
- Pré-utilisation de médicaments avant la chirurgie qui perturberaient l'évaluation objective (y compris l'utilisation d'opioïdes, d'antiémétiques ou de glucocorticoïdes)
- Reflux gastro-œsophagien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'injection de point d'acupuncture ST36
Les patients de ce groupe recevront une injection bilatérale de ST36 avec 1 ml/point de scopolamine
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ST36 est situé sur la surface latérale de la jambe, 3 cun en aval du bord inférieur de la rotule, 1 largeur de doigt latéralement à la crête antérieure du tibia, entre le muscle tibial antérieur et le tendon du long extenseur des orteils.
(La largeur du majeur du patient était l'unité de mesure proportionnelle "le cun", définie comme la distance entre les deux extrémités médiales des plis des articulations interphalangiennes lorsque le majeur du patient est fléchi).
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Comparateur placebo: groupe de pharmacoprophylaxie
Les patients de ce groupe recevront une injection bilatérale de point d'acupuncture ST36 avec une solution saline normale 1 ml/point
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ST36 est situé sur la surface latérale de la jambe, 3 cun en aval du bord inférieur de la rotule, 1 largeur de doigt latéralement à la crête antérieure du tibia, entre le muscle tibial antérieur et le tendon du long extenseur des orteils.
(La largeur du majeur du patient était l'unité de mesure proportionnelle "le cun", définie comme la distance entre les deux extrémités médiales des plis des articulations interphalangiennes lorsque le majeur du patient est fléchi).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence et la gravité des NVPO
Délai: À 0-2 heures après la chirurgie
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L'incidence et la gravité des NVPO après une chirurgie bariatrique
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À 0-2 heures après la chirurgie
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L'incidence et la gravité des NVPO
Délai: À 2-6 heures après la chirurgie
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Utilisation totale de médicaments antiémétiques de secours après une chirurgie bariatrique
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À 2-6 heures après la chirurgie
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L'incidence et la gravité des NVPO
Délai: À 6-12 heures après la chirurgie
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L'incidence et la gravité des NVPO après une chirurgie bariatrique
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À 6-12 heures après la chirurgie
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L'incidence et la gravité des NVPO
Délai: À 12-24 heures après la chirurgie
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L'incidence et la gravité des NVPO après une chirurgie bariatrique
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À 12-24 heures après la chirurgie
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L'utilisation de médicaments antiémétiques de secours
Délai: Pendant 3 mois après la chirurgie bariatrique
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Utilisation totale de médicaments antiémétiques de secours après une chirurgie bariatrique
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Pendant 3 mois après la chirurgie bariatrique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de récupération en 15 éléments (QoR-15)
Délai: Postopératoire 24 heures
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QoR-15 sera utilisé pour évaluer la qualité de la récupération après anesthésie, comprenant 15 items couvrant le sommeil, la satisfaction, l'émotion et la douleur et.
Al, le score total varie de 0 à 150, le score le plus élevé signifie la meilleure qualité de récupération.
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Postopératoire 24 heures
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Douleur postopératoire
Délai: À 0-24 et 24-72 heures après la chirurgie
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Les patients seront interrogés sur leur niveau de douleur au repos et en mouvement sur une échelle d'évaluation numérique (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).
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À 0-24 et 24-72 heures après la chirurgie
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Consommation d'analgésiques
Délai: Pendant 3 mois après la chirurgie bariatrique
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Consommation cumulée d'analgésiques après la chirurgie
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Pendant 3 mois après la chirurgie bariatrique
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Temps de marche
Délai: Postopératoire 1-3 jours
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Intervalle de temps du transit des patients du repos au lit à la marche après la chirurgie
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Postopératoire 1-3 jours
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Temps de prise de nourriture et d'eau postopératoire
Délai: Postopératoire 1-3 jours
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Durée de manger et de boire après la chirurgie
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Postopératoire 1-3 jours
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Durée d'hospitalisation postopératoire
Délai: 2 semaines après la chirurgie
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Jours d'hospitalisation après la chirurgie
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2 semaines après la chirurgie
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Avant la chirurgie et à 3 mois postopératoire
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh sera utilisé pour évaluer la qualité du sommeil.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est faible.
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Avant la chirurgie et à 3 mois postopératoire
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Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux
Délai: Avant la chirurgie et à 3 mois postopératoire
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) sera utilisée pour évaluer la fonction gastro-intestinale.
Le score varie de 0 à 45.
Le score le plus élevé signifie une fonction gastro-intestinale plus faible.
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Avant la chirurgie et à 3 mois postopératoire
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: Avant la chirurgie et à 3 mois postopératoire
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L'échelle de dépression de Hamilton (HAMD) sera utilisée pour évaluer la dépression.
HAMD 24 version de l'élément score plage 0-96.
Plus le score est élevé, plus le risque de dépression est élevé.
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Avant la chirurgie et à 3 mois postopératoire
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: Avant la chirurgie et à 3 mois postopératoire
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L'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) sera utilisée pour évaluer l'anxiété.
Le score total varie de 0 à 56, plus le score est élevé, plus l'anxiété est grave.
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Avant la chirurgie et à 3 mois postopératoire
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L'article MOS court de l'enquête sur la santé, SF-36
Délai: Avant la chirurgie et à 3 mois postopératoires. L'échelle se compose de 36 éléments, divisés en 8 sections, le score de chaque section varie de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la santé est bonne.
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Échelle concise de l'état de santé
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Avant la chirurgie et à 3 mois postopératoires. L'échelle se compose de 36 éléments, divisés en 8 sections, le score de chaque section varie de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la santé est bonne.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation de propofol
Délai: Pendant la chirurgie bariatrique
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La consommation totale de propofol pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie bariatrique
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Consommation de rémifentanil
Délai: Pendant la chirurgie
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La consommation totale de rémifentanil pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie
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Consommation de sufentanil
Délai: Pendant la chirurgie et postopératoire 1-3 jours
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La consommation totale de sufentanil pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie et postopératoire 1-3 jours
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Durée de l'anesthésie
Délai: A la fin de l'anesthésie
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Du début à la fin de l'anesthésie
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A la fin de l'anesthésie
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Durée de la chirurgie
Délai: A la fin de la chirurgie
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Du début à la fin de la chirurgie
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A la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ye Zhang, M.D, The Second Hospital of Anhui Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YX2021-152（F1）
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication doivent être partagées avec d'autres chercheurs.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible lorsque les données sommaires seront publiées.
Critères d'accès au partage IPD
ChunXia Huang et Ye Zhang examineront les demandes et les critères de partage d'IPD.
Les demandes doivent être envoyées par courrier électronique à huangchunxia@ahmu.edu.cn ou zhangye_hassan@sina.com.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .