PONV:n ehkäisy perinteisellä kiinalaisella lääketieteellä
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
ST36-akupisteinjektio anisodamiinilla leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun naisilla bariatrisen leikkauksen jälkeen: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkokontrolloitu tutkimus.
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on erityisen yksi yleisimmistä komplikaatioista laparoskooppisen sleeve gastrectomian (LSG) jälkeen.
Se voi johtaa vakaviin haittatapahtumiin ja toiminnan viivästymiseen sekä pidentää kuntoutuksen ja kotiutuksen aikaa.
Lukuisat tutkimukset ovat keskittyneet PONV:n riskitekijöiden tunnistamiseen ja hoitoihin.
Valitettavasti PONV-ehkäisystä naisilla LSG:n jälkeen ei ole johdonmukaisia kommentteja.
Erityisesti Zusanli (ST36) -akupisteen ja anisodamiinin on osoitettu hoitavan erilaisia maha-suolikanavan sairauksia.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli arvioida ST36:n anisodamiiniruiskeen vaikutusta PONV:hen naisilla bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen alussa olemme jo tunnistaneet useita metodologisia ongelmia, kuten akupunktiotoimenpiteen ajoituksen, näytteen koon, perioperatiiviset anestesiatekniikat ja asianmukaiset kontrolliryhmät.
Kaikki koehenkilöt jaettiin satunnaisesti seuraaviin kahteen ryhmään: ST36-akupisteinjektioryhmä (kahdenpuoleinen ST36-akupisteinjektio skopolamiinilla); farmakoprofylaksia (kahdenpuoleinen ST36-injektio normaalilla suolaliuoksella).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos oli PONV:n kokonaisilmaantuvuus sairaalan aikana ja kotiutuksen jälkeen.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti eri ryhmiin tietokoneella luodun satunnaistuksen mukaan (http://www.randomization.com).
Potilaat, kirurgit, hoitajat, anestesiologit, hoitohenkilökunta ja tulosten arvioija olivat kaikki sokeutuneet ryhmätehtävään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chunxia Huang, Ph.D
- Puhelinnumero: +8613500512159
- Sähköposti: huangchunxia@ahmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Qi Xue, Ph.D
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100020
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rong Shi
-
Shanghai, Kiina, 550001
- Ei vielä rekrytointia
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiong Yu, M.D, Ph.D
-
Ottaa yhteyttä:
- Beibei Wang
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230601
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunxia Huang, Ph.D
- Puhelinnumero: +8613500512159
- Sähköposti: huangchunxia@ahmu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiyong Dong, M.D
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Ei vielä rekrytointia
- Henan Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Ei vielä rekrytointia
- Jiangsu Province Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuelong Zhou, M.D
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221004
- Ei vielä rekrytointia
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guanglei Wang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joiden fyysinen tila on American Society of Anesthesia (ASA) I–IV
- Suunniteltu elektiiviseen bariatriseen leikkaukseen
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet akupisteinjektiolle
- Vaikeus kommunikoida potilaiden kanssa
- Allerginen diateesi tutkimuksessa käytetyille lääkkeille tai vakavalle sairaudelle (sydän, keuhkot, munuaiset tai maksa jne. al)
- Koagulaatiohäiriö
- Aiempi psykologinen tai neurologinen häiriö
- Käyttöä edeltävä lääke ennen leikkausta, joka häiritsisi objektiivista arviointia (mukaan lukien opioidien, antiemeettien tai glukokortikoidien käyttö)
- Gastroesofageaalinen refluksitauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ST36 akupisteinjektioryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat kahdenvälisen ST36-injektion skopolamiinilla 1 ml/piste
|
ST36 sijaitsee jalan lateraalisella pinnalla, 3 cun etäisyydellä polvilumpion alareunasta, 1 sormen leveys lateraalisesti sääriluun anteriorista harjasta, tibialis anterior -lihaksen ja digitorum longuksen jänteen välissä.
(Potilaan keskisormen leveys oli suhteellinen mittayksikkö "Cun", joka määritellään etäisyydeksi interfalangeaalisten nivelten ryppyjen kahden mediaalisen pään välillä, kun potilaan keskisormi on taivutettu).
|
|
Placebo Comparator: farmakoprofylaksia ryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat kahdenvälisen ST36-akupisteinjektion normaalilla suolaliuoksella 1 ml/piste
|
ST36 sijaitsee jalan lateraalisella pinnalla, 3 cun etäisyydellä polvilumpion alareunasta, 1 sormen leveys lateraalisesti sääriluun anteriorista harjasta, tibialis anterior -lihaksen ja digitorum longuksen jänteen välissä.
(Potilaan keskisormen leveys oli suhteellinen mittayksikkö "Cun", joka määritellään etäisyydeksi interfalangeaalisten nivelten ryppyjen kahden mediaalisen pään välillä, kun potilaan keskisormi on taivutettu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PONV:n esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 0-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PONV:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
0-2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PONV:n esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 2-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pelastuslääkkeiden kokonaiskäyttö bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
2-6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PONV:n esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 6-12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PONV:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
6-12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
PONV:n esiintyvyys ja vaikeusaste
Aikaikkuna: 12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
PONV:n ilmaantuvuus ja vaikeusaste bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
12-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pelastuslääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Pelastuslääkkeiden kokonaiskäyttö bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
3 kuukauden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
15 tuotteen palautuksen laatu (QoR-15)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
QoR-15:tä käytetään anestesian jälkeisen toipumisen laadun arvioimiseen, mukaan lukien 15 seikkaa, jotka koskevat unta, tyytyväisyyttä, tunteita ja kipua jne.
al, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 150, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa palautumisen laatua.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Klo 0-24 ja 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilailta kysytään heidän kiputasoaan levossa ja liikkuessa numeerisella luokitusasteikolla (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Klo 0-24 ja 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kipulääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
Kumulatiivinen kipulääkkeiden kulutus leikkauksen jälkeen
|
3 kuukauden aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen
|
|
Ambulointiaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1-3 päivää
|
Potilaiden siirtymä vuodelevosta leikkauksen jälkeiseen liikkumiseen
|
Leikkauksen jälkeen 1-3 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen ruoan ja veden saantiaika
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1-3 päivää
|
Syömisen ja juomisen kesto leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen 1-3 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassaolopäivät leikkauksen jälkeen
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä käytetään arvioimaan unen laatua.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan arvioinnissa käytetään GSRS-asteikkoa.
Pisteet vaihtelevat 0-45.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ruoansulatuskanavan toimintaa.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Hamiltonin masennusasteikkoa (HAMD) käytetään masennuksen arvioimiseen.
HAMD 24 tuoteversion pisteet vaihtelevat 0-96.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi mahdollisuus masennukseen.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
Hamiltonin ahdistuneisuusasteikkoa (HAM-A) käytetään ahdistuksen arvioimiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-56, mitä korkeampi pistemäärä on, sitä vakavampi ahdistus on.
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta
|
|
MOS-tuote lyhyt terveyskyselystä SF-36
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta. Asteikko koostuu 36 kohdasta, jaettuna 8 osaan, kunkin osan pisteet vaihtelevat 0-100, mitä korkeampi pistemäärä on, sitä terveempi.
|
Tiivis terveydentila-asteikko
|
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 3 kuukautta. Asteikko koostuu 36 kohdasta, jaettuna 8 osaan, kunkin osan pisteet vaihtelevat 0-100, mitä korkeampi pistemäärä on, sitä terveempi.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Propofolin kulutus
Aikaikkuna: Bariatrisen leikkauksen aikana
|
Propofolin kokonaiskulutus leikkauksen aikana
|
Bariatrisen leikkauksen aikana
|
|
Remifentaniilin kulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Remifentaniilin kokonaiskulutus leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Sufentaniilin käyttö
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 1-3 päivää
|
Sufentaniilin kokonaiskulutus leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen 1-3 päivää
|
|
Anestesian kesto
Aikaikkuna: Anestesian lopussa
|
Anestesian alusta loppuun
|
Anestesian lopussa
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen lopussa
|
Leikkauksen alusta loppuun
|
Leikkauksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ye Zhang, M.D, The Second Hospital of Anhui Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YX2021-152（F1）
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki julkaisun tulosten taustalla oleva IPD on jaettava muiden tutkijoiden kanssa.
IPD-jaon aikakehys
IPD tulee saataville, kun yhteenvetotiedot julkaistaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
ChunXia Huang ja Ye Zhang tarkistavat IPD:n jakamista koskevat pyynnöt ja kriteerit.
Pyynnöt tulee lähettää sähköpostitse osoitteeseen huangchunxia@ahmu.edu.cn tai zhangye_hassan@sina.com.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .