Prevence PONV pomocí tradiční čínské medicíny
22. září 2022 aktualizováno: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
ST36 Acupoint injekce s anisodaminem pro pooperační nevolnost a zvracení u žen po bariatrické chirurgii: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie.
Pooperační nauzea a zvracení (PONV) je zvláště jednou z nejčastějších komplikací po laparoskopické rukávové gastrektomii (LSG).
Může vést k závažným nežádoucím příhodám a opožděné aktivitě a prodloužit dobu rehabilitace a propuštění.
Řada studií byla zaměřena na identifikaci rizikových faktorů a terapií PONV.
Bohužel neexistují žádné konzistentní komentáře k prevenci PONV u žen po LSG.
Zejména bylo prokázáno, že Zusanli (ST36) akupunkt a anisodamin léčí různé gastrointestinální stavy.
Primárním výstupem této studie bylo vyhodnotit dopad injekce anisodaminu v ST36 na PONV u žen po bariatrické operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na začátku tohoto šetření jsme již identifikovali několik metodologických problémů, jako je načasování akupunkturní intervence, velikost vzorku, peroperační anestetické techniky a vhodné kontrolní skupiny.
Všichni jedinci byli náhodně rozděleni do následujících dvou skupin: skupina s injekcí akutního bodu ST36 (bilaterální injekce akutního bodu ST36 se skopolaminem); farmakoprofylaktická skupina (oboustranná injekce ST36 s normálním fyziologickým roztokem).
Primárním výstupem této studie byl celkový výskyt PONV během hospitalizace a po propuštění.
Účastníci byli náhodně rozděleni do různých skupin podle počítačem generované randomizační sekvence (http://www.randomization.com).
Pacienti, chirurgové, pečovatelé, anesteziologové, ošetřující personál a hodnotitelé výsledků byli vůči skupinovému přiřazení zaslepeni.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunxia Huang, Ph.D
- Telefonní číslo: +8613500512159
- E-mail: huangchunxia@ahmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Qi Xue, Ph.D
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100020
- Zatím nenabíráme
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Rong Shi
-
Shanghai, Čína, 550001
- Zatím nenabíráme
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Qiong Yu, M.D, Ph.D
-
Kontakt:
- Beibei Wang
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230601
- Nábor
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Kontakt:
- Chunxia Huang, Ph.D
- Telefonní číslo: +8613500512159
- E-mail: huangchunxia@ahmu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Zatím nenabíráme
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
Kontakt:
- Zhiyong Dong, M.D
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Zatím nenabíráme
- Henan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xu Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Zatím nenabíráme
- Jiangsu Province Hospital
-
Kontakt:
- Xuelong Zhou, M.D
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221004
- Zatím nenabíráme
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Kontakt:
- Guanglei Wang
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s fyzickým stavem Americké společnosti pro anestezii (ASA) I-IV
- Naplánováno na elektivní bariatrickou operaci
- Byl získán písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kontraindikacemi pro akupunktickou injekci
- Obtížná komunikace s pacienty
- Alergická diatéza pro léky používané ve studii nebo vážné onemocnění (srdce, plíce, ledviny nebo játra atd. al)
- Koagulační dysfunkce
- Preexistující psychická nebo neurologická porucha
- Před použitím léku před operací, který by narušil objektivní posouzení (včetně použití opioidů, antiemetik nebo glukokortikoidů)
- Gastroezofageální refluxní choroba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ST36 injekční skupina akutních bodů
Pacienti v této skupině dostanou bilaterální injekci ST36 se skopolaminem 1 ml/bod
|
ST36 se nachází na laterální ploše nohy, 3 cun distálně od dolního okraje čéšky, na šířku 1 prstu laterálně od předního hřebene tibie, mezi m. tibialis anterior a šlachou m. extensor digitorum longus.
(Šířka prostředního prstu pacienta byla proporcionální jednotkou měření „cun“, definovaná jako vzdálenost mezi dvěma mediálními konci záhybů interfalangeálních kloubů, když je prostředník pacienta ohnut).
|
|
Komparátor placeba: farmakoprofylaktická skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat bilaterální ST36 akupunkturní injekci s normálním fyziologickým roztokem 1 ml/bod
|
ST36 se nachází na laterální ploše nohy, 3 cun distálně od dolního okraje čéšky, na šířku 1 prstu laterálně od předního hřebene tibie, mezi m. tibialis anterior a šlachou m. extensor digitorum longus.
(Šířka prostředního prstu pacienta byla proporcionální jednotkou měření „cun“, definovaná jako vzdálenost mezi dvěma mediálními konci záhybů interfalangeálních kloubů, když je prostředník pacienta ohnut).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost PONV
Časové okno: 0-2 hodiny po operaci
|
Výskyt a závažnost PONV po bariatrické operaci
|
0-2 hodiny po operaci
|
|
Výskyt a závažnost PONV
Časové okno: 2-6 hodin po operaci
|
Celkové využití záchranných antiemetik po bariatrické operaci
|
2-6 hodin po operaci
|
|
Výskyt a závažnost PONV
Časové okno: 6-12 hodin po operaci
|
Výskyt a závažnost PONV po bariatrické operaci
|
6-12 hodin po operaci
|
|
Výskyt a závažnost PONV
Časové okno: 12-24 hodin po operaci
|
Výskyt a závažnost PONV po bariatrické operaci
|
12-24 hodin po operaci
|
|
Použití záchranných antiemetik
Časové okno: Během 3 měsíců po bariatrické operaci
|
Celkové využití záchranných antiemetik po bariatrické operaci
|
Během 3 měsíců po bariatrické operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
15 položek Quality of Recovery (QoR-15)
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
QoR-15 bude použit k hodnocení kvality zotavení po anestezii, včetně 15 položek zahrnujících spánek, spokojenost, emoce a bolest atd.
al, celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, čím vyšší skóre znamená vyšší kvalitu zotavení.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 0-24 a 24-72 hodin po operaci
|
Pacienti budou dotázáni na míru bolesti v klidu a pohybují se na číselné stupnici (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
|
0-24 a 24-72 hodin po operaci
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Během 3 měsíců po bariatrické operaci
|
Kumulativní spotřeba analgetik po operaci
|
Během 3 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Doba chůze
Časové okno: Pooperační 1-3 dny
|
Časový interval přechodu pacientů z klidu na lůžko do chůze po operaci
|
Pooperační 1-3 dny
|
|
Doba příjmu potravy a vody po operaci
Časové okno: Pooperační 1-3 dny
|
Délka jídla a pití po operaci
|
Pooperační 1-3 dny
|
|
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
Dny pobytu v nemocnici po operaci
|
2 týdny po operaci
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
|
Pittsburghský index kvality spánku bude použit k hodnocení kvality spánku.
Vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku.
|
Před operací a po operaci 3 měsíce
|
|
Stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
|
K posouzení gastrointestinálních funkcí bude použita stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS).
Skóre se pohybuje od 0 do 45.
Vyšší skóre znamená horší gastrointestinální funkci.
|
Před operací a po operaci 3 měsíce
|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
|
K hodnocení deprese bude použita Hamiltonova škála deprese (HAMD).
Rozsah skóre verze HAMD 24 0-96.
Vyšší skóre znamená vyšší pravděpodobnost deprese.
|
Před operací a po operaci 3 měsíce
|
|
Hamiltonova stupnice hodnocení úzkosti
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce
|
K hodnocení úzkosti bude použita Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, čím vyšší je skóre, tím závažnější je úzkost.
|
Před operací a po operaci 3 měsíce
|
|
Položka MOS krátká ze zdravotního průzkumu SF-36
Časové okno: Před operací a po operaci 3 měsíce. Škála se skládá z 36 položek, rozdělených do 8 částí, skóre každé části se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší je skóre, tím je zdravější.
|
Stručná stupnice zdravotního stavu
|
Před operací a po operaci 3 měsíce. Škála se skládá z 36 položek, rozdělených do 8 částí, skóre každé části se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší je skóre, tím je zdravější.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba propofolu
Časové okno: Během bariatrické chirurgie
|
Celková spotřeba propofolu během operace
|
Během bariatrické chirurgie
|
|
Spotřeba remifentanilu
Časové okno: Během operace
|
Celková spotřeba remifentanilu během operace
|
Během operace
|
|
Spotřeba sufentanilu
Časové okno: Během operace a po operaci 1-3 dny
|
Celková spotřeba sufentanilu během operace
|
Během operace a po operaci 1-3 dny
|
|
Doba trvání anestezie
Časové okno: Na konci anestezie
|
Od začátku do konce anestezie
|
Na konci anestezie
|
|
Délka operace
Časové okno: Na konci operace
|
Od začátku do konce operace
|
Na konci operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ye Zhang, M.D, The Second Hospital of Anhui Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YX2021-152（F1）
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, mají být sdíleny s ostatními výzkumníky.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici po zveřejnění souhrnných údajů.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
ChunXia Huang a Ye Zhang zkontrolují žádosti a kritéria pro sdílení IPD.
Žádosti je třeba zaslat e-mailem na adresu huangchunxia@ahmu.edu.cn nebo zhangye_hassan@sina.com.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .