중국 전통 의학으로 PONV 예방
2022년 9월 22일 업데이트: hui hou, The Second Hospital of Anhui Medical University
비만 수술 후 여성의 수술 후 메스꺼움 및 구토에 대한 아니소다민을 사용한 ST36 경혈 주사: 다기관, 무작위, 이중 맹검 대조 시험.
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 특히 복강경 위소매절제술(LSG) 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다.
심각한 부작용과 활동 지연으로 이어질 수 있으며 재활 및 퇴원 시간이 길어질 수 있습니다.
PONV의 위험 요인과 치료법을 식별하는 데 많은 연구가 집중되었습니다.
불행히도 LSG 이후 여성의 PONV 예방에 대한 일관된 의견은 없습니다.
특히, Zusanli (ST36) acupoint와 anisodamine은 다양한 위장 상태를 치료하는 것으로 입증되었습니다.
이 연구의 주요 결과는 비만 수술 후 여성의 PONV에 대한 ST36의 아니소다민 주사의 영향을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 조사를 시작할 때 침술 개입 시기, 표본 크기, 수술 전후 마취 기법, 적절한 대조군과 같은 몇 가지 방법론적 문제를 이미 확인했습니다.
모든 피험자는 다음 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다: ST36 경혈 주입 그룹(스코폴라민을 이용한 양측 ST36 경혈 주입); pharmacoprophylaxis 그룹 (정상 식염수로 양측 ST36 주사).
이 연구의 주요 결과는 병원 및 퇴원 후 PONV의 총 발생률이었습니다.
참가자는 컴퓨터 생성 무작위 순서(http://www.randomization.com)에 따라 다른 그룹으로 무작위로 배정되었습니다.
환자, 외과 의사, 간병인, 마취 전문의, 간호 직원 및 결과 평가자는 모두 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chunxia Huang, Ph.D
- 전화번호: +8613500512159
- 이메일: huangchunxia@ahmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qi Xue, Ph.D
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100020
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University
-
연락하다:
- Rong Shi
-
Shanghai, 중국, 550001
- 아직 모집하지 않음
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
연락하다:
- Qiong Yu, M.D, Ph.D
-
연락하다:
- Beibei Wang
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230601
- 모병
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
연락하다:
- Chunxia Huang, Ph.D
- 전화번호: +8613500512159
- 이메일: huangchunxia@ahmu.edu.cn
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Jinan University
-
연락하다:
- Zhiyong Dong, M.D
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- 아직 모집하지 않음
- Henan Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Xu Wang
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Province Hospital
-
연락하다:
- Xuelong Zhou, M.D
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221004
- 아직 모집하지 않음
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
연락하다:
- Guanglei Wang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 I-IV인 여성 환자
- 선택적 비만 수술 예정
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 경혈주사 금기환자
- 환자와의 의사소통 어려움
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기 체질 또는 심각한 질병(심장, 폐, 신장 또는 간 등) 알)
- 응고 장애
- 기존의 심리적 또는 신경학적 장애
- 객관적인 평가를 방해하는 수술 전 사전 사용 약물(오피오이드, 항구토제 또는 글루코코르티코이드 사용 포함)
- 위식도 역류 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ST36 경혈주사군
이 그룹의 환자는 스코폴라민 1ml/포인트로 양측 ST36 주사를 받습니다.
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ST36은 다리의 외측면, 슬개골의 아래쪽 경계선에서 말단으로 3촌, 경골의 앞쪽 문장에서 가쪽으로 손가락 너비 1개, 앞쪽 경골근과 장지신근의 힘줄 사이에 위치합니다.
(환자의 가운데 손가락의 폭은 환자의 가운데 손가락을 구부렸을 때 지절간 관절 주름의 두 중간 끝 사이의 거리로 정의되는 비례 측정 단위 "the cun"이었습니다.)
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위약 비교기: 약물 예방 그룹
이 그룹의 환자는 생리 식염수 1ml/포인트로 양측 ST36 경혈 주사를 받습니다.
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ST36은 다리의 외측면, 슬개골의 아래쪽 경계선에서 말단으로 3촌, 경골의 앞쪽 문장에서 가쪽으로 손가락 너비 1개, 앞쪽 경골근과 장지신근의 힘줄 사이에 위치합니다.
(환자의 가운데 손가락의 폭은 환자의 가운데 손가락을 구부렸을 때 지절간 관절 주름의 두 중간 끝 사이의 거리로 정의되는 비례 측정 단위 "the cun"이었습니다.)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PONV의 발생률과 심각도
기간: 수술 후 0~2시간
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비만 수술 후 PONV의 발생률과 중증도
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수술 후 0~2시간
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PONV의 발생률과 심각도
기간: 수술 후 2-6시간 후
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비만 수술 후 구제 항구토제의 총 사용량
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수술 후 2-6시간 후
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PONV의 발생률과 심각도
기간: 수술 후 6~12시간
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비만 수술 후 PONV의 발생률과 중증도
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수술 후 6~12시간
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PONV의 발생률과 심각도
기간: 수술 후 12~24시간 후
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비만 수술 후 PONV의 발생률과 중증도
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수술 후 12~24시간 후
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구제 항구토제의 사용
기간: 비만 수술 후 3개월 동안
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비만 수술 후 구제 항구토제의 총 사용량
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비만 수술 후 3개월 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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15개 항목 복구 품질(QoR-15)
기간: 수술 후 24시간
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QoR-15는 수면, 만족도, 감정 및 통증 등을 다루는 15개 항목을 포함하여 마취 후 회복 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
총점의 범위는 0에서 150까지이며, 점수가 높을수록 회복의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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수술 후 24시간
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수술 후 통증
기간: 수술 후 0-24시간 및 24-72시간
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환자는 쉬고 있을 때와 움직일 때의 통증 수준에 대해 숫자 등급 척도(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)로 질문합니다.
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수술 후 0-24시간 및 24-72시간
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진통제의 소비
기간: 비만 수술 후 3개월 동안
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수술 후 누적 진통제 소비
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비만 수술 후 3개월 동안
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보행 시간
기간: 수술 후 1~3일
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수술 후 침상 안정에서 보행까지의 환자 이동 간격
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수술 후 1~3일
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수술 후 음식 및 물 섭취 시간
기간: 수술 후 1~3일
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수술 후 먹고 마시는 기간
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수술 후 1~3일
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수술후 입원기간
기간: 수술 후 2주
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수술 후 입원 일수
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수술 후 2주
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피츠버그 수면 질 지수
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
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피츠버그 수면 질 지수는 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 낮다는 것을 의미합니다.
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수술 전과 수술 후 3개월
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위장관 증상 평가 척도
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
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소화기 증상 평가 척도(GSRS)는 위장 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 45까지입니다.
점수가 높을수록 위장 기능이 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 전과 수술 후 3개월
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해밀턴 우울증 등급 척도
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
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해밀턴 우울증 척도(HAMD)는 우울증을 평가하는 데 사용됩니다.
HAMD 24 항목 버전 점수 범위 0-96.
점수가 높을수록 우울증의 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
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수술 전과 수술 후 3개월
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해밀턴 불안 등급 척도
기간: 수술 전과 수술 후 3개월
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해밀턴 불안 척도(HAM-A)는 불안을 평가하는 데 사용됩니다.
총점의 범위는 0~56점으로 점수가 높을수록 불안이 심한 것을 의미한다.
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수술 전과 수술 후 3개월
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건강 조사, SF-36에서 짧은 MOS 항목
기간: 수술 전과 수술 후 3개월. 척도는 36문항으로 구성되어 있으며 8개 영역으로 나누어져 있으며 각 영역의 점수는 0~100점으로 점수가 높을수록 건강한 것을 의미한다.
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간결한 건강 상태 척도
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수술 전과 수술 후 3개월. 척도는 36문항으로 구성되어 있으며 8개 영역으로 나누어져 있으며 각 영역의 점수는 0~100점으로 점수가 높을수록 건강한 것을 의미한다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로포폴 복용
기간: 비만 수술 중
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수술 중 프로포폴 총 사용량
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비만 수술 중
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레미펜타닐의 섭취
기간: 수술 중
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수술 중 레미펜타닐의 총 사용량
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수술 중
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수펜타닐의 소비
기간: 수술 중 및 수술 후 1~3일
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수술 중 수펜타닐의 총 소비량
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수술 중 및 수술 후 1~3일
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마취 기간
기간: 마취가 끝나면
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마취 시작부터 끝까지
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마취가 끝나면
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수술 기간
기간: 수술이 끝나면
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수술 시작부터 끝까지
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수술이 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ye Zhang, M.D, The Second Hospital of Anhui Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 23일
기본 완료 (예상)
2024년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YX2021-152（F1）
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 기간
요약 데이터가 게시되면 IPD를 사용할 수 있게 됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
ChunXia Huang과 Ye Zhang은 IPD를 공유하기 위한 요청과 기준을 검토할 것입니다.
요청은 huangchunxia@ahmu.edu.cn 또는 zhangye_hassan@sina.com으로 이메일을 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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