骨密度と歯科インプラントの安定性
インプラントの安定性と辺縁骨レベルに対する骨密度増加の影響を調査する無作為対照臨床試験
オッセオインテグレーションとは、軟組織が介在することなく、構造的および機能的な骨とインプラントの界面が形成されることを指します。 オッセオインテグレーションの成功は、歯科インプラントの長期的な成功をもたらします。 一次インプラントの安定性は、挿入時の骨とインプラント間の機械的安定性であり、オッセオインテグレーションを成功させるための鍵です。
一次インプラントの安定性とオッセオインテグレーションの両方は、インプラントが配置される骨の密度の影響を受けます。 osseodensification (OD) として知られる比較的新しい技術が開発され、特別に設計されたバー (Densah バー) を使用します。 骨を除去する従来のドリル (CD) (サブトラクティブ ドリリング) と比較して、これらのバーは反時計回り (CCW) (非サブトラクティブ) 方向に回転できるように設計されており、骨を保存して骨切り部位の壁に圧縮することができます。 したがって、これらのドリルは理論的に骨量を維持し、骨密度を高め、骨とインプラントの接触を生み出し、インプラントの初期安定性を向上させます。
この研究は、インプラントの安定性と骨レベルに関して OD と CD を比較する無作為対照試験です。 OD のコストの増加を考慮すると、OD の臨床使用を検討するには、利用可能な文献が CD に対する OD の重要な臨床的利点を裏付けている必要があります。 この研究は、利用可能な臨床研究を強化し、骨密度が低いとインプラントの成功が損なわれる可能性がある場合に臨床医が OD の使用に関する証拠に基づいた決定を下すのを支援するために、現在の証拠のいくつかの制限に対処することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ioanna Politi, B.Dent.Sc
- 電話番号：+3530862773128
- メール：ioanna.polti@dental.tcd.ie
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ioannis Polyzois, DMD
- メール：ioannis.polyzois@dental.tcd.ie
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- 募集
- Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
-
コンタクト：
- Ioanna Politi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者レベル
- 18歳以上の男女
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 治験の予約スケジュールを順守する意思がある 症状の日記を維持する意思がある
- ダブリン歯科大学病院で歯科インプラントの提供を計画
サイト レベル
- 場所：上顎
- 骨移植/増強を必要とせずにインプラントを配置するのに十分な骨量;標準インプラント (インプラント直径 4mm) の場合は最小幅 6mm、幅の広いインプラント (インプラント直径 5mm) の場合は最小幅 7mm の歯槽堤
除外基準:
患者レベル
- プラークスコア >20%
- 出血スコア >20%
- タバコの喫煙
- コントロールされていない全身性疾患
- 骨治癒への影響が予想される全身薬の使用（例： ビスフォスフォネート）
- 妊娠または授乳
- インフォームドコンセントを与える能力の欠如
サイト レベル
- 場所：下顎
- インプラントを埋入するのに十分な骨量がなく、骨移植/増強が必要
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：デンサー・バーズ
介入グループ
|
Densah Bursは介入グループで使用されます
|
|
アクティブコンパレータ：従来のバー
対照群
|
従来のバーは対照群で使用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの安定性
時間枠：処置中（インプラント埋入）
|
インプラントの安定性指数 (ISQ) は、磁気共鳴周波数分析 (MRFA) を使用して測定されます。この装置は OSSTELL と呼ばれます。
変換器がインプラントに取り付けられ、インプラントを振動させる Osstell デバイスのプローブからの磁気パルスによって振動させられます。
振動に対するインプラントの耐性は、ISQ 値として表されます。
振動数が高いということは、インプラントの安定性が高いことを意味します。
|
処置中（インプラント埋入）
|
|
インプラントの安定性
時間枠：2次インプラント手術時（3ヶ月）
|
インプラントの安定性指数 (ISQ) は、磁気共鳴周波数分析 (MRFA) を使用して測定されます。この装置は OSSTELL と呼ばれます。
変換器がインプラントに取り付けられ、インプラントを振動させる Osstell デバイスのプローブからの磁気パルスによって振動させられます。
振動に対するインプラントの耐性は、ISQ 値として表されます。
振動数が高いということは、インプラントの安定性が高いことを意味します。
|
2次インプラント手術時（3ヶ月）
|
|
インプラントの安定性
時間枠：インプラント修復時（5ヶ月）
|
インプラントの安定性指数 (ISQ) は、磁気共鳴周波数分析 (MRFA) を使用して測定されます。この装置は OSSTELL と呼ばれます。
変換器がインプラントに取り付けられ、インプラントを振動させる Osstell デバイスのプローブからの磁気パルスによって振動させられます。
振動に対するインプラントの耐性は、ISQ 値として表されます。
振動数が高いということは、インプラントの安定性が高いことを意味します。
|
インプラント修復時（5ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
挿入トルク
時間枠：処置中（インプラント埋入）
|
インプラントの挿入トルクは、標準のトルク レンチを使用して測定されます。
|
処置中（インプラント埋入）
|
|
限界骨レベル
時間枠：処置中（インプラント埋入）
|
歯周プローブおよびX線撮影を使用して臨床的に測定されます
|
処置中（インプラント埋入）
|
|
限界骨レベル
時間枠：2次インプラント手術時（3ヶ月）
|
歯周プローブを使用して臨床的に測定されます
|
2次インプラント手術時（3ヶ月）
|
|
限界骨レベル
時間枠：インプラント修復時（5ヶ月）
|
歯周プローブおよびX線撮影を使用して臨床的に測定されます
|
インプラント修復時（5ヶ月）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IPoliti
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。