- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05376020
Osseodensifikaatio ja hammasimplanttien stabiilisuus
Satunnaistettu kliininen kontrollikoe, jossa tutkitaan luiden muodostumisen vaikutusta implanttien vakauteen ja marginaaliluiden tasoihin
Osseointegraatiolla tarkoitetaan rakenteellisen ja toiminnallisen luu-implanttirajapinnan muodostumista ilman pehmytkudoksen interpositiota. Onnistunut osseointegraatio tarjoaa pitkän aikavälin menestyksen hammasimplantille. Primaarinen implantin stabiilius on mekaaninen stabiilisuus luun ja implantin välillä asettamishetkellä, ja se on avain onnistuneen osseointegraation käynnistämiseen.
Sekä primaarisen implantin vakauteen että osseointegraatioon vaikuttaa sen luun tiheys, johon implantti asetetaan. Suhteellisen uusi tekniikka, joka tunnetaan nimellä osseodensifikaatio (OD), on kehitetty ja käyttää erityisesti suunniteltuja poranteroita (Densah poranterät). Verrattuna perinteisiin porakoneisiin (CD), jotka poistavat luuta (subtraktiivinen poraus), nämä poranterät on suunniteltu siten, että ne voivat pyöriä vastapäivään (CCW) (ei vähennyssuuntaan), mikä mahdollistaa luun säilymisen ja tiivistymisen osteotomiakohdan seinämään. Siksi nämä porat säilyttävät teoreettisesti luun tilavuuden, mikä luo sitten suuremman luun tiheyden ja luun ja implantin välisen kosketuksen mahdollistaen paremman implantin primaarisen vakauden.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan OD:ta CD:hen implantin stabiilisuuden ja luutasojen suhteen. Ottaen huomioon OD:n kohonneet kustannukset, saatavilla olevan kirjallisuuden on tuettava OD:n merkittävää kliinistä hyötyä CD:hen verrattuna, jotta niitä voidaan harkita kliiniseen käyttöön. Tällä tutkimuksella pyritään vahvistamaan saatavilla olevaa kliinistä tutkimusta ja puuttumaan joihinkin nykyisen näytön rajoituksiin auttaakseen kliinikkoja tekemään näyttöön perustuvan päätöksen OD:n käytöstä, kun huono luutiheys saattaa vaarantaa implantin onnistumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ioanna Politi, B.Dent.Sc
- Puhelinnumero: +3530862773128
- Sähköposti: ioanna.polti@dental.tcd.ie
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ioannis Polyzois, DMD
- Sähköposti: ioannis.polyzois@dental.tcd.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- Rekrytointi
- Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
-
Ottaa yhteyttä:
- Ioanna Politi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilastaso
- Mies tai nainen, 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Valmis noudattamaan opiskeluaikataulua Valmis pitämään oirepäiväkirjaa
- Suunniteltu hammasimplanttien toimittamiseen Dublin Dental University Hospitaliin
Sivuston taso
- Sijainti: maxilla
- Riittävä luun tilavuus implantin asettamiseen ilman luusiirteen/augmentaation tarvetta; Vähintään 6 mm leveä alveolaarinen harjanne tavallisille implanteille (implanttien halkaisija 4 mm) ja vähintään 7 mm leveämmille implanteille (implanttien halkaisija 5 mm)
Poissulkemiskriteerit:
Potilastaso
- Plakkipisteet > 20 %
- verenvuotopisteet > 20 %
- Tupakanpoltto
- Hallitsematon systeeminen sairaus
- Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joilla on odotettu vaikutus luun paranemiseen (esim. bisfosfonaatit)
- Raskaus tai imetys
- Valmiuden puute antaa tietoon perustuva suostumus
Sivuston taso
- Sijainti: alaleuka
- Riittämätön luun tilavuus implantin asettamiseen, mikä vaatii luusiirteen/augmentaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Densah Burs
Interventioryhmä
|
Interventioryhmässä käytetään Densah Bursia
|
|
Active Comparator: Perinteiset poranterät
Ohjausryhmä
|
Kontrolliryhmässä käytetään perinteisiä poranteroita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (istutteen asettaminen)
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) mitataan magneettiresonanssitaajuusanalyysillä (MRFA) - laitteen nimi on OSSTELL.
Implantttiin kiinnitetään anturi, joka saatetaan värähtelemään Osstell-laitteen anturin magneettipulssien avulla, mikä saa implantin värisemään.
Implantin tärinänkestävyys ilmaistaan ISQ-arvona.
Korkea tärinätaajuus tarkoittaa suurta implantin vakautta.
|
Toimenpiteen aikana (istutteen asettaminen)
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: Toisen vaiheen implanttileikkauksen aikaan (3 kuukautta)
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) mitataan magneettiresonanssitaajuusanalyysillä (MRFA) - laitteen nimi on OSSTELL.
Implantttiin kiinnitetään anturi, joka saatetaan värähtelemään Osstell-laitteen anturin magneettipulssien avulla, mikä saa implantin värisemään.
Implantin tärinänkestävyys ilmaistaan ISQ-arvona.
Korkea tärinätaajuus tarkoittaa suurta implantin vakautta.
|
Toisen vaiheen implanttileikkauksen aikaan (3 kuukautta)
|
|
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: Implanttien palauttamisen yhteydessä (5 kuukautta)
|
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) mitataan magneettiresonanssitaajuusanalyysillä (MRFA) - laitteen nimi on OSSTELL.
Implantttiin kiinnitetään anturi, joka saatetaan värähtelemään Osstell-laitteen anturin magneettipulssien avulla, mikä saa implantin värisemään.
Implantin tärinänkestävyys ilmaistaan ISQ-arvona.
Korkea tärinätaajuus tarkoittaa suurta implantin vakautta.
|
Implanttien palauttamisen yhteydessä (5 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työntömomentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (istutteen asettaminen)
|
Implantin vääntömomentti mitataan tavallisella momenttiavaimella
|
Toimenpiteen aikana (istutteen asettaminen)
|
|
Marginaaliset luutasot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (istutteen asettaminen)
|
Mitataan kliinisesti parodontaalisen koettimen avulla ja radiografisesti
|
Toimenpiteen aikana (istutteen asettaminen)
|
|
Marginaaliset luutasot
Aikaikkuna: Toisen vaiheen implanttileikkauksen aikaan (3 kuukautta)
|
Mitataan kliinisesti parodontaalisen anturin avulla
|
Toisen vaiheen implanttileikkauksen aikaan (3 kuukautta)
|
|
Marginaaliset luutasot
Aikaikkuna: Implanttien palauttamisen yhteydessä (5 kuukautta)
|
Mitataan kliinisesti parodontaalisen koettimen avulla ja radiografisesti
|
Implanttien palauttamisen yhteydessä (5 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPoliti
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .