Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osseodensifikaatio ja hammasimplanttien stabiilisuus

tiistai 10. toukokuuta 2022 päivittänyt: Ioanna Politi, University of Dublin, Trinity College

Satunnaistettu kliininen kontrollikoe, jossa tutkitaan luiden muodostumisen vaikutusta implanttien vakauteen ja marginaaliluiden tasoihin

Osseointegraatiolla tarkoitetaan rakenteellisen ja toiminnallisen luu-implanttirajapinnan muodostumista ilman pehmytkudoksen interpositiota. Onnistunut osseointegraatio tarjoaa pitkän aikavälin menestyksen hammasimplantille. Primaarinen implantin stabiilius on mekaaninen stabiilisuus luun ja implantin välillä asettamishetkellä, ja se on avain onnistuneen osseointegraation käynnistämiseen.

Sekä primaarisen implantin vakauteen että osseointegraatioon vaikuttaa sen luun tiheys, johon implantti asetetaan. Suhteellisen uusi tekniikka, joka tunnetaan nimellä osseodensifikaatio (OD), on kehitetty ja käyttää erityisesti suunniteltuja poranteroita (Densah poranterät). Verrattuna perinteisiin porakoneisiin (CD), jotka poistavat luuta (subtraktiivinen poraus), nämä poranterät on suunniteltu siten, että ne voivat pyöriä vastapäivään (CCW) (ei vähennyssuuntaan), mikä mahdollistaa luun säilymisen ja tiivistymisen osteotomiakohdan seinämään. Siksi nämä porat säilyttävät teoreettisesti luun tilavuuden, mikä luo sitten suuremman luun tiheyden ja luun ja implantin välisen kosketuksen mahdollistaen paremman implantin primaarisen vakauden.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan OD:ta CD:hen implantin stabiilisuuden ja luutasojen suhteen. Ottaen huomioon OD:n kohonneet kustannukset, saatavilla olevan kirjallisuuden on tuettava OD:n merkittävää kliinistä hyötyä CD:hen verrattuna, jotta niitä voidaan harkita kliiniseen käyttöön. Tällä tutkimuksella pyritään vahvistamaan saatavilla olevaa kliinistä tutkimusta ja puuttumaan joihinkin nykyisen näytön rajoituksiin auttaakseen kliinikkoja tekemään näyttöön perustuvan päätöksen OD:n käytöstä, kun huono luutiheys saattaa vaarantaa implantin onnistumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti
        • Rekrytointi
        • Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ioanna Politi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilastaso

  • Mies tai nainen, 18 vuotta vanha tai vanhempi
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Valmis noudattamaan opiskeluaikataulua Valmis pitämään oirepäiväkirjaa
  • Suunniteltu hammasimplanttien toimittamiseen Dublin Dental University Hospitaliin

Sivuston taso

  • Sijainti: maxilla
  • Riittävä luun tilavuus implantin asettamiseen ilman luusiirteen/augmentaation tarvetta; Vähintään 6 mm leveä alveolaarinen harjanne tavallisille implanteille (implanttien halkaisija 4 mm) ja vähintään 7 mm leveämmille implanteille (implanttien halkaisija 5 mm)

Poissulkemiskriteerit:

Potilastaso

  • Plakkipisteet > 20 %
  • verenvuotopisteet > 20 %
  • Tupakanpoltto
  • Hallitsematon systeeminen sairaus
  • Sellaisten systeemisten lääkkeiden käyttö, joilla on odotettu vaikutus luun paranemiseen (esim. bisfosfonaatit)
  • Raskaus tai imetys
  • Valmiuden puute antaa tietoon perustuva suostumus

Sivuston taso

  • Sijainti: alaleuka
  • Riittämätön luun tilavuus implantin asettamiseen, mikä vaatii luusiirteen/augmentaatiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Densah Burs
Interventioryhmä
Interventioryhmässä käytetään Densah Bursia
Active Comparator: Perinteiset poranterät
Ohjausryhmä
Kontrolliryhmässä käytetään perinteisiä poranteroita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (istutteen asettaminen)
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) mitataan magneettiresonanssitaajuusanalyysillä (MRFA) - laitteen nimi on OSSTELL. Implantttiin kiinnitetään anturi, joka saatetaan värähtelemään Osstell-laitteen anturin magneettipulssien avulla, mikä saa implantin värisemään. Implantin tärinänkestävyys ilmaistaan ​​ISQ-arvona. Korkea tärinätaajuus tarkoittaa suurta implantin vakautta.
Toimenpiteen aikana (istutteen asettaminen)
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: Toisen vaiheen implanttileikkauksen aikaan (3 kuukautta)
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) mitataan magneettiresonanssitaajuusanalyysillä (MRFA) - laitteen nimi on OSSTELL. Implantttiin kiinnitetään anturi, joka saatetaan värähtelemään Osstell-laitteen anturin magneettipulssien avulla, mikä saa implantin värisemään. Implantin tärinänkestävyys ilmaistaan ​​ISQ-arvona. Korkea tärinätaajuus tarkoittaa suurta implantin vakautta.
Toisen vaiheen implanttileikkauksen aikaan (3 kuukautta)
Implanttien vakaus
Aikaikkuna: Implanttien palauttamisen yhteydessä (5 kuukautta)
Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ) mitataan magneettiresonanssitaajuusanalyysillä (MRFA) - laitteen nimi on OSSTELL. Implantttiin kiinnitetään anturi, joka saatetaan värähtelemään Osstell-laitteen anturin magneettipulssien avulla, mikä saa implantin värisemään. Implantin tärinänkestävyys ilmaistaan ​​ISQ-arvona. Korkea tärinätaajuus tarkoittaa suurta implantin vakautta.
Implanttien palauttamisen yhteydessä (5 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työntömomentti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (istutteen asettaminen)
Implantin vääntömomentti mitataan tavallisella momenttiavaimella
Toimenpiteen aikana (istutteen asettaminen)
Marginaaliset luutasot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (istutteen asettaminen)
Mitataan kliinisesti parodontaalisen koettimen avulla ja radiografisesti
Toimenpiteen aikana (istutteen asettaminen)
Marginaaliset luutasot
Aikaikkuna: Toisen vaiheen implanttileikkauksen aikaan (3 kuukautta)
Mitataan kliinisesti parodontaalisen anturin avulla
Toisen vaiheen implanttileikkauksen aikaan (3 kuukautta)
Marginaaliset luutasot
Aikaikkuna: Implanttien palauttamisen yhteydessä (5 kuukautta)
Mitataan kliinisesti parodontaalisen koettimen avulla ja radiografisesti
Implanttien palauttamisen yhteydessä (5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 13. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IPoliti

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa