Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osseodensifikation og tandimplantatstabilitet

10. maj 2022 opdateret af: Ioanna Politi, University of Dublin, Trinity College

Et randomiseret kontrol klinisk forsøg, der undersøger effekten af ​​osseodensifikation på implantatstabilitet og marginale knogleniveauer

Osseointegration refererer til dannelsen af ​​en strukturel og funktionel knogle-til-implantat-grænseflade uden indskud af blødt væv. Succesfuld osseointegration vil give langsigtet succes for tandimplantatet. Primær implantatstabilitet er den mekaniske stabilitet mellem knogle og implantat på tidspunktet for indsættelse og er nøglen til at starte en vellykket osseointegration.

Både den primære implantatstabilitet og osseointegration påvirkes af tætheden af ​​den knogle, hvor implantatet er placeret. En relativt ny teknik kendt som osseodensification (OD) er blevet udviklet og bruger specialdesignede bors (Densah burs). Sammenlignet med konventionelle bor (CD), der fjerner knogler (subtraktiv boring), er disse bor designet således, at de kan rotere i en retning mod uret (CCW) (ikke subtraktiv), hvilket gør det muligt at bevare knogler og komprimere dem ind i væggen på osteotomistedet. Disse øvelser opretholder derfor teoretisk knoglevolumen, som så skaber højere knogletæthed og knogle til implantat-kontakt, hvilket giver bedre implantat-primær stabilitet.

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner OD med CD med hensyn til implantatstabilitet og knogleniveauer. I betragtning af de øgede omkostninger ved OD skal tilgængelig litteratur understøtte en betydelig klinisk fordel ved OD i forhold til CD for at overveje dem til klinisk brug. Denne undersøgelse har til formål at styrke tilgængelig klinisk forskning og adressere nogle af begrænsningerne af den nuværende evidens for at hjælpe klinikere med at træffe en evidensbaseret beslutning om brugen af ​​OD, når dårlig knogletæthed kan kompromittere implantatets succes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • Rekruttering
        • Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
        • Kontakt:
          • Ioanna Politi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patientniveau

  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Villig til at overholde studieaftaleskema Villig til at føre en dagbog over symptomer
  • Planlagt til levering af tandimplantat(er) på Dublin Dental University Hospital

Site niveau

  • Beliggenhed: maxilla
  • Tilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering uden behov for knogletransplantation/augmentation; alveolarryg på minimum 6 mm bredde for standardimplantater (implantatdiameter 4 mm) og på minimum 7 mm for bredere implantater (implantatdiameter 5 mm)

Ekskluderingskriterier:

Patientniveau

  • Plaque score >20 %
  • Blødningsscore >20 %
  • Tobaksrygning
  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Brug af systemisk medicin med en forventet indvirkning på knogleheling (f. bisfosfonater)
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give et informeret samtykke

Site niveau

  • Beliggenhed: mandible
  • Utilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering, hvilket kræver knogletransplantation/augmentation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Densah Burs
Interventionsgruppe
Densah Burs vil blive brugt i interventionsgruppen
Aktiv komparator: Konventionelle Burs
Kontrolgruppe
Konventionelle bor vil blive brugt i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantat stabilitet
Tidsramme: Under proceduren (implantatplacering)
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansfrekvensanalyse (MRFA) - enheden kaldes OSSTELL. En transducer er fastgjort til implantatet og bringes til vibration af magnetiske impulser fra sonden på Osstell-enheden, som får implantatet til at vibrere. Implantatets modstandsdygtighed over for vibrationer udtrykkes som ISQ-værdien. Høj vibrationsfrekvens betyder høj implantatstabilitet.
Under proceduren (implantatplacering)
Implantat stabilitet
Tidsramme: På tidspunktet for anden fase implantatoperation (3 måneder)
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansfrekvensanalyse (MRFA) - enheden kaldes OSSTELL. En transducer er fastgjort til implantatet og bringes til vibration af magnetiske impulser fra sonden på Osstell-enheden, som får implantatet til at vibrere. Implantatets modstandsdygtighed over for vibrationer udtrykkes som ISQ-værdien. Høj vibrationsfrekvens betyder høj implantatstabilitet.
På tidspunktet for anden fase implantatoperation (3 måneder)
Implantat stabilitet
Tidsramme: Ved implantatrestaurering (5 måneder)
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansfrekvensanalyse (MRFA) - enheden kaldes OSSTELL. En transducer er fastgjort til implantatet og bringes til vibration af magnetiske impulser fra sonden på Osstell-enheden, som får implantatet til at vibrere. Implantatets modstandsdygtighed over for vibrationer udtrykkes som ISQ-værdien. Høj vibrationsfrekvens betyder høj implantatstabilitet.
Ved implantatrestaurering (5 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indføringsmoment
Tidsramme: Under proceduren (implantatplacering)
Implantatets indføringsmoment vil blive målt med en standardmomentnøgle
Under proceduren (implantatplacering)
Marginale knogleniveauer
Tidsramme: Under proceduren (implantatplacering)
Vil blive målt klinisk ved hjælp af en parodontal sonde og radiografisk
Under proceduren (implantatplacering)
Marginale knogleniveauer
Tidsramme: På tidspunktet for anden fase implantatoperation (3 måneder)
Vil blive målt klinisk ved hjælp af en parodontal sonde
På tidspunktet for anden fase implantatoperation (3 måneder)
Marginale knogleniveauer
Tidsramme: Ved implantatrestaurering (5 måneder)
Vil blive målt klinisk ved hjælp af en parodontal sonde og radiografisk
Ved implantatrestaurering (5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

13. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

13. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPoliti

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner