- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05376020
Osseodensifikation og tandimplantatstabilitet
Et randomiseret kontrol klinisk forsøg, der undersøger effekten af osseodensifikation på implantatstabilitet og marginale knogleniveauer
Osseointegration refererer til dannelsen af en strukturel og funktionel knogle-til-implantat-grænseflade uden indskud af blødt væv. Succesfuld osseointegration vil give langsigtet succes for tandimplantatet. Primær implantatstabilitet er den mekaniske stabilitet mellem knogle og implantat på tidspunktet for indsættelse og er nøglen til at starte en vellykket osseointegration.
Både den primære implantatstabilitet og osseointegration påvirkes af tætheden af den knogle, hvor implantatet er placeret. En relativt ny teknik kendt som osseodensification (OD) er blevet udviklet og bruger specialdesignede bors (Densah burs). Sammenlignet med konventionelle bor (CD), der fjerner knogler (subtraktiv boring), er disse bor designet således, at de kan rotere i en retning mod uret (CCW) (ikke subtraktiv), hvilket gør det muligt at bevare knogler og komprimere dem ind i væggen på osteotomistedet. Disse øvelser opretholder derfor teoretisk knoglevolumen, som så skaber højere knogletæthed og knogle til implantat-kontakt, hvilket giver bedre implantat-primær stabilitet.
Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner OD med CD med hensyn til implantatstabilitet og knogleniveauer. I betragtning af de øgede omkostninger ved OD skal tilgængelig litteratur understøtte en betydelig klinisk fordel ved OD i forhold til CD for at overveje dem til klinisk brug. Denne undersøgelse har til formål at styrke tilgængelig klinisk forskning og adressere nogle af begrænsningerne af den nuværende evidens for at hjælpe klinikere med at træffe en evidensbaseret beslutning om brugen af OD, når dårlig knogletæthed kan kompromittere implantatets succes.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ioanna Politi, B.Dent.Sc
- Telefonnummer: +3530862773128
- E-mail: ioanna.polti@dental.tcd.ie
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ioannis Polyzois, DMD
- E-mail: ioannis.polyzois@dental.tcd.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
-
Kontakt:
- Ioanna Politi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientniveau
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover
- Evne til at give informeret samtykke
- Villig til at overholde studieaftaleskema Villig til at føre en dagbog over symptomer
- Planlagt til levering af tandimplantat(er) på Dublin Dental University Hospital
Site niveau
- Beliggenhed: maxilla
- Tilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering uden behov for knogletransplantation/augmentation; alveolarryg på minimum 6 mm bredde for standardimplantater (implantatdiameter 4 mm) og på minimum 7 mm for bredere implantater (implantatdiameter 5 mm)
Ekskluderingskriterier:
Patientniveau
- Plaque score >20 %
- Blødningsscore >20 %
- Tobaksrygning
- Ukontrolleret systemisk sygdom
- Brug af systemisk medicin med en forventet indvirkning på knogleheling (f. bisfosfonater)
- Graviditet eller amning
- Manglende evne til at give et informeret samtykke
Site niveau
- Beliggenhed: mandible
- Utilstrækkelig knoglevolumen til implantatplacering, hvilket kræver knogletransplantation/augmentation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Densah Burs
Interventionsgruppe
|
Densah Burs vil blive brugt i interventionsgruppen
|
|
Aktiv komparator: Konventionelle Burs
Kontrolgruppe
|
Konventionelle bor vil blive brugt i kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: Under proceduren (implantatplacering)
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansfrekvensanalyse (MRFA) - enheden kaldes OSSTELL.
En transducer er fastgjort til implantatet og bringes til vibration af magnetiske impulser fra sonden på Osstell-enheden, som får implantatet til at vibrere.
Implantatets modstandsdygtighed over for vibrationer udtrykkes som ISQ-værdien.
Høj vibrationsfrekvens betyder høj implantatstabilitet.
|
Under proceduren (implantatplacering)
|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: På tidspunktet for anden fase implantatoperation (3 måneder)
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansfrekvensanalyse (MRFA) - enheden kaldes OSSTELL.
En transducer er fastgjort til implantatet og bringes til vibration af magnetiske impulser fra sonden på Osstell-enheden, som får implantatet til at vibrere.
Implantatets modstandsdygtighed over for vibrationer udtrykkes som ISQ-værdien.
Høj vibrationsfrekvens betyder høj implantatstabilitet.
|
På tidspunktet for anden fase implantatoperation (3 måneder)
|
|
Implantat stabilitet
Tidsramme: Ved implantatrestaurering (5 måneder)
|
Implantatstabilitetskvotient (ISQ) vil blive målt ved hjælp af magnetisk resonansfrekvensanalyse (MRFA) - enheden kaldes OSSTELL.
En transducer er fastgjort til implantatet og bringes til vibration af magnetiske impulser fra sonden på Osstell-enheden, som får implantatet til at vibrere.
Implantatets modstandsdygtighed over for vibrationer udtrykkes som ISQ-værdien.
Høj vibrationsfrekvens betyder høj implantatstabilitet.
|
Ved implantatrestaurering (5 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indføringsmoment
Tidsramme: Under proceduren (implantatplacering)
|
Implantatets indføringsmoment vil blive målt med en standardmomentnøgle
|
Under proceduren (implantatplacering)
|
|
Marginale knogleniveauer
Tidsramme: Under proceduren (implantatplacering)
|
Vil blive målt klinisk ved hjælp af en parodontal sonde og radiografisk
|
Under proceduren (implantatplacering)
|
|
Marginale knogleniveauer
Tidsramme: På tidspunktet for anden fase implantatoperation (3 måneder)
|
Vil blive målt klinisk ved hjælp af en parodontal sonde
|
På tidspunktet for anden fase implantatoperation (3 måneder)
|
|
Marginale knogleniveauer
Tidsramme: Ved implantatrestaurering (5 måneder)
|
Vil blive målt klinisk ved hjælp af en parodontal sonde og radiografisk
|
Ved implantatrestaurering (5 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IPoliti
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .