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Oseodensificación y Estabilidad de los Implantes Dentales

10 de mayo de 2022 actualizado por: Ioanna Politi, University of Dublin, Trinity College

Un ensayo clínico de control aleatorizado que investiga el efecto de la oseodensificación en la estabilidad del implante y los niveles de hueso marginal

La osteointegración se refiere a la formación de una interfaz hueso-implante estructural y funcional, sin la interposición de tejido blando. Una osteointegración exitosa proporcionará un éxito a largo plazo para el implante dental. La estabilidad primaria del implante es la estabilidad mecánica entre el hueso y el implante en el momento de la inserción y es clave para iniciar una osteointegración exitosa.

Tanto la estabilidad primaria del implante como la osteointegración se ven afectadas por la densidad del hueso donde se coloca el implante. Se ha desarrollado una técnica relativamente nueva conocida como osteodensificación (OD) y utiliza fresas especialmente diseñadas (fresas Densah). En comparación con las fresas convencionales (CD) que extraen hueso (perforación sustractiva), estas fresas están diseñadas para que puedan girar en sentido contrario a las agujas del reloj (CCW) (no sustractiva), lo que permite conservar el hueso y compactarlo en la pared del lugar de la osteotomía. Estas fresas, por lo tanto, teóricamente mantienen el volumen óseo, lo que crea una mayor densidad ósea y un mayor contacto entre el hueso y el implante, lo que permite una mejor estabilidad primaria del implante.

Este estudio será un ensayo de control aleatorizado que compare la OD con la CD con respecto a la estabilidad del implante y los niveles óseos. Teniendo en cuenta el mayor costo de la OD, la literatura disponible debe respaldar un beneficio clínico significativo de la OD sobre la CD para considerarlos para uso clínico. Este estudio tendrá como objetivo reforzar la investigación clínica disponible y abordar algunas de las limitaciones de la evidencia actual para ayudar a los médicos a tomar una decisión basada en evidencia sobre el uso de OD cuando la densidad ósea deficiente podría comprometer el éxito del implante.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Dublin, Irlanda
        • Reclutamiento
        • Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
        • Contacto:
          • Ioanna Politi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Nivel del paciente

  • Hombre o Mujer, mayor de 18 años
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Dispuesto a cumplir con el programa de citas del estudio Dispuesto a mantener un diario de síntomas
  • Planeado para la provisión de implantes dentales en el Dublin Dental University Hospital

Nivel del sitio

  • Ubicación: maxilar
  • Volumen óseo suficiente para la colocación de implantes sin necesidad de injerto/aumento óseo; reborde alveolar de un ancho mínimo de 6 mm para implantes estándar (diámetro del implante 4 mm) y de un mínimo de 7 mm para implantes más anchos (diámetro del implante 5 mm)

Criterio de exclusión:

Nivel del paciente

  • Puntuación de placa >20%
  • Puntuación de sangrado >20%
  • fumar tabaco
  • Enfermedad sistémica no controlada
  • Uso de medicamentos sistémicos con un impacto esperado en la cicatrización ósea (p. bisfosfonatos)
  • Embarazo o lactancia
  • Falta de capacidad para dar un consentimiento informado

Nivel del sitio

  • Ubicación: mandíbula
  • Volumen óseo insuficiente para la colocación del implante, lo que requiere injerto/aumento óseo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fresas Densah
Grupo de Intervención
Se utilizarán Densah Burs en el grupo de intervención
Comparador activo: Fresas convencionales
Grupo de control
Se utilizarán fresas convencionales en el grupo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (colocación del implante)
El cociente de estabilidad del implante (ISQ) se medirá mediante análisis de frecuencia de resonancia magnética (MRFA); el dispositivo se llama OSSTELL. Se conecta un transductor al implante y se hace vibrar mediante pulsos magnéticos de la sonda del dispositivo Osstell que hace que el implante vibre. La resistencia a la vibración del implante se expresa como valor ISQ. Una alta frecuencia de vibración significa una alta estabilidad del implante.
Durante el procedimiento (colocación del implante)
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía de implante de segunda etapa (3 meses)
El cociente de estabilidad del implante (ISQ) se medirá mediante análisis de frecuencia de resonancia magnética (MRFA); el dispositivo se llama OSSTELL. Se conecta un transductor al implante y se hace vibrar mediante pulsos magnéticos de la sonda del dispositivo Osstell que hace que el implante vibre. La resistencia a la vibración del implante se expresa como valor ISQ. Una alta frecuencia de vibración significa una alta estabilidad del implante.
En el momento de la cirugía de implante de segunda etapa (3 meses)
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: En la restauración del implante (5 meses)
El cociente de estabilidad del implante (ISQ) se medirá mediante análisis de frecuencia de resonancia magnética (MRFA); el dispositivo se llama OSSTELL. Se conecta un transductor al implante y se hace vibrar mediante pulsos magnéticos de la sonda del dispositivo Osstell que hace que el implante vibre. La resistencia a la vibración del implante se expresa como valor ISQ. Una alta frecuencia de vibración significa una alta estabilidad del implante.
En la restauración del implante (5 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Par de inserción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (colocación del implante)
El par de inserción del implante se medirá con una llave dinamométrica estándar
Durante el procedimiento (colocación del implante)
Niveles marginales de hueso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (colocación del implante)
Se medirá clínicamente usando una sonda periodontal y radiográficamente
Durante el procedimiento (colocación del implante)
Niveles marginales de hueso
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía de implante de segunda etapa (3 meses)
Se medirá clínicamente con una sonda periodontal
En el momento de la cirugía de implante de segunda etapa (3 meses)
Niveles marginales de hueso
Periodo de tiempo: En la restauración del implante (5 meses)
Se medirá clínicamente usando una sonda periodontal y radiográficamente
En la restauración del implante (5 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

13 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

13 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

13 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IPoliti

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fresas Densah

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