- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05376020
Oseodensificación y Estabilidad de los Implantes Dentales
Un ensayo clínico de control aleatorizado que investiga el efecto de la oseodensificación en la estabilidad del implante y los niveles de hueso marginal
La osteointegración se refiere a la formación de una interfaz hueso-implante estructural y funcional, sin la interposición de tejido blando. Una osteointegración exitosa proporcionará un éxito a largo plazo para el implante dental. La estabilidad primaria del implante es la estabilidad mecánica entre el hueso y el implante en el momento de la inserción y es clave para iniciar una osteointegración exitosa.
Tanto la estabilidad primaria del implante como la osteointegración se ven afectadas por la densidad del hueso donde se coloca el implante. Se ha desarrollado una técnica relativamente nueva conocida como osteodensificación (OD) y utiliza fresas especialmente diseñadas (fresas Densah). En comparación con las fresas convencionales (CD) que extraen hueso (perforación sustractiva), estas fresas están diseñadas para que puedan girar en sentido contrario a las agujas del reloj (CCW) (no sustractiva), lo que permite conservar el hueso y compactarlo en la pared del lugar de la osteotomía. Estas fresas, por lo tanto, teóricamente mantienen el volumen óseo, lo que crea una mayor densidad ósea y un mayor contacto entre el hueso y el implante, lo que permite una mejor estabilidad primaria del implante.
Este estudio será un ensayo de control aleatorizado que compare la OD con la CD con respecto a la estabilidad del implante y los niveles óseos. Teniendo en cuenta el mayor costo de la OD, la literatura disponible debe respaldar un beneficio clínico significativo de la OD sobre la CD para considerarlos para uso clínico. Este estudio tendrá como objetivo reforzar la investigación clínica disponible y abordar algunas de las limitaciones de la evidencia actual para ayudar a los médicos a tomar una decisión basada en evidencia sobre el uso de OD cuando la densidad ósea deficiente podría comprometer el éxito del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ioanna Politi, B.Dent.Sc
- Número de teléfono: +3530862773128
- Correo electrónico: ioanna.polti@dental.tcd.ie
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ioannis Polyzois, DMD
- Correo electrónico: ioannis.polyzois@dental.tcd.ie
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
-
Contacto:
- Ioanna Politi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Nivel del paciente
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Dispuesto a cumplir con el programa de citas del estudio Dispuesto a mantener un diario de síntomas
- Planeado para la provisión de implantes dentales en el Dublin Dental University Hospital
Nivel del sitio
- Ubicación: maxilar
- Volumen óseo suficiente para la colocación de implantes sin necesidad de injerto/aumento óseo; reborde alveolar de un ancho mínimo de 6 mm para implantes estándar (diámetro del implante 4 mm) y de un mínimo de 7 mm para implantes más anchos (diámetro del implante 5 mm)
Criterio de exclusión:
Nivel del paciente
- Puntuación de placa >20%
- Puntuación de sangrado >20%
- fumar tabaco
- Enfermedad sistémica no controlada
- Uso de medicamentos sistémicos con un impacto esperado en la cicatrización ósea (p. bisfosfonatos)
- Embarazo o lactancia
- Falta de capacidad para dar un consentimiento informado
Nivel del sitio
- Ubicación: mandíbula
- Volumen óseo insuficiente para la colocación del implante, lo que requiere injerto/aumento óseo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Fresas Densah
Grupo de Intervención
|
Se utilizarán Densah Burs en el grupo de intervención
|
Comparador activo: Fresas convencionales
Grupo de control
|
Se utilizarán fresas convencionales en el grupo de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (colocación del implante)
|
El cociente de estabilidad del implante (ISQ) se medirá mediante análisis de frecuencia de resonancia magnética (MRFA); el dispositivo se llama OSSTELL.
Se conecta un transductor al implante y se hace vibrar mediante pulsos magnéticos de la sonda del dispositivo Osstell que hace que el implante vibre.
La resistencia a la vibración del implante se expresa como valor ISQ.
Una alta frecuencia de vibración significa una alta estabilidad del implante.
|
Durante el procedimiento (colocación del implante)
|
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía de implante de segunda etapa (3 meses)
|
El cociente de estabilidad del implante (ISQ) se medirá mediante análisis de frecuencia de resonancia magnética (MRFA); el dispositivo se llama OSSTELL.
Se conecta un transductor al implante y se hace vibrar mediante pulsos magnéticos de la sonda del dispositivo Osstell que hace que el implante vibre.
La resistencia a la vibración del implante se expresa como valor ISQ.
Una alta frecuencia de vibración significa una alta estabilidad del implante.
|
En el momento de la cirugía de implante de segunda etapa (3 meses)
|
Estabilidad del implante
Periodo de tiempo: En la restauración del implante (5 meses)
|
El cociente de estabilidad del implante (ISQ) se medirá mediante análisis de frecuencia de resonancia magnética (MRFA); el dispositivo se llama OSSTELL.
Se conecta un transductor al implante y se hace vibrar mediante pulsos magnéticos de la sonda del dispositivo Osstell que hace que el implante vibre.
La resistencia a la vibración del implante se expresa como valor ISQ.
Una alta frecuencia de vibración significa una alta estabilidad del implante.
|
En la restauración del implante (5 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Par de inserción
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (colocación del implante)
|
El par de inserción del implante se medirá con una llave dinamométrica estándar
|
Durante el procedimiento (colocación del implante)
|
Niveles marginales de hueso
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (colocación del implante)
|
Se medirá clínicamente usando una sonda periodontal y radiográficamente
|
Durante el procedimiento (colocación del implante)
|
Niveles marginales de hueso
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía de implante de segunda etapa (3 meses)
|
Se medirá clínicamente con una sonda periodontal
|
En el momento de la cirugía de implante de segunda etapa (3 meses)
|
Niveles marginales de hueso
Periodo de tiempo: En la restauración del implante (5 meses)
|
Se medirá clínicamente usando una sonda periodontal y radiográficamente
|
En la restauración del implante (5 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IPoliti
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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