Zagęszczanie tkanki kostnej i stabilność implantów dentystycznych
Randomizowane kontrolne badanie kliniczne oceniające wpływ zagęszczania tkanki kostnej na stabilność implantu i poziom kości brzeżnej
Osteointegracja odnosi się do tworzenia strukturalnego i funkcjonalnego połączenia kości z implantem, bez wstawiania tkanki miękkiej. Pomyślna osteointegracja zapewni długotrwały sukces implantu dentystycznego. Podstawowa stabilność implantu to mechaniczna stabilność między kością a implantem w momencie wprowadzenia i jest kluczem do zainicjowania udanej osteointegracji.
Zarówno pierwotna stabilność implantu, jak i osteointegracja zależą od gęstości kości, w której implant jest umieszczony. Opracowano stosunkowo nową technikę znaną jako zagęszczanie kości (OD), która wykorzystuje specjalnie zaprojektowane wiertła (wiertła Densah). W porównaniu do konwencjonalnych wierteł (CD), które usuwają kość (wiercenie subtraktywne), te wiertła są zaprojektowane tak, aby mogły obracać się w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (CCW) (nie subtraktywne), co pozwala na zachowanie i zagęszczenie kości w ścianie miejsca osteotomii. Dlatego wiertła te teoretycznie utrzymują objętość kości, co z kolei powoduje wyższą gęstość kości i kontakt kości z implantem, co pozwala na lepszą pierwotną stabilność implantu.
To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną porównującą OD z CD pod względem stabilności implantu i poziomu kości. Biorąc pod uwagę zwiększony koszt OD, dostępna literatura musi potwierdzać znaczącą korzyść kliniczną OD w porównaniu z CD, aby rozważyć ich zastosowanie kliniczne. Badanie to będzie miało na celu wzmocnienie dostępnych badań klinicznych i wyeliminowanie niektórych ograniczeń obecnych dowodów, aby pomóc klinicystom w podjęciu opartej na dowodach decyzji o zastosowaniu OD, gdy słaba gęstość kości może zagrozić powodzeniu implantacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ioanna Politi, B.Dent.Sc
- Numer telefonu: +3530862773128
- E-mail: ioanna.polti@dental.tcd.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ioannis Polyzois, DMD
- E-mail: ioannis.polyzois@dental.tcd.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Rekrutacyjny
- Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
-
Kontakt:
- Ioanna Politi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Poziom pacjenta
- Mężczyzna lub kobieta, 18 lat lub więcej
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Chęć przestrzegania harmonogramu wizyt w badaniu Chęć prowadzenia dziennika objawów
- Planowane wprowadzenie implantu(-ów) dentystycznego w Dublin Dental University Hospital
Poziom witryny
- Lokalizacja: szczęka
- Wystarczająca objętość kości do wszczepienia implantu bez konieczności przeszczepu/augmentacji kości; wyrostek zębodołowy o szerokości minimum 6mm dla implantów standardowych (średnica implantu 4mm) i minimum 7mm dla implantów szerszych (średnica implantu 5mm)
Kryteria wyłączenia:
Poziom pacjenta
- Wynik płytki nazębnej >20%
- Wynik krwawienia >20%
- Palenie tytoniu
- Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych o spodziewanym wpływie na gojenie kości (np. bisfosfoniany)
- Ciąża lub laktacja
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody
Poziom witryny
- Lokalizacja: żuchwa
- Niewystarczająca objętość kości do wszczepienia implantu, wymagająca przeszczepu/augmentacji kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Densah Burs
Grupa Interwencyjna
|
Wiertła Densah będą używane w grupie interwencyjnej
|
|
Aktywny komparator: Wiertła konwencjonalne
Grupa kontrolna
|
Wiertła konwencjonalne będą używane w grupie kontrolnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (wszczepienie implantu)
|
Iloraz stabilności implantu (ISQ) będzie mierzony za pomocą analizy częstotliwości rezonansu magnetycznego (MRFA) - urządzenie nazywa się OSSTELL.
Przetwornik jest przymocowany do implantu i wprawiany w wibracje przez impulsy magnetyczne z sondy urządzenia Osstell, które wprawiają implant w drgania.
Odporność implantu na wibracje wyrażana jest jako wartość ISQ.
Wysoka częstotliwość wibracji oznacza wysoką stabilność implantu.
|
W trakcie zabiegu (wszczepienie implantu)
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: W czasie drugiego etapu operacji implantologicznej (3 miesiące)
|
Iloraz stabilności implantu (ISQ) będzie mierzony za pomocą analizy częstotliwości rezonansu magnetycznego (MRFA) - urządzenie nazywa się OSSTELL.
Przetwornik jest przymocowany do implantu i wprawiany w wibracje przez impulsy magnetyczne z sondy urządzenia Osstell, które wprawiają implant w drgania.
Odporność implantu na wibracje wyrażana jest jako wartość ISQ.
Wysoka częstotliwość wibracji oznacza wysoką stabilność implantu.
|
W czasie drugiego etapu operacji implantologicznej (3 miesiące)
|
|
Stabilność implantu
Ramy czasowe: Przy odbudowie implantologicznej (5 miesięcy)
|
Iloraz stabilności implantu (ISQ) będzie mierzony za pomocą analizy częstotliwości rezonansu magnetycznego (MRFA) - urządzenie nazywa się OSSTELL.
Przetwornik jest przymocowany do implantu i wprawiany w wibracje przez impulsy magnetyczne z sondy urządzenia Osstell, które wprawiają implant w drgania.
Odporność implantu na wibracje wyrażana jest jako wartość ISQ.
Wysoka częstotliwość wibracji oznacza wysoką stabilność implantu.
|
Przy odbudowie implantologicznej (5 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Moment obrotowy
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (wszczepienie implantu)
|
Moment obrotowy wprowadzania implantu zostanie zmierzony za pomocą standardowego klucza dynamometrycznego
|
W trakcie zabiegu (wszczepienie implantu)
|
|
Poziom kości brzeżnej
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu (wszczepienie implantu)
|
Zostanie zmierzony klinicznie za pomocą sondy periodontologicznej i radiograficznie
|
W trakcie zabiegu (wszczepienie implantu)
|
|
Poziom kości brzeżnej
Ramy czasowe: W czasie drugiego etapu operacji implantologicznej (3 miesiące)
|
Zostanie zmierzony klinicznie za pomocą sondy periodontologicznej
|
W czasie drugiego etapu operacji implantologicznej (3 miesiące)
|
|
Poziom kości brzeżnej
Ramy czasowe: Przy odbudowie implantologicznej (5 miesięcy)
|
Zostanie zmierzony klinicznie za pomocą sondy periodontologicznej i radiograficznie
|
Przy odbudowie implantologicznej (5 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPoliti
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .