- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05376020
Остеоденсификация и стабильность зубных имплантатов
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование влияния остеоденсификации на стабильность имплантата и уровень маргинальной кости
Остеоинтеграция относится к формированию структурного и функционального интерфейса кость-имплантат без интерпозиции мягких тканей. Успешная остеоинтеграция обеспечит долгосрочный успех зубного имплантата. Первичная стабильность имплантата представляет собой механическую стабильность между костью и имплантатом во время установки и является ключом к началу успешной остеоинтеграции.
Как первичная стабильность имплантата, так и остеоинтеграция зависят от плотности кости, в которой установлен имплантат. Был разработан относительно новый метод, известный как остеоденсификация (ОД), в котором используются специально разработанные боры (боры Денса). По сравнению с обычными борами (CD), которые удаляют кость (субтрактивное сверление), эти боры сконструированы таким образом, что они могут вращаться против часовой стрелки (против часовой стрелки) (не субтрактивное) направление, что позволяет сохранить кость и уплотнить ее в стенке места остеотомии. Таким образом, эти сверла теоретически поддерживают объем кости, что затем создает более высокую плотность кости и контакт кости с имплантатом, что обеспечивает лучшую первичную стабильность имплантата.
Это исследование будет рандомизированным контрольным испытанием, сравнивающим OD и CD в отношении стабильности имплантата и уровня кости. Учитывая повышенную стоимость OD, доступная литература должна подтверждать значительное клиническое преимущество OD по сравнению с CD, чтобы рассматривать их для клинического использования. Это исследование будет направлено на подкрепление имеющихся клинических исследований и устранение некоторых недостатков текущих доказательств, чтобы помочь клиницистам принять основанное на доказательствах решение об использовании OD, когда низкая плотность кости может поставить под угрозу успех имплантации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ioanna Politi, B.Dent.Sc
- Номер телефона: +3530862773128
- Электронная почта: ioanna.polti@dental.tcd.ie
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ioannis Polyzois, DMD
- Электронная почта: ioannis.polyzois@dental.tcd.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Рекрутинг
- Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
-
Контакт:
- Ioanna Politi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Уровень пациента
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Способность дать информированное согласие
- Готов соблюдать график назначений на исследование Готов вести дневник симптомов
- Планируется установка зубных имплантатов в больнице Дублинского стоматологического университета.
Уровень сайта
- Расположение: верхняя челюсть
- Достаточный объем кости для установки имплантата без необходимости костной пластики/аугментации; ширина альвеолярного отростка не менее 6 мм для стандартных имплантатов (диаметр имплантата 4 мм) и минимум 7 мм для более широких имплантатов (диаметр имплантата 5 мм)
Критерий исключения:
Уровень пациента
- Оценка зубного налета> 20%
- Оценка кровотечения> 20%
- Табакокурение
- Неконтролируемое системное заболевание
- Использование системных препаратов с ожидаемым влиянием на заживление костей (например, бисфосфонаты)
- Беременность или лактация
- Отсутствие возможности дать информированное согласие
Уровень сайта
- Расположение: нижняя челюсть
- Недостаточный объем кости для установки имплантата, требующий костной пластики/аугментации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Денса Бурс
Группа вмешательства
|
Densah Burs будут использоваться в группе вмешательства
|
Активный компаратор: Обычные боры
Контрольная группа
|
Обычные боры будут использоваться в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Во время процедуры (установка имплантата)
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) будет измеряться с помощью частотного анализа магнитного резонанса (MRFA) — устройство называется OSSTELL.
Датчик крепится к имплантату и приводится в вибрацию магнитными импульсами от зонда устройства Osstell, которые вызывают вибрацию имплантата.
Сопротивление имплантата вибрации выражается в виде значения ISQ.
Высокая частота вибрации означает высокую стабильность имплантата.
|
Во время процедуры (установка имплантата)
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: Во время операции имплантации второго этапа (3 месяца)
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) будет измеряться с помощью частотного анализа магнитного резонанса (MRFA) — устройство называется OSSTELL.
Датчик крепится к имплантату и приводится в вибрацию магнитными импульсами от зонда устройства Osstell, которые вызывают вибрацию имплантата.
Сопротивление имплантата вибрации выражается в виде значения ISQ.
Высокая частота вибрации означает высокую стабильность имплантата.
|
Во время операции имплантации второго этапа (3 месяца)
|
Стабильность имплантата
Временное ограничение: При реставрации имплантата (5 месяцев)
|
Коэффициент стабильности имплантата (ISQ) будет измеряться с помощью частотного анализа магнитного резонанса (MRFA) — устройство называется OSSTELL.
Датчик крепится к имплантату и приводится в вибрацию магнитными импульсами от зонда устройства Osstell, которые вызывают вибрацию имплантата.
Сопротивление имплантата вибрации выражается в виде значения ISQ.
Высокая частота вибрации означает высокую стабильность имплантата.
|
При реставрации имплантата (5 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Вводной крутящий момент
Временное ограничение: Во время процедуры (установка имплантата)
|
Крутящий момент при введении имплантата будет измеряться с помощью стандартного динамометрического ключа.
|
Во время процедуры (установка имплантата)
|
Маргинальные уровни кости
Временное ограничение: Во время процедуры (установка имплантата)
|
Будет измеряться клинически с использованием периодонтального зонда и рентгенологически
|
Во время процедуры (установка имплантата)
|
Маргинальные уровни кости
Временное ограничение: Во время операции имплантации второго этапа (3 месяца)
|
Будет измеряться клинически с использованием периодонтального зонда
|
Во время операции имплантации второго этапа (3 месяца)
|
Маргинальные уровни кости
Временное ограничение: При реставрации имплантата (5 месяцев)
|
Будет измеряться клинически с использованием периодонтального зонда и рентгенологически
|
При реставрации имплантата (5 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IPoliti
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Денса Бурс
-
Jackson Implant SurgeryЗавершенныйПотеря зубовСоединенные Штаты
-
University of MinnesotaОтозванОтсутствующие зубыСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityНеизвестныйОтказ ткани имплантатаЕгипет
-
Esraa Salem KamalРекрутингПотеря костной массы, альвеолярныйЕгипет
-
University of BaghdadАктивный, не рекрутирующийБеззубый альвеолярный отростокИрак
-
Mansoura UniversityЗавершенный
-
Cairo UniversityНеизвестный
-
Cairo UniversityЕще не набирают
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Активный, не рекрутирующийИмплантация зубов не удалась | Беззубый альвеолярный отросток | Челюсти, Беззубые, Частично | Отказ остеоинтеграции зубного имплантатаОбъединенные Арабские Эмираты
-
Cairo UniversityНеизвестный