Oseodenzifikace a stabilita zubních implantátů
Randomizovaná kontrolní klinická studie zkoumající vliv oseodenzifikace na stabilitu implantátu a úrovně okrajových kostí
Oseointegrace se týká vytvoření strukturálního a funkčního rozhraní kost-implantát, bez interpozice měkké tkáně. Úspěšná osseointegrace zajistí dlouhodobý úspěch zubního implantátu. Primární stabilita implantátu je mechanická stabilita mezi kostí a implantátem v době zavedení a je klíčem k zahájení úspěšné osseointegrace.
Jak primární stabilita implantátu, tak osseointegrace jsou ovlivněny hustotou kosti, kde je implantát umístěn. Relativně nová technika známá jako osseodenzifikace (OD) byla vyvinuta a používá speciálně navržené frézy (Densah burs). Ve srovnání s konvenčními vrtáky (CD), které odstraňují kost (subtraktivní vrtání), jsou tyto frézy navrženy tak, aby se mohly otáčet proti směru hodinových ručiček (CCW) (nesubtraktivní), což umožňuje zachování kosti a její zhutnění do stěny místa osteotomie. Tyto vrtáky proto teoreticky udržují objem kosti, což pak vytváří vyšší hustotu kosti a kontakt kosti s implantátem, což umožňuje lepší primární stabilitu implantátu.
Tato studie bude randomizovanou kontrolní studií srovnávající OD a CD s ohledem na stabilitu implantátu a kostní hladiny. Vzhledem ke zvýšeným nákladům OD musí dostupná literatura podporovat významný klinický přínos OD oproti CD, aby bylo možné je zvážit pro klinické použití. Tato studie se zaměří na posílení dostupného klinického výzkumu a řešení některých omezení současných důkazů, které mají pomoci lékařům při rozhodování na základě důkazů o použití OD, když by nízká hustota kostí mohla ohrozit úspěch implantátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ioanna Politi, B.Dent.Sc
- Telefonní číslo: +3530862773128
- E-mail: ioanna.polti@dental.tcd.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ioannis Polyzois, DMD
- E-mail: ioannis.polyzois@dental.tcd.ie
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
-
Kontakt:
- Ioanna Politi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Úroveň pacienta
- Muž nebo žena, 18 let nebo více
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota dodržovat rozvrh studijních schůzek Ochota vést si deník příznaků
- Plánováno poskytování zubních implantátů v Dublinské zubní fakultní nemocnici
Úroveň webu
- Místo: maxilla
- Dostatečný objem kosti pro umístění implantátu bez nutnosti kostního štěpu/augmentace; alveolární hřeben o šířce minimálně 6 mm u standardních implantátů (průměr implantátu 4 mm) a minimálně 7 mm u širších implantátů (průměr implantátu 5 mm)
Kritéria vyloučení:
Úroveň pacienta
- Skóre plaku >20 %
- Skóre krvácení > 20 %
- Kouření tabáku
- Nekontrolované systémové onemocnění
- Užívání systémových léků s očekávaným vlivem na hojení kostí (např. bisfosfonáty)
- Těhotenství nebo kojení
- Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas
Úroveň webu
- Umístění: dolní čelist
- Nedostatečný objem kosti pro umístění implantátu vyžadující kostní štěp/augmentaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Densah Burs
Zásahová skupina
|
V zásahové skupině bude použit Densah Burs
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční frézy
Kontrolní skupina
|
V kontrolní skupině budou použity konvenční frézy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: Během procedury (umístění implantátu)
|
Kvóta stability implantátu (ISQ) bude měřena pomocí frekvenční analýzy magnetické rezonance (MRFA) - přístroj se nazývá OSSTELL.
Snímač je připojen k implantátu a přiveden k vibraci magnetickými pulzy ze sondy zařízení Osstell, které rozvibrují implantát.
Odolnost implantátu vůči vibracím je vyjádřena jako hodnota ISQ.
Vysoká frekvence vibrací znamená vysokou stabilitu implantátu.
|
Během procedury (umístění implantátu)
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: V době druhé fáze implantační operace (3 měsíce)
|
Kvóta stability implantátu (ISQ) bude měřena pomocí frekvenční analýzy magnetické rezonance (MRFA) - přístroj se nazývá OSSTELL.
Snímač je připojen k implantátu a přiveden k vibraci magnetickými pulzy ze sondy zařízení Osstell, které rozvibrují implantát.
Odolnost implantátu vůči vibracím je vyjádřena jako hodnota ISQ.
Vysoká frekvence vibrací znamená vysokou stabilitu implantátu.
|
V době druhé fáze implantační operace (3 měsíce)
|
|
Stabilita implantátu
Časové okno: Při obnově implantátu (5 měsíců)
|
Kvóta stability implantátu (ISQ) bude měřena pomocí frekvenční analýzy magnetické rezonance (MRFA) - přístroj se nazývá OSSTELL.
Snímač je připojen k implantátu a přiveden k vibraci magnetickými pulzy ze sondy zařízení Osstell, které rozvibrují implantát.
Odolnost implantátu vůči vibracím je vyjádřena jako hodnota ISQ.
Vysoká frekvence vibrací znamená vysokou stabilitu implantátu.
|
Při obnově implantátu (5 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kroutící moment vkládání
Časové okno: Během procedury (umístění implantátu)
|
Moment při zavádění implantátu bude měřen pomocí standardního momentového klíče
|
Během procedury (umístění implantátu)
|
|
Okrajové úrovně kostí
Časové okno: Během procedury (umístění implantátu)
|
Bude měřeno klinicky pomocí periodontální sondy a rentgenově
|
Během procedury (umístění implantátu)
|
|
Okrajové úrovně kostí
Časové okno: V době druhé fáze implantační operace (3 měsíce)
|
Bude měřeno klinicky pomocí periodontální sondy
|
V době druhé fáze implantační operace (3 měsíce)
|
|
Okrajové úrovně kostí
Časové okno: Při obnově implantátu (5 měsíců)
|
Bude měřeno klinicky pomocí periodontální sondy a rentgenově
|
Při obnově implantátu (5 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IPoliti
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .