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Osseodensificação e Estabilidade de Implantes Dentários

10 de maio de 2022 atualizado por: Ioanna Politi, University of Dublin, Trinity College

Um ensaio clínico randomizado de controle investigando o efeito da osseodensificação na estabilidade do implante e nos níveis ósseos marginais

A osseointegração refere-se à formação de uma interface osso-implante estrutural e funcional, sem a interposição de tecidos moles. A osseointegração bem-sucedida proporcionará sucesso a longo prazo para o implante dentário. A estabilidade primária do implante é a estabilidade mecânica entre o osso e o implante no momento da inserção e é a chave para iniciar uma osseointegração bem-sucedida.

Tanto a estabilidade primária do implante quanto a osseointegração são afetadas pela densidade do osso onde o implante é colocado. Uma técnica relativamente nova conhecida como osseodensificação (OD) foi desenvolvida e usa brocas especialmente projetadas (brocas Densah). Em comparação com as brocas convencionais (CD) que removem osso (perfuração subtrativa), essas brocas são projetadas para que possam girar no sentido anti-horário (CCW) (não subtrativo), o que permite que o osso seja preservado e compactado na parede do local da osteotomia. Essas brocas, portanto, teoricamente mantêm o volume ósseo, o que cria maior densidade óssea e contato osso-implante, permitindo melhor estabilidade primária do implante.

Este estudo será um ensaio de controle randomizado comparando OD a CD com relação à estabilidade do implante e níveis ósseos. Considerando o custo aumentado de OD, a literatura disponível deve apoiar um benefício clínico significativo de OD sobre DC para considerá-los para uso clínico. Este estudo visa reforçar a pesquisa clínica disponível e abordar algumas das limitações das evidências atuais para ajudar os médicos a tomar uma decisão baseada em evidências sobre o uso de OD quando a baixa densidade óssea pode comprometer o sucesso do implante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Dublin, Irlanda
        • Recrutamento
        • Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
        • Contato:
          • Ioanna Politi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Nível do paciente

  • Masculino ou Feminino, 18 anos ou mais
  • Capacidade para fornecer consentimento informado
  • Disposto a cumprir o cronograma de agendamento do estudo Disposto a manter um diário de sintomas
  • Planejado para fornecimento de implante(s) dentário(s) no Dublin Dental University Hospital

Nível do site

  • Localização: maxilar
  • Volume ósseo suficiente para colocação de implante sem necessidade de enxerto/aumento ósseo; rebordo alveolar com largura mínima de 6 mm para implantes padrão (diâmetro do implante de 4 mm) e de no mínimo 7 mm para implantes mais largos (diâmetro do implante de 5 mm)

Critério de exclusão:

Nível do paciente

  • Pontuação de placa > 20%
  • Pontuação de sangramento > 20%
  • Tabagismo
  • Doença sistêmica descontrolada
  • Uso de medicamentos sistêmicos com impacto esperado na cicatrização óssea (ex. bisfosfonatos)
  • Gravidez ou lactação
  • Falta de capacidade para dar um consentimento informado

Nível do site

  • Localização: mandíbula
  • Volume ósseo insuficiente para a colocação do implante, exigindo enxerto/aumento ósseo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Densah Burs
Grupo de Intervenção
Densah Burs será usado no grupo de intervenção
Comparador Ativo: Brocas Convencionais
Grupo de controle
Brocas convencionais serão usadas no grupo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do Implante
Prazo: Durante o procedimento (colocação do implante)
O quociente de estabilidade do implante (ISQ) será medido usando análise de frequência de ressonância magnética (MRFA) - o dispositivo é chamado de OSSTELL. Um transdutor é anexado ao implante e levado à vibração por pulsos magnéticos da sonda do dispositivo Osstell que faz o implante vibrar. A resistência do implante à vibração é expressa como o valor ISQ. Alta frequência de vibração significa alta estabilidade do implante.
Durante o procedimento (colocação do implante)
Estabilidade do Implante
Prazo: No momento da cirurgia de implante de segundo estágio (3 meses)
O quociente de estabilidade do implante (ISQ) será medido usando análise de frequência de ressonância magnética (MRFA) - o dispositivo é chamado de OSSTELL. Um transdutor é anexado ao implante e levado à vibração por pulsos magnéticos da sonda do dispositivo Osstell que faz o implante vibrar. A resistência do implante à vibração é expressa como o valor ISQ. Alta frequência de vibração significa alta estabilidade do implante.
No momento da cirurgia de implante de segundo estágio (3 meses)
Estabilidade do Implante
Prazo: Na restauração do implante (5 meses)
O quociente de estabilidade do implante (ISQ) será medido usando análise de frequência de ressonância magnética (MRFA) - o dispositivo é chamado de OSSTELL. Um transdutor é anexado ao implante e levado à vibração por pulsos magnéticos da sonda do dispositivo Osstell que faz o implante vibrar. A resistência do implante à vibração é expressa como o valor ISQ. Alta frequência de vibração significa alta estabilidade do implante.
Na restauração do implante (5 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Torque de inserção
Prazo: Durante o procedimento (colocação do implante)
O torque de inserção do implante será medido usando uma chave de torque padrão
Durante o procedimento (colocação do implante)
Níveis ósseos marginais
Prazo: Durante o procedimento (colocação do implante)
Será medido clinicamente usando uma sonda periodontal e radiograficamente
Durante o procedimento (colocação do implante)
Níveis ósseos marginais
Prazo: No momento da cirurgia de implante de segundo estágio (3 meses)
Será medido clinicamente usando uma sonda periodontal
No momento da cirurgia de implante de segundo estágio (3 meses)
Níveis ósseos marginais
Prazo: Na restauração do implante (5 meses)
Será medido clinicamente usando uma sonda periodontal e radiograficamente
Na restauração do implante (5 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

13 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

13 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

13 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IPoliti

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Densah Burs

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