- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05376020
Osseodensificação e Estabilidade de Implantes Dentários
Um ensaio clínico randomizado de controle investigando o efeito da osseodensificação na estabilidade do implante e nos níveis ósseos marginais
A osseointegração refere-se à formação de uma interface osso-implante estrutural e funcional, sem a interposição de tecidos moles. A osseointegração bem-sucedida proporcionará sucesso a longo prazo para o implante dentário. A estabilidade primária do implante é a estabilidade mecânica entre o osso e o implante no momento da inserção e é a chave para iniciar uma osseointegração bem-sucedida.
Tanto a estabilidade primária do implante quanto a osseointegração são afetadas pela densidade do osso onde o implante é colocado. Uma técnica relativamente nova conhecida como osseodensificação (OD) foi desenvolvida e usa brocas especialmente projetadas (brocas Densah). Em comparação com as brocas convencionais (CD) que removem osso (perfuração subtrativa), essas brocas são projetadas para que possam girar no sentido anti-horário (CCW) (não subtrativo), o que permite que o osso seja preservado e compactado na parede do local da osteotomia. Essas brocas, portanto, teoricamente mantêm o volume ósseo, o que cria maior densidade óssea e contato osso-implante, permitindo melhor estabilidade primária do implante.
Este estudo será um ensaio de controle randomizado comparando OD a CD com relação à estabilidade do implante e níveis ósseos. Considerando o custo aumentado de OD, a literatura disponível deve apoiar um benefício clínico significativo de OD sobre DC para considerá-los para uso clínico. Este estudo visa reforçar a pesquisa clínica disponível e abordar algumas das limitações das evidências atuais para ajudar os médicos a tomar uma decisão baseada em evidências sobre o uso de OD quando a baixa densidade óssea pode comprometer o sucesso do implante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ioanna Politi, B.Dent.Sc
- Número de telefone: +3530862773128
- E-mail: ioanna.polti@dental.tcd.ie
Estude backup de contato
- Nome: Ioannis Polyzois, DMD
- E-mail: ioannis.polyzois@dental.tcd.ie
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
-
Contato:
- Ioanna Politi
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Nível do paciente
- Masculino ou Feminino, 18 anos ou mais
- Capacidade para fornecer consentimento informado
- Disposto a cumprir o cronograma de agendamento do estudo Disposto a manter um diário de sintomas
- Planejado para fornecimento de implante(s) dentário(s) no Dublin Dental University Hospital
Nível do site
- Localização: maxilar
- Volume ósseo suficiente para colocação de implante sem necessidade de enxerto/aumento ósseo; rebordo alveolar com largura mínima de 6 mm para implantes padrão (diâmetro do implante de 4 mm) e de no mínimo 7 mm para implantes mais largos (diâmetro do implante de 5 mm)
Critério de exclusão:
Nível do paciente
- Pontuação de placa > 20%
- Pontuação de sangramento > 20%
- Tabagismo
- Doença sistêmica descontrolada
- Uso de medicamentos sistêmicos com impacto esperado na cicatrização óssea (ex. bisfosfonatos)
- Gravidez ou lactação
- Falta de capacidade para dar um consentimento informado
Nível do site
- Localização: mandíbula
- Volume ósseo insuficiente para a colocação do implante, exigindo enxerto/aumento ósseo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Densah Burs
Grupo de Intervenção
|
Densah Burs será usado no grupo de intervenção
|
Comparador Ativo: Brocas Convencionais
Grupo de controle
|
Brocas convencionais serão usadas no grupo de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estabilidade do Implante
Prazo: Durante o procedimento (colocação do implante)
|
O quociente de estabilidade do implante (ISQ) será medido usando análise de frequência de ressonância magnética (MRFA) - o dispositivo é chamado de OSSTELL.
Um transdutor é anexado ao implante e levado à vibração por pulsos magnéticos da sonda do dispositivo Osstell que faz o implante vibrar.
A resistência do implante à vibração é expressa como o valor ISQ.
Alta frequência de vibração significa alta estabilidade do implante.
|
Durante o procedimento (colocação do implante)
|
Estabilidade do Implante
Prazo: No momento da cirurgia de implante de segundo estágio (3 meses)
|
O quociente de estabilidade do implante (ISQ) será medido usando análise de frequência de ressonância magnética (MRFA) - o dispositivo é chamado de OSSTELL.
Um transdutor é anexado ao implante e levado à vibração por pulsos magnéticos da sonda do dispositivo Osstell que faz o implante vibrar.
A resistência do implante à vibração é expressa como o valor ISQ.
Alta frequência de vibração significa alta estabilidade do implante.
|
No momento da cirurgia de implante de segundo estágio (3 meses)
|
Estabilidade do Implante
Prazo: Na restauração do implante (5 meses)
|
O quociente de estabilidade do implante (ISQ) será medido usando análise de frequência de ressonância magnética (MRFA) - o dispositivo é chamado de OSSTELL.
Um transdutor é anexado ao implante e levado à vibração por pulsos magnéticos da sonda do dispositivo Osstell que faz o implante vibrar.
A resistência do implante à vibração é expressa como o valor ISQ.
Alta frequência de vibração significa alta estabilidade do implante.
|
Na restauração do implante (5 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Torque de inserção
Prazo: Durante o procedimento (colocação do implante)
|
O torque de inserção do implante será medido usando uma chave de torque padrão
|
Durante o procedimento (colocação do implante)
|
Níveis ósseos marginais
Prazo: Durante o procedimento (colocação do implante)
|
Será medido clinicamente usando uma sonda periodontal e radiograficamente
|
Durante o procedimento (colocação do implante)
|
Níveis ósseos marginais
Prazo: No momento da cirurgia de implante de segundo estágio (3 meses)
|
Será medido clinicamente usando uma sonda periodontal
|
No momento da cirurgia de implante de segundo estágio (3 meses)
|
Níveis ósseos marginais
Prazo: Na restauração do implante (5 meses)
|
Será medido clinicamente usando uma sonda periodontal e radiograficamente
|
Na restauração do implante (5 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IPoliti
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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