Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Osseodensificatie en stabiliteit van tandheelkundige implantaten

10 mei 2022 bijgewerkt door: Ioanna Politi, University of Dublin, Trinity College

Een gerandomiseerde klinische controlestudie waarin het effect van osseodensificatie op de stabiliteit van het implantaat en de marginale botniveaus wordt onderzocht

Osseointegratie verwijst naar de vorming van een structurele en functionele interface tussen bot en implantaat, zonder tussenkomst van zacht weefsel. Succesvolle osseointegratie zorgt voor succes op de lange termijn voor het tandheelkundig implantaat. Primaire implantaatstabiliteit is de mechanische stabiliteit tussen bot en het implantaat op het moment van inbrengen en is de sleutel tot een succesvolle osseointegratie.

Zowel de stabiliteit van het primaire implantaat als de osseointegratie worden beïnvloed door de dichtheid van het bot waar het implantaat wordt geplaatst. Er is een relatief nieuwe techniek ontwikkeld die bekend staat als osseodensificatie (OD) en die gebruikmaakt van speciaal ontworpen boren (Densah-boren). Vergeleken met conventionele boren (CD) die bot verwijderen (subtractief boren), zijn deze boren zo ontworpen dat ze tegen de klok in (CCW) (niet-subtractief) kunnen draaien, waardoor bot kan worden behouden en verdicht in de wand van de osteotomieplaats. Deze boren behouden daarom in theorie het botvolume, wat vervolgens zorgt voor een hogere botdichtheid en contact tussen bot en implantaat, wat een betere primaire stabiliteit van het implantaat mogelijk maakt.

Deze studie zal een gerandomiseerde controlestudie zijn waarin OD wordt vergeleken met CD met betrekking tot implantaatstabiliteit en botniveaus. Gezien de hogere kosten van OD, moet de beschikbare literatuur een significant klinisch voordeel van OD ten opzichte van CD ondersteunen om ze voor klinisch gebruik te overwegen. Deze studie heeft tot doel het beschikbare klinische onderzoek te versterken en enkele van de beperkingen van het huidige bewijs aan te pakken om clinici te helpen bij het nemen van een op bewijs gebaseerde beslissing over het gebruik van OD wanneer een slechte botdichtheid het implantaatsucces in gevaar kan brengen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Dublin, Ierland
        • Werving
        • Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
        • Contact:
          • Ioanna Politi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënt niveau

  • Man of vrouw, 18 jaar of ouder
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om zich te houden aan het schema voor studieafspraken. Bereid om een ​​dagboek bij te houden met symptomen
  • Gepland voor levering van tandheelkundige implantaten in Dublin Dental University Hospital

Site-niveau

  • Locatie: bovenkaak
  • Voldoende botvolume voor implantaatplaatsing zonder bottransplantaat/-augmentatie; alveolaire rand van minimaal 6 mm breed voor standaard implantaten (implantaatdiameter 4 mm) en van minimaal 7 mm voor bredere implantaten (implantaatdiameter 5 mm)

Uitsluitingscriteria:

Patiënt niveau

  • Plaquescore >20%
  • Bloedingsscore >20%
  • Tabak roken
  • Ongecontroleerde systemische ziekte
  • Gebruik van systemische medicatie met een verwacht effect op botgenezing (bijv. bisfosfonaten)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Site-niveau

  • Locatie: onderkaak
  • Onvoldoende botvolume voor implantaatplaatsing, vereist bottransplantaat/-augmentatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Densah Burs
Interventie Groep
Densah Burs zal worden gebruikt in de interventiegroep
Actieve vergelijker: Conventionele boren
Controlegroep
In de controlegroep worden conventionele boren gebruikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (plaatsing van implantaten)
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) wordt gemeten met behulp van magnetische resonantiefrequentieanalyse (MRFA) - het apparaat heet OSSTELL. Een transducer wordt aan het implantaat bevestigd en in trilling gebracht door magnetische pulsen van de sonde van het Osstell-apparaat, waardoor het implantaat gaat trillen. De weerstand van het implantaat tegen trillingen wordt uitgedrukt als de ISQ-waarde. Een hoge trillingsfrequentie betekent een hoge stabiliteit van het implantaat.
Tijdens de procedure (plaatsing van implantaten)
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Ten tijde van implantaatchirurgie in de tweede fase (3 maanden)
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) wordt gemeten met behulp van magnetische resonantiefrequentieanalyse (MRFA) - het apparaat heet OSSTELL. Een transducer wordt aan het implantaat bevestigd en in trilling gebracht door magnetische pulsen van de sonde van het Osstell-apparaat, waardoor het implantaat gaat trillen. De weerstand van het implantaat tegen trillingen wordt uitgedrukt als de ISQ-waarde. Een hoge trillingsfrequentie betekent een hoge stabiliteit van het implantaat.
Ten tijde van implantaatchirurgie in de tweede fase (3 maanden)
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Bij implantaatrestauratie (5 maanden)
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) wordt gemeten met behulp van magnetische resonantiefrequentieanalyse (MRFA) - het apparaat heet OSSTELL. Een transducer wordt aan het implantaat bevestigd en in trilling gebracht door magnetische pulsen van de sonde van het Osstell-apparaat, waardoor het implantaat gaat trillen. De weerstand van het implantaat tegen trillingen wordt uitgedrukt als de ISQ-waarde. Een hoge trillingsfrequentie betekent een hoge stabiliteit van het implantaat.
Bij implantaatrestauratie (5 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inbrengmoment
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (plaatsing van implantaten)
Het inbrengmoment van het implantaat wordt gemeten met behulp van een standaard momentsleutel
Tijdens de procedure (plaatsing van implantaten)
Marginale botniveaus
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (plaatsing van implantaten)
Wordt klinisch gemeten met een parodontale sonde en radiografisch
Tijdens de procedure (plaatsing van implantaten)
Marginale botniveaus
Tijdsspanne: Ten tijde van implantaatchirurgie in de tweede fase (3 maanden)
Wordt klinisch gemeten met een parodontale sonde
Ten tijde van implantaatchirurgie in de tweede fase (3 maanden)
Marginale botniveaus
Tijdsspanne: Bij implantaatrestauratie (5 maanden)
Wordt klinisch gemeten met een parodontale sonde en radiografisch
Bij implantaatrestauratie (5 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

13 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

13 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IPoliti

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren