- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05376020
Osseodensificatie en stabiliteit van tandheelkundige implantaten
Een gerandomiseerde klinische controlestudie waarin het effect van osseodensificatie op de stabiliteit van het implantaat en de marginale botniveaus wordt onderzocht
Osseointegratie verwijst naar de vorming van een structurele en functionele interface tussen bot en implantaat, zonder tussenkomst van zacht weefsel. Succesvolle osseointegratie zorgt voor succes op de lange termijn voor het tandheelkundig implantaat. Primaire implantaatstabiliteit is de mechanische stabiliteit tussen bot en het implantaat op het moment van inbrengen en is de sleutel tot een succesvolle osseointegratie.
Zowel de stabiliteit van het primaire implantaat als de osseointegratie worden beïnvloed door de dichtheid van het bot waar het implantaat wordt geplaatst. Er is een relatief nieuwe techniek ontwikkeld die bekend staat als osseodensificatie (OD) en die gebruikmaakt van speciaal ontworpen boren (Densah-boren). Vergeleken met conventionele boren (CD) die bot verwijderen (subtractief boren), zijn deze boren zo ontworpen dat ze tegen de klok in (CCW) (niet-subtractief) kunnen draaien, waardoor bot kan worden behouden en verdicht in de wand van de osteotomieplaats. Deze boren behouden daarom in theorie het botvolume, wat vervolgens zorgt voor een hogere botdichtheid en contact tussen bot en implantaat, wat een betere primaire stabiliteit van het implantaat mogelijk maakt.
Deze studie zal een gerandomiseerde controlestudie zijn waarin OD wordt vergeleken met CD met betrekking tot implantaatstabiliteit en botniveaus. Gezien de hogere kosten van OD, moet de beschikbare literatuur een significant klinisch voordeel van OD ten opzichte van CD ondersteunen om ze voor klinisch gebruik te overwegen. Deze studie heeft tot doel het beschikbare klinische onderzoek te versterken en enkele van de beperkingen van het huidige bewijs aan te pakken om clinici te helpen bij het nemen van een op bewijs gebaseerde beslissing over het gebruik van OD wanneer een slechte botdichtheid het implantaatsucces in gevaar kan brengen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ioanna Politi, B.Dent.Sc
- Telefoonnummer: +3530862773128
- E-mail: ioanna.polti@dental.tcd.ie
Studie Contact Back-up
- Naam: Ioannis Polyzois, DMD
- E-mail: ioannis.polyzois@dental.tcd.ie
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- Werving
- Dublin Dental Hospital/Trinity College Dublin
-
Contact:
- Ioanna Politi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënt niveau
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om zich te houden aan het schema voor studieafspraken. Bereid om een dagboek bij te houden met symptomen
- Gepland voor levering van tandheelkundige implantaten in Dublin Dental University Hospital
Site-niveau
- Locatie: bovenkaak
- Voldoende botvolume voor implantaatplaatsing zonder bottransplantaat/-augmentatie; alveolaire rand van minimaal 6 mm breed voor standaard implantaten (implantaatdiameter 4 mm) en van minimaal 7 mm voor bredere implantaten (implantaatdiameter 5 mm)
Uitsluitingscriteria:
Patiënt niveau
- Plaquescore >20%
- Bloedingsscore >20%
- Tabak roken
- Ongecontroleerde systemische ziekte
- Gebruik van systemische medicatie met een verwacht effect op botgenezing (bijv. bisfosfonaten)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Site-niveau
- Locatie: onderkaak
- Onvoldoende botvolume voor implantaatplaatsing, vereist bottransplantaat/-augmentatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Densah Burs
Interventie Groep
|
Densah Burs zal worden gebruikt in de interventiegroep
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele boren
Controlegroep
|
In de controlegroep worden conventionele boren gebruikt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (plaatsing van implantaten)
|
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) wordt gemeten met behulp van magnetische resonantiefrequentieanalyse (MRFA) - het apparaat heet OSSTELL.
Een transducer wordt aan het implantaat bevestigd en in trilling gebracht door magnetische pulsen van de sonde van het Osstell-apparaat, waardoor het implantaat gaat trillen.
De weerstand van het implantaat tegen trillingen wordt uitgedrukt als de ISQ-waarde.
Een hoge trillingsfrequentie betekent een hoge stabiliteit van het implantaat.
|
Tijdens de procedure (plaatsing van implantaten)
|
|
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Ten tijde van implantaatchirurgie in de tweede fase (3 maanden)
|
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) wordt gemeten met behulp van magnetische resonantiefrequentieanalyse (MRFA) - het apparaat heet OSSTELL.
Een transducer wordt aan het implantaat bevestigd en in trilling gebracht door magnetische pulsen van de sonde van het Osstell-apparaat, waardoor het implantaat gaat trillen.
De weerstand van het implantaat tegen trillingen wordt uitgedrukt als de ISQ-waarde.
Een hoge trillingsfrequentie betekent een hoge stabiliteit van het implantaat.
|
Ten tijde van implantaatchirurgie in de tweede fase (3 maanden)
|
|
Stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: Bij implantaatrestauratie (5 maanden)
|
Implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) wordt gemeten met behulp van magnetische resonantiefrequentieanalyse (MRFA) - het apparaat heet OSSTELL.
Een transducer wordt aan het implantaat bevestigd en in trilling gebracht door magnetische pulsen van de sonde van het Osstell-apparaat, waardoor het implantaat gaat trillen.
De weerstand van het implantaat tegen trillingen wordt uitgedrukt als de ISQ-waarde.
Een hoge trillingsfrequentie betekent een hoge stabiliteit van het implantaat.
|
Bij implantaatrestauratie (5 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inbrengmoment
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (plaatsing van implantaten)
|
Het inbrengmoment van het implantaat wordt gemeten met behulp van een standaard momentsleutel
|
Tijdens de procedure (plaatsing van implantaten)
|
|
Marginale botniveaus
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (plaatsing van implantaten)
|
Wordt klinisch gemeten met een parodontale sonde en radiografisch
|
Tijdens de procedure (plaatsing van implantaten)
|
|
Marginale botniveaus
Tijdsspanne: Ten tijde van implantaatchirurgie in de tweede fase (3 maanden)
|
Wordt klinisch gemeten met een parodontale sonde
|
Ten tijde van implantaatchirurgie in de tweede fase (3 maanden)
|
|
Marginale botniveaus
Tijdsspanne: Bij implantaatrestauratie (5 maanden)
|
Wordt klinisch gemeten met een parodontale sonde en radiografisch
|
Bij implantaatrestauratie (5 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IPoliti
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .